- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02625987
Tecnica di chiusura della pelle dell'appendicectomia: cambiamento dei paradigmi (ASC) (ASC)
Confronto tra tecnica di chiusura della pelle intradermica e abituale nell'appendicectomia aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero di registrazione R2015-2301-6 del Comitato locale per l'etica nella ricerca sanitaria e nell'Istituto messicano di sicurezza sociale, Zona 03 General Hospital. I ricercatori conducono lo studio presso l'Ospedale Generale Regionale n. 17 di Cancun, Quintana Roo. Messico. Nel momento in cui il Dipartimento di Chirurgia Generale ha determinato la diagnosi di appendicite acuta e la profilassi antibiotica somministrata con cefalosporina di 3a generazione e metronidazolo, i pazienti ricevono informazioni sullo studio e sulle opzioni di trattamento e sono stati firmati il consenso informato. Successivamente, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Il gruppo A riceve una sutura cutanea con un unico punto intradermico di sutura assorbibile. Il gruppo B riceve una sutura cutanea con tecnica abituale, consistente in punti separati di una sutura non assorbibile. Le tecniche chirurgiche e di chiusura della pelle sono state standardizzate tra otto chirurghi che partecipano allo studio.
La diagnosi di appendicite acuta è stata stabilita dalla storia clinica, dall'esame fisico e dai test di laboratorio inclusi emocromo, glucosio, urea, creatinina, esame delle urine generale e tempi di abbigliamento. Una scala di Alvarado >7 punti o l'opinione del chirurgo era diagnostica di appendicite. Sono state registrate informazioni generali sui pazienti come sesso, età, indice di massa corporea (IMC), comorbidità e allergie. Sono state registrate anche informazioni sulla storia clinica come il DOE e il precedente uso di antibiotici.
Dopo la spiegazione delle opzioni di diagnosi e trattamento, i pazienti sono stati informati su questo studio, gli obiettivi, le implicazioni, i possibili risultati e le complicanze. I pazienti o il tutore legale dei pazienti fanno riferimento per comprendere il possibile rischio e le conseguenze e se accettano di essere inclusi nello studio è stato firmato un consenso informato.
Un'ora prima dell'incisione cutanea è stata somministrata una dose profilattica di cefalosporina di terza generazione (cefotaxime) e metronidazolo. Secondo un elenco randomizzato i pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi di studio prima della sua incisione cutanea. La tecnica chirurgica e di chiusura della pelle è stata standardizzata e verificata dall'autore del protocollo prima dello sviluppo di qualsiasi appendicectomia da parte degli otto chirurghi inclusi nello studio.
In tutti i casi è stata eseguita un'incisione di Rochy-Davis e l'aspirazione del liquido purulento quando richiesto. È stata eseguita la gestione del moncone con la tecnica Halsted o Pouchet. La cavità addominale è stata pulita solo con garze, non sono stati posizionati drenaggi. Dopo la chiusura dell'aponeurosi con punto continuo Polyglactina 910 #1, è stato eseguito il lavaggio della ferita con una soluzione di NaCl 0,9%. Dermis è stato chiuso con Polyglactina 910 #3-0. Nel gruppo A Polyglactina 910 # 3-0 è stato eseguito il punto continuo intradermico. Nel Gruppo B è stata ottenuta la chiusura della pelle con Nylon #3-0 punti separati.
La dieta liquida è stata ingerita 8 ore dopo l'intervento chirurgico ed è progredita alla normalità se tollerata. Nei casi di appendicite complicata gli antibiotici sono stati continuati per 4-5 giorni e per l'appendicite non complicata solo per 2 giorni o fino all'assenza dei segni di risposta infiammatoria sistemica. Quando la dieta era tollerata e i segni di risposta sistemica erano assenti, si otteneva la dimissione.
L'incisione chirurgica è stata valutata giornalmente fino alla dimissione e in consulto esterno a 7 e 30 giorni dopo l'intervento. In caso di gruppo B la rimozione dei punti è stata effettuata a 10 giorni dall'intervento.
In ogni caso sono stati registrati i giorni di evoluzione (DOE) precedenti alla diagnosi di appendicite, l'uso di antibiotici in precedenza, l'appendicite complicata o non complicata, il tempo dell'intervento chirurgico e le complicanze della ferita come infezione della pelle, deiscenza, sieroma o ascesso.
Il database è stato eseguito e il programma statistico SPSS versione 22.0 per Mac IOS 7.0 è stato utilizzato per eseguire l'analisi statistica dei dati. Le complicanze, le caratteristiche chirurgiche e generali sono state registrate e confrontate tra i gruppi utilizzando il test X2. È stata eseguita un'analisi multivariata per le variabili indipendenti e la possibile associazione con le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Diagnosi di appendicite
- Consenso informato firmato
- 0-60 anni di età
- conferma chirurgica di appendicite acuta
- Profilassi antibiotica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di appendicite in pazienti >60 anni
- Nessuna profilassi antibiotica
- Nessun consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Punto intradermico continuo
La chiusura è stata effettuata con un punto intradermico continuo.
|
Chiusura della ferita da appendicectomia con un punto intradermico Polyglactina 910
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Punti separati
Come comparatore è stata utilizzata una chiusura con punti separati.
|
Chiusura della ferita dell'appendicectomia con punti separati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione delle complicanze della ferita dopo l'appendicectomia
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Complicanze come sieroma della ferita, infezione, deiscenza o ascesso verrebbero registrate in ciascuno dei due gruppi e l'incidenza confrontata tra loro per stabilire quale sia l'opzione migliore.
|
1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori associati allo sviluppo di complicanze dell'appendicectomia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e durante l'intervento chirurgico
|
Verranno analizzati dati generali e dati chirurgici
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Prima dell'intervento chirurgico e durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-2301-6
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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