- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02623790
Studie av virkningen av ostematrise på postprandial lipemi: en klinisk studie (FROMAGE)
Inntak av meieriprodukter er mye anbefalt i et sunt kosthold, ikke bare for beinvekst og vedlikehold, men også som protein-, kalsium- og magnesiumkilder for et tilstrekkelig kosthold. Meieriprodukter er imidlertid en viktig kostholdskilde til mettet fett som er assosiert med økt risiko for koronar hjertesykdom. I denne sammenhengen tar kostholdsretningslinjer fortsatt til orde for en begrensning av mettet fett i kosten for optimal hjertehelse. Likevel er sammenhengen mellom mettet fett og risikoen for hjertesykdom fortsatt svært kontroversiell i det vitenskapelige miljøet. Det er også nye bevis på at virkningen av mettet fett i kosten vil bli betydelig påvirket av matrisen som det gis gjennom. Nyere studier tyder på at ost kan ha stor innflytelse på fettabsorpsjon i tarmen og omfanget av frigjøringen av fett i blodsirkulasjonen etter måltid. Dette er av interesse fordi det finnes betydelige bevis som indikerer at forhøyede nivåer av fettnivåer etter måltid er assosiert med økt kardiovaskulær risiko. Derfor kan forbedringen av fettnivåene etter måltid produsert av ostekonsum være en del av nye terapeutiske tilnærminger som bidrar til å forbedre kardiovaskulær risiko.
Det generelle målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke hvordan osteforbruk påvirker frigjøringen av fett i blodsirkulasjonen etter måltid hos friske personer. Vår hypotese er at, sammenlignet med smør, vil osteforbruk ha en gunstig innvirkning på fettnivået etter måltidet hos friske personer. Gunstige resultater fra den foreslåtte studien vil gi nye og mye berettigede bevis på viktigheten av å vurdere endringer i fettnivået etter måltidet, ikke bare dårlig kolesterol, som en del av den pågående debatten om mettet fett og hjertesykdom, og at ost faktisk bør være del av et sunt kosthold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år (menn og kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Røykere (mer enn 1 sigarett/d)
- Kroppsvektvariasjon mer enn 10 % i løpet av de siste 6 månedene før studiens baseline
- BMI over 35 kg/m2
- Tidligere historie med kardiovaskulær sykdom
- Personer med type 2 diabetes
- Personer med monogen dyslipidemi
- Personer som tar antiinflammatoriske legemidler
- Personer med endokrine eller gastrointestinale sykdommer
- Allergi/intoleranse mot meieriprodukter
- Klinisk bruk av vitamin D og kalsiumtilskudd
- Vegetarianere
- Forsøkspersoner som er i situasjoner eller har en tilstand som etter etterforskernes mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testmåltid (smør)
Forsøkspersonene vil spise ett testmåltid som inneholder 33 g lipider fra smør (prosent av totalt kaloriinntak: 15,0 % fra proteiner; 53,0 % fra karbohydrater; 32,0 % fra fett).
|
Forsøkspersonene vil spise en måltidstest som inneholder 33 g lipider fra smør (prosent av totalt kaloriinntak: 15,0 % fra proteiner; 53,0 % fra karbohydrater; 32,0 % fra fett).
|
|
Eksperimentell: Testmåltid (cheddarost)
Forsøkspersonene vil spise ett testmåltid som inneholder 33 g lipider fra cheddarost (prosent av totalt kaloriinntak: 15,0 % fra proteiner; 53,0 % fra karbohydrater; 32,0 % fra fett).
|
Forsøkspersonene vil spise en måltidstest som inneholder 33 g lipider fra cheddarost (prosent av totalt kaloriinntak: 15,0 % fra proteiner; 53,0 % fra karbohydrater; 32,0 % fra fett).
|
|
Eksperimentell: Testmåltid (kremost)
Forsøkspersonene vil spise ett testmåltid som inneholder 33 g lipider fra kremost (prosent av totalt kaloriinntak: 15,0 % fra proteiner; 53,0 % fra karbohydrater; 32,0 % fra fett).
|
Forsøkspersonene vil spise en måltidstest som inneholder 33 g lipider fra kremost (prosent av totalt kaloriinntak: 15,0 % fra proteiner; 53,0 % fra karbohydrater; 32,0 % fra fett).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i triglyseridkonsentrasjoner 4 timer etter inntak av testmåltidene
Tidsramme: Ved uke 0, uke 2 og uke 4 (ved slutten av de tre prøvemåltidene).
|
Ved uke 0, uke 2 og uke 4 (ved slutten av de tre prøvemåltidene).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i triglyseridkonsentrasjoner (areal under kurven) etter inntak av testmåltidene
Tidsramme: Ved uke 0, uke 2 og uke 4 (ved slutten av de tre prøvemåltidene).
|
Ved uke 0, uke 2 og uke 4 (ved slutten av de tre prøvemåltidene).
|
|
Endring i konsentrasjoner av frie fettsyrer (areal under kurven) etter inntak av testmåltidene
Tidsramme: Ved uke 0, uke 2 og uke 4 (ved slutten av de tre prøvemåltidene).
|
Ved uke 0, uke 2 og uke 4 (ved slutten av de tre prøvemåltidene).
|
|
Endring i apolipoprotein B48-konsentrasjoner (areal under kurven) etter inntak av testmåltidene
Tidsramme: Ved uke 0, uke 2 og uke 4 (ved slutten av de tre prøvemåltidene).
|
Ved uke 0, uke 2 og uke 4 (ved slutten av de tre prøvemåltidene).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fromage-INAF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .