- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02623790
Undersøgelse af virkningen af ostematrix på postprandial lipæmi: en klinisk undersøgelse (FROMAGE)
Indtagelse af mejeriprodukter anbefales i vid udstrækning i en sund kost, ikke kun for knoglevækst og vedligeholdelse, men også som protein-, calcium- og magnesiumkilder til en passende kost. Men mejeriprodukter er en vigtig diætkilde til mættet fedt, der er forbundet med øget risiko for koronar hjertesygdom. I denne sammenhæng taler kostråd stadig for en begrænsning af mættet fedt i kosten for optimal hjertesundhed. Ikke desto mindre er sammenhængen mellem mættet fedt og risikoen for hjertesygdomme fortsat meget kontroversiel i det videnskabelige samfund. Der er også nye beviser for, at indvirkningen af mættet fedt i kosten vil blive væsentligt påvirket af den madmatrix, som det leveres igennem. Nylige undersøgelser peger på, at ost kan have stor indflydelse på tarmfedtabsorptionen og størrelsen af frigivelsen af fedt i blodcirkulationen efter måltid. Dette er af interesse, fordi der findes væsentlige beviser, der indikerer, at forhøjede niveauer af fedtniveauer efter måltid er forbundet med øget kardiovaskulær risiko. Derfor kan forbedringen af fedtniveauerne efter måltid produceret af osteforbrug meget vel være en del af nye terapeutiske tilgange, der bidrager til at forbedre kardiovaskulær risiko.
Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at undersøge, hvordan osteforbrug påvirker frigivelsen af fedt i blodcirkulationen efter måltid hos raske forsøgspersoner. Vores hypotese er, at i forhold til smør, vil osteforbrug have en gavnlig indflydelse på fedtniveauet efter måltidet hos raske forsøgspersoner. Gunstige resultater fra den foreslåede undersøgelse vil give ny og meget berettiget dokumentation for vigtigheden af at overveje ændringer i fedtniveauerne efter måltidet, ikke kun dårligt kolesterol, som en del af den igangværende debat om mættet fedt og hjertesygdom, og at ost faktisk bør del af en sund kost.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65 år (mænd og kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Rygere (mere end 1 cigaret/d)
- Kropsvægtsvariation på mere end 10 % i løbet af de sidste 6 måneder forud for undersøgelsens baseline
- BMI mere end 35 kg/m2
- Tidligere historie med hjertekarsygdomme
- Personer med type 2-diabetes
- Personer med monogen dyslipidæmi
- Personer, der tager anti-inflammatoriske lægemidler
- Personer med endokrine eller gastrointestinale sygdomme
- Allergi/intolerance over for mælkeprodukter
- Klinisk brug af D-vitamin og calciumtilskud
- Vegetarer
- Forsøgspersoner, der er i en situation eller har en tilstand, der efter efterforskernes opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testmåltid (smør)
Forsøgspersonerne vil spise et testmåltid indeholdende 33 g lipider fra smør (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 53,0 % fra kulhydrater; 32,0 % fra fedt).
|
Forsøgspersonerne vil spise en måltidstest indeholdende 33 g lipider fra smør (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 53,0 % fra kulhydrater; 32,0 % fra fedt).
|
|
Eksperimentel: Testmåltid (cheddarost)
Forsøgspersonerne vil spise et testmåltid indeholdende 33 g lipider fra cheddarost (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 53,0 % fra kulhydrater; 32,0 % fra fedt).
|
Forsøgspersonerne vil spise en måltidstest indeholdende 33 g lipider fra cheddarost (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 53,0 % fra kulhydrater; 32,0 % fra fedt).
|
|
Eksperimentel: Testmåltid (flødeost)
Forsøgspersonerne vil spise et testmåltid indeholdende 33 g lipider fra flødeost (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 53,0 % fra kulhydrater; 32,0 % fra fedt).
|
Forsøgspersonerne vil spise en måltidstest indeholdende 33 g lipider fra flødeost (procent af det samlede kalorieindtag: 15,0 % fra proteiner; 53,0 % fra kulhydrater; 32,0 % fra fedt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i triglyceridkoncentrationer 4 timer efter indtagelse af testmåltiderne
Tidsramme: I uge 0, uge 2 og uge 4 (ved afslutningen af de tre testmåltider).
|
I uge 0, uge 2 og uge 4 (ved afslutningen af de tre testmåltider).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i triglyceridkoncentrationer (areal under kurven) efter indtagelse af testmåltiderne
Tidsramme: I uge 0, uge 2 og uge 4 (ved afslutningen af de tre testmåltider).
|
I uge 0, uge 2 og uge 4 (ved afslutningen af de tre testmåltider).
|
|
Ændring i koncentrationer af frie fedtsyrer (areal under kurven) efter indtagelse af testmåltiderne
Tidsramme: I uge 0, uge 2 og uge 4 (ved afslutningen af de tre testmåltider).
|
I uge 0, uge 2 og uge 4 (ved afslutningen af de tre testmåltider).
|
|
Ændring i apolipoprotein B48-koncentrationer (areal under kurven) efter indtagelse af testmåltider
Tidsramme: I uge 0, uge 2 og uge 4 (ved afslutningen af de tre testmåltider).
|
I uge 0, uge 2 og uge 4 (ved afslutningen af de tre testmåltider).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fromage-INAF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Testmåltid (smør)
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Universidade Nova de LisboaUniversity of Évora; NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
University of VermontRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige