- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02625987
Umpilisäkkeen poisto ihon sulkemistekniikka: Paradigmien muuttaminen (ASC) (ASC)
Ihonsisäisen vs tavanomaisen ihonsulkutekniikan vertailu avoimessa umpilisäkkeen poistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteröintinumero R2015-2301-6, paikallinen terveystutkimuksen ja sosiaaliturvan eettinen komitea, Meksikon instituutti, Zone 03 General Hospital. Tutkijat suorittavat tutkimuksen Hospital General Regional No. 17:ssä Cancunissa, Quintana Roossa. Meksiko. Kun yleiskirurgian osasto määritti akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnoosin ja ennaltaehkäisevät antibiootit 3. sukupolven kefalosporiinin ja metronidatsolin kanssa, potilaat saavat tietoa tutkimuksesta ja hoitovaihtoehdoista ja tietoinen suostumus allekirjoitettiin. Tämän jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Ryhmä A saa ihosulkimen ainutlaatuisella imeytyvällä intradermaalisella ompeleella. Ryhmä B saa ihosulkemisen tavanomaisella tekniikalla, joka on johdonmukainen ei-imeytyvän ompeleen erillisenä ompeleena. Kirurgiset ja ihon sulkemistekniikat standardisoitiin kahdeksan tutkimukseen osallistuneen kirurgin kesken.
Akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnoosi määritettiin kliinisen historian, fyysisen kokeen ja laboratoriokokeiden perusteella, mukaan lukien verenkuva, glukoosi, urea, kreatiniini, yleinen virtsatutkimus ja pukeutumisajat. Alvaradon asteikko >7 pistettä tai kirurgin lausunto oli umpilisäkkeen tulehduksen diagnostinen. Potilaista kirjattiin yleisiä tietoja, kuten sukupuoli, ikä, painoindeksi (IMC), liitännäissairaudet ja allergiat. Myös kliiniset historiatiedot, kuten DOE ja aiempi antibioottien käyttö, rekisteröitiin.
Diagnoosin ja hoitovaihtoehtojen selityksen jälkeen potilaille kerrottiin tästä tutkimuksesta, tavoitteista, seurauksista, mahdollisista tuloksista ja komplikaatioista. Potilaat tai potilaan lakimies ohjaavat ymmärtämään mahdolliset riskit ja seuraukset ja jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoitettiin tietoinen suostumus.
Tunti ennen ihon viiltoa annettiin ennaltaehkäisevä annos 3. sukupolven kefalosporiinia (kefotaksiimi) ja metronidatsolia. Satunnaistetun luettelon mukaan potilaat jaettiin toiseen kahdesta tutkimusryhmästä ennen hänen ihoviilloaan. Protokollan laatija standardoi ja varmisti kirurgisen ja ihon sulkemistekniikan ennen kuin tutkimukseen osallistuneet kahdeksan kirurgia kehittivät umpilisäkkeen poiston.
Rochy-Davis-viilto tehtiin kaikissa tapauksissa ja märkivän nesteen aspiraatio tarvittaessa. Kantojen hoito tehtiin Halsted- tai Pouchet-tekniikalla. Vatsaontelo puhdistettiin vain sideharsotyynyillä, viemäriä ei laitettu. Aponeuroosin sulkemisen jälkeen Polyglactina 910 #1 jatkuvalla pisteellä haava huuhdeltiin 0,9 % NaCl-liuoksella. Dermis suljettiin Polyglactina 910 #3-0:lla. Ryhmässä A Polyglactina 910 # 3-0 intraderminen jatkuva piste tehtiin. Ryhmässä B saavutettiin ihon sulkeminen nailonilla #3-0 erillisillä ompeleilla.
Nestemäistä ruokavaliota nautittiin 8 tuntia leikkauksen jälkeen ja se eteni normaaliksi, jos se siedettiin. Komplisoiduissa umpilisäkkeentulehduksissa antibiootteja jatkettiin neljästä viiteen päivään ja komplisoitumattomassa umpilisäkkeentulehduksessa vain 2 päivää tai kunnes tulehdukselliset systeemiset vastemerkit puuttuivat. Kun ruokavalio oli siedettävä ja systeemiset vastemerkit puuttuivat, vuoto saatiin aikaan.
Leikkausviilto arvioitiin päivittäin kotiutukseen asti ja ulkoisessa konsultaatiossa 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. Ryhmän B tapauksessa ompeleiden poisto tehtiin 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Evoluutiopäivät (DOE) ennen umpilisäkkeentulehduksen diagnoosia, antibioottien käyttö aiemmin, komplisoitunut tai komplisoitumaton umpilisäke, leikkausaika ja haavakomplikaatiot, kuten ihotulehdus, irtoaminen, serooma tai absessi, rekisteröitiin jokaisessa tapauksessa.
Tietokanta suoritettiin ja tilastollisen data-analyysin suorittamiseen käytettiin tilastoohjelmaa SPSS versio 22.0 for Mac IOS 7.0. Komplikaatiot, kirurgiset ja yleiset ominaisuudet rekisteröitiin ja verrattiin ryhmien välillä X2-testillä. Monimuuttuja-analyysi suoritettiin riippumattomille muuttujille ja mahdolliselle yhteydelle komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Umpilisäkkeen tulehduksen diagnoosi
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- 0-60 vuotiaat
- akuutin umpilisäkkeen tulehduksen kirurginen vahvistus
- Antibioottinen profylaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Umpilisäkkeen tulehduksen diagnoosi yli 60-vuotiailla potilailla
- Ei antibioottiprofylaksia
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva intraderminen ommel
Sulkeminen tehtiin jatkuvalla ihonsisäisellä ompeleella.
|
Umpilisäkkeen poisto haavan sulkeminen ihonsisäisellä Polyglactina 910 -ompeleella
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Erotetut ompeleet
Vertailun tapaan käytettiin suljinta erillisillä ompeleilla.
|
Umpilisäkkeen poisto haavan sulkeminen erillisillä ompeleilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatioiden väheneminen umpilisäkkeen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, kuten haavaserooma, infektio, irtoaminen tai paise, rekisteröidään molemmissa kahdessa ryhmässä, ja niiden välistä ilmaantuvuutta verrataan sen määrittämiseksi, mikä niistä on paras vaihtoehto.
|
1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpilisäkkeen poiston komplikaatioiden kehittymiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen aikana
|
Yleistiedot ja leikkaustiedot analysoidaan
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-2301-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .