- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02623790
Studie av inverkan av ostmatris på postprandial lipemi: en klinisk studie (FROMAGE)
Konsumtion av mejeriprodukter rekommenderas allmänt i en hälsosam kost, inte bara för bentillväxt och underhåll, utan också som protein-, kalcium- och magnesiumkällor för en adekvat diet. Men mejeriprodukter är en viktig kostkälla för mättat fett som är associerat med ökad risk för kranskärlssjukdom. I detta sammanhang förespråkar kostråd fortfarande en begränsning av mättat fett i kosten för optimal hjärthälsa. Ändå är sambandet mellan mättat fett och risken för hjärtsjukdomar fortfarande mycket kontroversiellt inom det vetenskapliga samfundet. Det finns också nya bevis för att effekten av mättat fett i kosten kommer att påverkas avsevärt av matrisen genom vilken det tillhandahålls. Nyligen genomförda studier tyder på att ost kan ha en stor inverkan på fettupptaget i tarmen och omfattningen av fettfrisättningen efter måltid i blodcirkulationen. Detta är av intresse eftersom det finns betydande bevis som tyder på att förhöjda nivåer av fettnivåer efter måltid är associerade med ökad kardiovaskulär risk. Därför kan förbättringen av fettnivåerna efter måltid som produceras av ostkonsumtion mycket väl vara en del av nya terapeutiska metoder som bidrar till att förbättra kardiovaskulär risk.
Det allmänna syftet med den föreslagna forskningen är att undersöka hur ostkonsumtion påverkar frisättningen av fett i blodcirkulationen efter måltid hos friska försökspersoner. Vår hypotes är att ostkonsumtion, jämfört med smör, kommer att ha en gynnsam inverkan på fettnivåerna efter måltiden hos friska försökspersoner. Gynnsamma resultat från den föreslagna studien kommer att ge nya och mycket motiverade bevis på vikten av att överväga förändringar i fettnivåerna efter måltiden, inte bara dåligt kolesterol, som en del av den pågående debatten om mättat fett och hjärtsjukdomar och att ost verkligen borde vara del av en hälsosam kost.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65 år (män och kvinnor)
Exklusions kriterier:
- Rökare (mer än 1 cigarett/d)
- Kroppsviktsvariation mer än 10 % under de senaste 6 månaderna före studiens baslinje
- BMI över 35 kg/m2
- Tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom
- Personer med typ 2-diabetes
- Försökspersoner med monogen dyslipidemi
- Försökspersoner som tar antiinflammatoriska läkemedel
- Försökspersoner med endokrina eller gastrointestinala sjukdomar
- Allergi/intolerans mot mejeriprodukter
- Klinisk användning av vitamin D och kalciumtillskott
- Vegetarianer
- Försökspersoner som befinner sig i en situation eller har ett tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testmåltid (smör)
Försökspersonerna kommer att äta en testmåltid innehållande 33 g lipider från smör (procent av det totala kaloriintaget: 15,0 % från proteiner; 53,0 % från kolhydrater; 32,0 % från fett).
|
Försökspersonerna kommer att äta ett måltidstest som innehåller 33 g lipider från smör (procent av det totala kaloriintaget: 15,0 % från proteiner; 53,0 % från kolhydrater; 32,0 % från fett).
|
|
Experimentell: Testmåltid (cheddarost)
Försökspersonerna kommer att äta en testmåltid innehållande 33 g lipider från cheddarost (procent av det totala kaloriintaget: 15,0 % från proteiner; 53,0 % från kolhydrater; 32,0 % från fett).
|
Försökspersonerna kommer att äta ett måltidstest som innehåller 33 g lipider från cheddarost (procent av det totala kaloriintaget: 15,0 % från proteiner; 53,0 % från kolhydrater; 32,0 % från fett).
|
|
Experimentell: Testmåltid (gräddost)
Försökspersonerna kommer att äta en testmåltid innehållande 33 g lipider från färskost (procent av det totala kaloriintaget: 15,0 % från proteiner; 53,0 % från kolhydrater; 32,0 % från fett).
|
Försökspersonerna kommer att äta ett måltidstest som innehåller 33 g lipider från färskost (procent av det totala kaloriintaget: 15,0 % från proteiner; 53,0 % från kolhydrater; 32,0 % från fett).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i triglyceridkoncentrationer 4 timmar efter intag av testmåltiderna
Tidsram: Vid vecka 0, vecka 2 och vecka 4 (i slutet av de tre provmåltiderna).
|
Vid vecka 0, vecka 2 och vecka 4 (i slutet av de tre provmåltiderna).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i triglyceridkoncentrationer (area under kurvan) efter intag av testmåltiderna
Tidsram: Vid vecka 0, vecka 2 och vecka 4 (i slutet av de tre provmåltiderna).
|
Vid vecka 0, vecka 2 och vecka 4 (i slutet av de tre provmåltiderna).
|
|
Förändring i koncentrationer av fria fettsyror (area under kurvan) efter intag av testmåltiderna
Tidsram: Vid vecka 0, vecka 2 och vecka 4 (i slutet av de tre provmåltiderna).
|
Vid vecka 0, vecka 2 och vecka 4 (i slutet av de tre provmåltiderna).
|
|
Förändring i apolipoprotein B48-koncentrationer (area under kurvan) efter intag av testmåltider
Tidsram: Vid vecka 0, vecka 2 och vecka 4 (i slutet av de tre provmåltiderna).
|
Vid vecka 0, vecka 2 och vecka 4 (i slutet av de tre provmåltiderna).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fromage-INAF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .