- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02623790
Estudio del impacto de la matriz de queso en la lipemia posprandial: un estudio clínico (FROMAGE)
El consumo de productos lácteos es ampliamente recomendado en una dieta saludable no solo para el crecimiento y mantenimiento de los huesos, sino también como fuente de proteínas, calcio y magnesio para una dieta adecuada. Sin embargo, los productos lácteos son una importante fuente dietética de grasas saturadas que se asocian con un mayor riesgo de enfermedad coronaria. En este contexto, las pautas dietéticas aún recomiendan una restricción en la dieta de grasas saturadas para una salud cardíaca óptima. Sin embargo, la asociación entre las grasas saturadas y el riesgo de enfermedades del corazón sigue siendo muy controvertida dentro de la comunidad científica. También hay evidencia emergente de que el impacto de las grasas saturadas en la dieta se verá significativamente influenciado por la matriz alimentaria a través de la cual se proporciona. Estudios recientes indican que el queso podría tener una gran influencia en la absorción de grasa intestinal y la magnitud de la liberación de grasa en la circulación sanguínea después de las comidas. Esto es de interés porque existe evidencia sustancial que indica que los niveles elevados de grasas después de las comidas están asociados con un mayor riesgo cardiovascular. Por lo tanto, la mejora de los niveles de grasa después de las comidas producidos por el consumo de queso bien podría ser parte de enfoques terapéuticos novedosos que contribuyan a mejorar el riesgo cardiovascular.
El objetivo general de la investigación propuesta es investigar cómo el consumo de queso afecta la liberación de grasa en la circulación sanguínea después de las comidas en sujetos sanos. Nuestra hipótesis es que, en comparación con la mantequilla, el consumo de queso tendrá un impacto beneficioso sobre los niveles de grasa después de las comidas en sujetos sanos. Los resultados favorables del estudio propuesto proporcionarán evidencia novedosa y muy justificada sobre la importancia de considerar los cambios en los niveles de grasa después de las comidas, no solo el colesterol malo, como parte del debate en curso sobre la enfermedad cardiaca por grasas saturadas y que el queso debe ser de hecho parte de una dieta saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años (hombres y mujeres)
Criterio de exclusión:
- Fumadores (más de 1 cigarrillo/día)
- Variación del peso corporal superior al 10 % durante los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
- IMC superior a 35 kg/m2
- Historia previa de enfermedad cardiovascular
- Sujetos con diabetes tipo 2
- Sujetos con dislipidemia monogénica
- Sujetos que toman medicamentos antiinflamatorios
- Sujetos con enfermedad endocrina o gastrointestinal
- Alergia/intolerancia a los lácteos
- Uso clínico de suplementos de vitamina D y calcio
- vegetarianos
- Sujetos que se encuentran en una situación o tienen una condición que, en opinión de los investigadores, puede interferir con una participación óptima en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comida de prueba (mantequilla)
Los sujetos comerán una comida de prueba que contiene 33 g de lípidos de mantequilla (porcentaje de la ingesta calórica total: 15,0 % de proteínas; 53,0 % de carbohidratos; 32,0 % de grasas).
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Los sujetos comerán una comida de prueba que contenga 33 g de lípidos de mantequilla (porcentaje de la ingesta calórica total: 15,0 % de proteínas; 53,0 % de carbohidratos; 32,0 % de grasas).
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Experimental: Comida de prueba (queso cheddar)
Los sujetos comerán una comida de prueba que contiene 33 g de lípidos de queso cheddar (porcentaje de la ingesta calórica total: 15,0 % de proteínas; 53,0 % de carbohidratos; 32,0 % de grasas).
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Los sujetos comerán una prueba de comida que contiene 33 g de lípidos de queso cheddar (porcentaje de la ingesta calórica total: 15,0 % de proteínas; 53,0 % de carbohidratos; 32,0 % de grasas).
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Experimental: Comida de prueba (queso crema)
Los sujetos comerán una comida de prueba que contiene 33 g de lípidos de queso crema (porcentaje de la ingesta calórica total: 15,0 % de proteínas; 53,0 % de carbohidratos; 32,0 % de grasas).
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Los sujetos comerán una prueba de comida que contiene 33 g de lípidos de queso crema (porcentaje de la ingesta calórica total: 15,0 % de proteínas; 53,0 % de carbohidratos; 32,0 % de grasas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos 4 h después de la ingestión de las comidas de prueba
Periodo de tiempo: En la semana 0, la semana 2 y la semana 4 (al final de las tres comidas de prueba).
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En la semana 0, la semana 2 y la semana 4 (al final de las tres comidas de prueba).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos (área bajo la curva) luego de la ingestión de las comidas de prueba
Periodo de tiempo: En la semana 0, la semana 2 y la semana 4 (al final de las tres comidas de prueba).
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En la semana 0, la semana 2 y la semana 4 (al final de las tres comidas de prueba).
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Cambio en las concentraciones de ácidos grasos libres (área bajo la curva) luego de la ingestión de las comidas de prueba
Periodo de tiempo: En la semana 0, la semana 2 y la semana 4 (al final de las tres comidas de prueba).
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En la semana 0, la semana 2 y la semana 4 (al final de las tres comidas de prueba).
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Cambio en las concentraciones de apolipoproteína B48 (área bajo la curva) luego de la ingestión de las comidas de prueba
Periodo de tiempo: En la semana 0, la semana 2 y la semana 4 (al final de las tres comidas de prueba).
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En la semana 0, la semana 2 y la semana 4 (al final de las tres comidas de prueba).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fromage-INAF
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