- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02623790
Studie van de impact van Cheese Matrix op postprandiale lipemie: een klinische studie (FROMAGE)
De consumptie van zuivelproducten wordt algemeen aanbevolen in een gezond voedingspatroon, niet alleen voor botgroei en -behoud, maar ook als eiwit-, calcium- en magnesiumbron voor een adequaat dieet. Zuivelproducten zijn echter een belangrijke voedingsbron van verzadigd vet dat in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op coronaire hartziekten. In deze context pleiten voedingsrichtlijnen nog steeds voor een beperking van verzadigd vet in de voeding voor een optimale gezondheid van het hart. Niettemin blijft de associatie tussen verzadigd vet en het risico op hartaandoeningen zeer controversieel binnen de wetenschappelijke gemeenschap. Er is ook steeds meer bewijs dat de impact van verzadigd vet in de voeding aanzienlijk zal worden beïnvloed door de voedselmatrix waarmee het wordt verstrekt. Recente studies tonen aan dat kaas een grote invloed kan hebben op de opname van vet in de darm en de omvang van de vetafgifte na de maaltijd in de bloedsomloop. Dit is van belang omdat er substantieel bewijs bestaat dat verhoogde niveaus van vet na de maaltijd geassocieerd zijn met een verhoogd cardiovasculair risico. Daarom zou de verbetering van het vetgehalte na de maaltijd, geproduceerd door kaasconsumptie, wel eens deel kunnen uitmaken van nieuwe therapeutische benaderingen die bijdragen aan het verbeteren van het cardiovasculaire risico.
Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is om te onderzoeken hoe kaasconsumptie de afgifte van vet in de bloedsomloop na de maaltijd beïnvloedt bij gezonde proefpersonen. Onze hypothese is dat, in vergelijking met boter, de consumptie van kaas een gunstig effect zal hebben op het vetgehalte na de maaltijd bij gezonde proefpersonen. Gunstige resultaten van de voorgestelde studie zullen nieuw en zeer gerechtvaardigd bewijs opleveren over het belang van het overwegen van veranderingen in het vetgehalte na de maaltijd, niet alleen slechte cholesterol, als onderdeel van het voortdurende debat over verzadigd vet en hartziekten en dat kaas inderdaad zou moeten worden onderdeel van een gezond voedingspatroon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar (mannen en vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Rokers (meer dan 1 sigaret/d)
- Variatie in lichaamsgewicht van meer dan 10% gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek
- BMI meer dan 35 kg/m2
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Proefpersonen met diabetes type 2
- Proefpersonen met monogene dyslipidemie
- Onderwerpen die ontstekingsremmende medicijnen gebruiken
- Proefpersonen met endocriene of gastro-intestinale aandoeningen
- Allergie/intolerantie voor zuivel
- Klinisch gebruik van vitamine D- en calciumsupplementen
- Vegetariërs
- Proefpersonen die in een situatie verkeren of een aandoening hebben die naar de mening van de onderzoekers een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testmaaltijd (boter)
De proefpersonen eten één testmaaltijd die 33 g lipiden uit boter bevat (percentage van de totale calorie-inname: 15,0% uit eiwitten; 53,0% uit koolhydraten; 32,0% uit vet).
|
De proefpersonen eten één maaltijdtest met 33 g lipiden uit boter (percentage van de totale calorie-inname: 15,0% uit eiwitten; 53,0% uit koolhydraten; 32,0% uit vet).
|
|
Experimenteel: Testmaaltijd (cheddar kaas)
De proefpersonen eten één testmaaltijd die 33 g lipiden uit cheddarkaas bevat (percentage van de totale calorie-inname: 15,0% uit eiwitten; 53,0% uit koolhydraten; 32,0% uit vet).
|
De proefpersonen eten één maaltijdtest met 33 g lipiden uit cheddarkaas (percentage van de totale calorie-inname: 15,0% uit eiwitten; 53,0% uit koolhydraten; 32,0% uit vet).
|
|
Experimenteel: Testmaaltijd (roomkaas)
De proefpersonen eten één testmaaltijd die 33 g lipiden uit roomkaas bevat (percentage van de totale calorie-inname: 15,0% uit eiwitten; 53,0% uit koolhydraten; 32,0% uit vet).
|
De proefpersonen eten één maaltijdtest met 33 g lipiden uit roomkaas (percentage van de totale calorie-inname: 15,0% uit eiwitten; 53,0% uit koolhydraten; 32,0% uit vet).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in triglyceridenconcentraties 4 uur na inname van de testmaaltijden
Tijdsspanne: In week 0, week 2 en week 4 (aan het einde van de drie proefmaaltijden).
|
In week 0, week 2 en week 4 (aan het einde van de drie proefmaaltijden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in triglycerideconcentraties (gebied onder de curve) na inname van de testmaaltijden
Tijdsspanne: In week 0, week 2 en week 4 (aan het einde van de drie proefmaaltijden).
|
In week 0, week 2 en week 4 (aan het einde van de drie proefmaaltijden).
|
|
Verandering in concentraties vrije vetzuren (gebied onder de curve) na inname van de testmaaltijden
Tijdsspanne: In week 0, week 2 en week 4 (aan het einde van de drie proefmaaltijden).
|
In week 0, week 2 en week 4 (aan het einde van de drie proefmaaltijden).
|
|
Verandering in apolipoproteïne B48-concentraties (gebied onder de curve) na inname van de testmaaltijden
Tijdsspanne: In week 0, week 2 en week 4 (aan het einde van de drie proefmaaltijden).
|
In week 0, week 2 en week 4 (aan het einde van de drie proefmaaltijden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fromage-INAF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .