- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02623790
Badanie wpływu matrycy serowej na lipemię poposiłkową: badanie kliniczne (FROMAGE)
Spożywanie produktów mlecznych jest powszechnie zalecane w zdrowej diecie nie tylko ze względu na wzrost i utrzymanie kości, ale także jako źródło białka, wapnia i magnezu dla prawidłowej diety. Jednak produkty mleczne są głównym źródłem tłuszczów nasyconych w diecie, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca. W tym kontekście wytyczne dietetyczne nadal zalecają ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych w celu uzyskania optymalnego zdrowia serca. Niemniej jednak związek między tłuszczami nasyconymi a ryzykiem chorób serca pozostaje wysoce kontrowersyjny w środowisku naukowym. Pojawiają się również dowody na to, że na wpływ dietetycznych tłuszczów nasyconych znaczący wpływ będzie miała matryca pokarmowa, poprzez którą są one dostarczane. Ostatnie badania wskazują, że ser może mieć duży wpływ na wchłanianie tłuszczu w jelitach i wielkość uwalniania tłuszczu po posiłku we krwi. Jest to interesujące, ponieważ istnieją istotne dowody wskazujące, że podwyższone poziomy tłuszczu po posiłku są związane ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Dlatego poprawa poziomu tłuszczu po posiłku wytwarzanego przez konsumpcję sera może równie dobrze być częścią nowych podejść terapeutycznych przyczyniających się do zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ogólnym celem proponowanych badań jest zbadanie, w jaki sposób spożycie sera wpływa na poposiłkowe uwalnianie tłuszczu w krążeniu krwi u osób zdrowych. Nasza hipoteza jest taka, że w porównaniu z masłem, spożycie sera będzie miało korzystny wpływ na poziom tłuszczu po posiłku u osób zdrowych. Korzystne wyniki proponowanego badania dostarczą nowych i bardzo uzasadnionych dowodów na znaczenie uwzględnienia zmian w poziomie tłuszczu po posiłku, nie tylko złego cholesterolu, w ramach toczącej się debaty na temat choroby serca związanej z tłuszczami nasyconymi i że ser rzeczywiście powinien być częścią zdrowej diety.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat (mężczyźni i kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- Palacze (powyżej 1 papierosa dziennie)
- Zmiana masy ciała większa niż 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem wyjściowym badania
- BMI powyżej 35 kg/m2
- Wcześniejsza historia chorób układu krążenia
- Osoby z cukrzycą typu 2
- Osoby z dyslipidemią monogenową
- Osoby przyjmujące leki przeciwzapalne
- Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi lub żołądkowo-jelitowymi
- Alergia/nietolerancja na nabiał
- Kliniczne zastosowanie suplementów witaminy D i wapnia
- wegetarianie
- Osoby, które znajdują się w sytuacji lub są w stanie, który w opinii badaczy może zakłócać optymalny udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próbny posiłek (masło)
Badani zjadają jeden posiłek testowy zawierający 33 g lipidów z masła (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 53,0% z węglowodanów; 32,0% z tłuszczu).
|
Badani zjadają jeden testowy posiłek zawierający 33 g lipidów z masła (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 53,0% z węglowodanów; 32,0% z tłuszczu).
|
|
Eksperymentalny: Posiłek testowy (ser cheddar)
Badani zjadają jeden posiłek testowy zawierający 33 g lipidów z sera cheddar (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 53,0% z węglowodanów; 32,0% z tłuszczu).
|
Badani spożywają jeden testowy posiłek zawierający 33 g lipidów z sera cheddar (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 53,0% z węglowodanów; 32,0% z tłuszczu).
|
|
Eksperymentalny: Posiłek testowy (ser śmietankowy)
Badani spożywają jeden posiłek testowy zawierający 33 g lipidów z serka śmietankowego (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 53,0% z węglowodanów; 32,0% z tłuszczu).
|
Badani zjadają jeden posiłek testowy zawierający 33 g lipidów z serka śmietankowego (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białek; 53,0% z węglowodanów; 32,0% z tłuszczu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia triglicerydów 4h po spożyciu posiłków testowych
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 2 i 4 (pod koniec trzech posiłków testowych).
|
W tygodniu 0, 2 i 4 (pod koniec trzech posiłków testowych).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia triglicerydów (pole pod krzywą) po spożyciu posiłków testowych
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 2 i 4 (pod koniec trzech posiłków testowych).
|
W tygodniu 0, 2 i 4 (pod koniec trzech posiłków testowych).
|
|
Zmiana stężeń wolnych kwasów tłuszczowych (pole pod krzywą) po spożyciu posiłków testowych
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 2 i 4 (pod koniec trzech posiłków testowych).
|
W tygodniu 0, 2 i 4 (pod koniec trzech posiłków testowych).
|
|
Zmiana stężenia apolipoproteiny B48 (pole pod krzywą) po spożyciu posiłków testowych
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 2 i 4 (pod koniec trzech posiłków testowych).
|
W tygodniu 0, 2 i 4 (pod koniec trzech posiłków testowych).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fromage-INAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .