- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02623790
Studie vlivu sýrové matrice na postprandiální lipémii: klinická studie (FROMAGE)
Konzumace mléčných výrobků je široce doporučována ve zdravé výživě nejen pro růst a udržení kostí, ale také jako zdroje bílkovin, vápníku a hořčíku pro adekvátní stravu. Mléčné výrobky jsou však hlavním potravinovým zdrojem nasycených tuků, který je spojen se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční. V této souvislosti dietní směrnice stále obhajují omezení nasycených tuků ve stravě pro optimální zdraví srdce. Přesto zůstává souvislost mezi nasycenými tuky a rizikem srdečních onemocnění ve vědecké komunitě vysoce kontroverzní. Objevují se také důkazy o tom, že dopad nasycených tuků ve stravě bude významně ovlivněn potravinovou matricí, prostřednictvím které jsou poskytovány. Nedávné studie naznačují, že sýr by mohl mít velký vliv na vstřebávání tuku ve střevech a velikost uvolňování tuku po jídle do krevního oběhu. To je zajímavé, protože existují podstatné důkazy naznačující, že zvýšené hladiny tuků po jídle jsou spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Zlepšení hladiny tuku po jídle způsobené konzumací sýra by proto mohlo být součástí nových terapeutických přístupů přispívajících ke zlepšení kardiovaskulárního rizika.
Obecným cílem navrhovaného výzkumu je zjistit, jak konzumace sýra ovlivňuje uvolňování tuku po jídle do krevního oběhu u zdravých jedinců. Naší hypotézou je, že ve srovnání s máslem bude mít konzumace sýra příznivý dopad na hladinu tuku po jídle u zdravých jedinců. Příznivé výsledky navrhované studie poskytnou nové a zaručené důkazy o důležitosti zvažování změn v hladinách tuků po jídle, nejen špatného cholesterolu, jako součást probíhající debaty o nasycených tucích a srdečních chorobách a že sýr by měl být skutečně součástí zdravé výživy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let (muži i ženy)
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci (více než 1 cigareta/den)
- Změny tělesné hmotnosti o více než 10 % během posledních 6 měsíců před výchozí hodnotou studie
- BMI více než 35 kg/m2
- Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
- Subjekty s diabetem 2. typu
- Subjekty s monogenní dyslipidémií
- Subjekty užívající protizánětlivé léky
- Subjekty s endokrinním nebo gastrointestinálním onemocněním
- Alergie/nesnášenlivost mléčných výrobků
- Klinické použití doplňků vitaminu D a vápníku
- Vegetariáni
- Subjekty, které jsou v situaci nebo mají stav, který podle názoru výzkumníků může narušovat optimální účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací jídlo (máslo)
Subjekty budou jíst jedno testovací jídlo obsahující 33 g lipidů z másla (procento celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 53,0 % ze sacharidů; 32,0 % z tuku).
|
Subjekty budou jíst jedno jídlo testu obsahující 33 g lipidů z másla (procento celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 53,0 % ze sacharidů; 32,0 % z tuku).
|
|
Experimentální: Testovací jídlo (sýr čedar)
Subjekty budou jíst jedno testovací jídlo obsahující 33 g lipidů ze sýru čedar (procento celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 53,0 % ze sacharidů; 32,0 % z tuku).
|
Subjekty budou jíst jedno jídlo testu obsahující 33 g lipidů ze sýru čedar (procento celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 53,0 % ze sacharidů; 32,0 % z tuku).
|
|
Experimentální: Testovací jídlo (smetanový sýr)
Subjekty budou jíst jedno testovací jídlo obsahující 33 g lipidů ze smetanového sýra (procento celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 53,0 % ze sacharidů; 32,0 % z tuku).
|
Subjekty budou jíst test s jedním jídlem obsahujícím 33 g lipidů ze smetanového sýra (procento celkového kalorického příjmu: 15,0 % z bílkovin; 53,0 % ze sacharidů; 32,0 % z tuku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace triglyceridů 4 hodiny po požití testovacího jídla
Časové okno: V týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4 (na konci tří testovacích jídel).
|
V týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4 (na konci tří testovacích jídel).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace triglyceridů (plocha pod křivkou) po požití testovacího jídla
Časové okno: V týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4 (na konci tří testovacích jídel).
|
V týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4 (na konci tří testovacích jídel).
|
|
Změna koncentrací volných mastných kyselin (plocha pod křivkou) po požití testovacího jídla
Časové okno: V týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4 (na konci tří testovacích jídel).
|
V týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4 (na konci tří testovacích jídel).
|
|
Změna koncentrací apolipoproteinu B48 (plocha pod křivkou) po požití testovaného jídla
Časové okno: V týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4 (na konci tří testovacích jídel).
|
V týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4 (na konci tří testovacích jídel).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fromage-INAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Testovací jídlo (máslo)
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno