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Tecnica di chiusura della pelle dell'appendicectomia: cambiamento dei paradigmi (ASC) (ASC)

25 maggio 2016 aggiornato da: María Valeria Jiménez Baez

Confronto tra tecnica di chiusura della pelle intradermica e abituale nell'appendicectomia aperta.

Per confrontare i risultati associati a due diverse tecniche di chiusura della pelle in appendicectomia aperta. 200 pazienti sono stati inclusi dopo la diagnosi di appendicite acuta nel pronto soccorso. Sono stati raggruppati in modo casuale in due gruppi: pazienti che avrebbero ricevuto la chiusura della pelle con chiusura della pelle mediante un unico punto intradermico assorbibile (Gruppo A) e un altro che avrebbe ricevuto una tecnica abituale consistente in punti separati non assorbibili (Gruppo B). Sono state registrate caratteristiche generali come sesso, età, indice di massa corporea (IMC), comorbilità e allergie. In ogni caso sono stati registrati anche i giorni di evoluzione (DOE) fino all'intervento chirurgico, l'uso di antibiotici in precedenza, l'appendicite complicata o non complicata, il tempo dell'intervento chirurgico e le complicanze della ferita come infezione della pelle, deiscenza, sieroma o ascesso,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Numero di registrazione R2015-2301-6 del Comitato locale per l'etica nella ricerca sanitaria e nell'Istituto messicano di sicurezza sociale, Zona 03 General Hospital. I ricercatori conducono lo studio presso l'Ospedale Generale Regionale n. 17 di Cancun, Quintana Roo. Messico. Nel momento in cui il Dipartimento di Chirurgia Generale ha determinato la diagnosi di appendicite acuta e la profilassi antibiotica somministrata con cefalosporina di 3a generazione e metronidazolo, i pazienti ricevono informazioni sullo studio e sulle opzioni di trattamento e sono stati firmati il ​​​​consenso informato. Successivamente, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Il gruppo A riceve una sutura cutanea con un unico punto intradermico di sutura assorbibile. Il gruppo B riceve una sutura cutanea con tecnica abituale, consistente in punti separati di una sutura non assorbibile. Le tecniche chirurgiche e di chiusura della pelle sono state standardizzate tra otto chirurghi che partecipano allo studio.

La diagnosi di appendicite acuta è stata stabilita dalla storia clinica, dall'esame fisico e dai test di laboratorio inclusi emocromo, glucosio, urea, creatinina, esame delle urine generale e tempi di abbigliamento. Una scala di Alvarado >7 punti o l'opinione del chirurgo era diagnostica di appendicite. Sono state registrate informazioni generali sui pazienti come sesso, età, indice di massa corporea (IMC), comorbidità e allergie. Sono state registrate anche informazioni sulla storia clinica come il DOE e il precedente uso di antibiotici.

Dopo la spiegazione delle opzioni di diagnosi e trattamento, i pazienti sono stati informati su questo studio, gli obiettivi, le implicazioni, i possibili risultati e le complicanze. I pazienti o il tutore legale dei pazienti fanno riferimento per comprendere il possibile rischio e le conseguenze e se accettano di essere inclusi nello studio è stato firmato un consenso informato.

Un'ora prima dell'incisione cutanea è stata somministrata una dose profilattica di cefalosporina di terza generazione (cefotaxime) e metronidazolo. Secondo un elenco randomizzato i pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi di studio prima della sua incisione cutanea. La tecnica chirurgica e di chiusura della pelle è stata standardizzata e verificata dall'autore del protocollo prima dello sviluppo di qualsiasi appendicectomia da parte degli otto chirurghi inclusi nello studio.

In tutti i casi è stata eseguita un'incisione di Rochy-Davis e l'aspirazione del liquido purulento quando richiesto. È stata eseguita la gestione del moncone con la tecnica Halsted o Pouchet. La cavità addominale è stata pulita solo con garze, non sono stati posizionati drenaggi. Dopo la chiusura dell'aponeurosi con punto continuo Polyglactina 910 #1, è stato eseguito il lavaggio della ferita con una soluzione di NaCl 0,9%. Dermis è stato chiuso con Polyglactina 910 #3-0. Nel gruppo A Polyglactina 910 # 3-0 è stato eseguito il punto continuo intradermico. Nel Gruppo B è stata ottenuta la chiusura della pelle con Nylon #3-0 punti separati.

La dieta liquida è stata ingerita 8 ore dopo l'intervento chirurgico ed è progredita alla normalità se tollerata. Nei casi di appendicite complicata gli antibiotici sono stati continuati per 4-5 giorni e per l'appendicite non complicata solo per 2 giorni o fino all'assenza dei segni di risposta infiammatoria sistemica. Quando la dieta era tollerata e i segni di risposta sistemica erano assenti, si otteneva la dimissione.

L'incisione chirurgica è stata valutata giornalmente fino alla dimissione e in consulto esterno a 7 e 30 giorni dopo l'intervento. In caso di gruppo B la rimozione dei punti è stata effettuata a 10 giorni dall'intervento.

In ogni caso sono stati registrati i giorni di evoluzione (DOE) precedenti alla diagnosi di appendicite, l'uso di antibiotici in precedenza, l'appendicite complicata o non complicata, il tempo dell'intervento chirurgico e le complicanze della ferita come infezione della pelle, deiscenza, sieroma o ascesso.

Il database è stato eseguito e il programma statistico SPSS versione 22.0 per Mac IOS 7.0 è stato utilizzato per eseguire l'analisi statistica dei dati. Le complicanze, le caratteristiche chirurgiche e generali sono state registrate e confrontate tra i gruppi utilizzando il test X2. È stata eseguita un'analisi multivariata per le variabili indipendenti e la possibile associazione con le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Diagnosi di appendicite
  • Consenso informato firmato
  • 0-60 anni di età
  • conferma chirurgica di appendicite acuta
  • Profilassi antibiotica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di appendicite in pazienti >60 anni
  • Nessuna profilassi antibiotica
  • Nessun consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punto intradermico continuo
La chiusura è stata effettuata con un punto intradermico continuo.
Chiusura della ferita da appendicectomia con un punto intradermico Polyglactina 910
Altri nomi:
  • Chiusura sottodermica con sutura assorbibile
Comparatore fittizio: Punti separati
Come comparatore è stata utilizzata una chiusura con punti separati.
Chiusura della ferita dell'appendicectomia con punti separati.
Altri nomi:
  • Abituale chiusura della ferita da appendicectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione delle complicanze della ferita dopo l'appendicectomia
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze come sieroma della ferita, infezione, deiscenza o ascesso verrebbero registrate in ciascuno dei due gruppi e l'incidenza confrontata tra loro per stabilire quale sia l'opzione migliore.
1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati allo sviluppo di complicanze dell'appendicectomia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e durante l'intervento chirurgico
Verranno analizzati dati generali e dati chirurgici
Prima dell'intervento chirurgico e durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punto intradermico continuo

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