- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02623790
Studio dell'impatto della matrice del formaggio sulla lipemia postprandiale: uno studio clinico (FROMAGE)
Il consumo di latticini è ampiamente raccomandato in una dieta sana non solo per la crescita e il mantenimento delle ossa, ma anche come fonte di proteine, calcio e magnesio per una dieta adeguata. Tuttavia, i prodotti lattiero-caseari sono una delle principali fonti alimentari di grassi saturi associati ad un aumentato rischio di malattia coronarica. ln questo contesto, le linee guida dietetiche raccomandano ancora una restrizione dei grassi saturi nella dieta per una salute cardiaca ottimale. Tuttavia, l'associazione tra grassi saturi e rischio di malattie cardiache rimane molto controversa all'interno della comunità scientifica. Vi sono anche prove emergenti che l'impatto dei grassi saturi nella dieta sarà significativamente influenzato dalla matrice alimentare attraverso la quale vengono forniti. Studi recenti indicano che il formaggio potrebbe avere una grande influenza sull'assorbimento dei grassi intestinali e sull'entità del rilascio di grassi dopo il pasto nella circolazione sanguigna. Ciò è interessante perché esistono prove sostanziali che indicano che livelli elevati di grassi post-pasto sono associati a un aumento del rischio cardiovascolare. Pertanto, il miglioramento dei livelli di grassi dopo pasto prodotti dal consumo di formaggio potrebbe essere parte di nuovi approcci terapeutici che contribuiscono a migliorare il rischio cardiovascolare.
L'obiettivo generale della ricerca proposta è quello di indagare come il consumo di formaggio influisca sul rilascio postprandiale di grassi nella circolazione sanguigna in soggetti sani. La nostra ipotesi è che, rispetto al burro, il consumo di formaggio avrà un impatto benefico sui livelli di grassi dopo pasto nei soggetti sani. I risultati favorevoli dello studio proposto forniranno prove nuove e molto giustificate sull'importanza di considerare i cambiamenti nei livelli di grassi dopo il pasto, non solo il colesterolo cattivo, come parte del dibattito in corso sulle malattie cardiache dei grassi saturi e che il formaggio dovrebbe effettivamente essere parte di una dieta sana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18 e i 65 anni (uomini e donne)
Criteri di esclusione:
- Fumatori (più di 1 sigaretta/giorno)
- Variazione del peso corporeo superiore al 10% negli ultimi 6 mesi prima del basale dello studio
- BMI superiore a 35 kg/m2
- Storia precedente di malattie cardiovascolari
- Soggetti con diabete di tipo 2
- Soggetti con dislipidemia monogenica
- Soggetti che assumono farmaci antinfiammatori
- Soggetti con malattie endocrine o gastrointestinali
- Allergia/intolleranza ai latticini
- Uso clinico di integratori di vitamina D e calcio
- Vegetariani
- Soggetti che si trovano in una situazione o hanno una condizione che, a parere degli investigatori, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pasto di prova (burro)
I soggetti mangeranno un pasto di prova contenente 33 g di lipidi dal burro (percentuale dell'apporto calorico totale: 15,0% da proteine; 53,0% da carboidrati; 32,0% da grassi).
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I soggetti mangeranno un test del pasto contenente 33 g di lipidi dal burro (percentuale dell'apporto calorico totale: 15,0% da proteine; 53,0% da carboidrati; 32,0% da grassi).
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Sperimentale: Pasto di prova (formaggio cheddar)
I soggetti mangeranno un pasto di prova contenente 33 g di lipidi dal formaggio cheddar (percentuale dell'apporto calorico totale: 15,0% da proteine; 53,0% da carboidrati; 32,0% da grassi).
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I soggetti mangeranno un test del pasto contenente 33 g di lipidi dal formaggio cheddar (percentuale dell'apporto calorico totale: 15,0% da proteine; 53,0% da carboidrati; 32,0% da grassi).
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Sperimentale: Pasto di prova (crema di formaggio)
I soggetti mangeranno un pasto di prova contenente 33 g di lipidi da crema di formaggio (percentuale dell'apporto calorico totale: 15,0% da proteine; 53,0% da carboidrati; 32,0% da grassi).
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I soggetti mangeranno un test del pasto contenente 33 g di lipidi dalla crema di formaggio (percentuale dell'apporto calorico totale: 15,0% da proteine; 53,0% da carboidrati; 32,0% da grassi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di trigliceridi 4 ore dopo l'ingestione dei pasti di prova
Lasso di tempo: Alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4 (alla fine dei tre pasti di prova).
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Alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4 (alla fine dei tre pasti di prova).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di trigliceridi (area sotto la curva) in seguito all'ingestione dei pasti di prova
Lasso di tempo: Alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4 (alla fine dei tre pasti di prova).
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Alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4 (alla fine dei tre pasti di prova).
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Variazione delle concentrazioni di acidi grassi liberi (area sotto la curva) in seguito all'ingestione dei pasti di prova
Lasso di tempo: Alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4 (alla fine dei tre pasti di prova).
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Alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4 (alla fine dei tre pasti di prova).
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Variazione delle concentrazioni di apolipoproteina B48 (area sotto la curva) in seguito all'ingestione dei pasti di prova
Lasso di tempo: Alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4 (alla fine dei tre pasti di prova).
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Alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 4 (alla fine dei tre pasti di prova).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fromage-INAF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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