- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02625987
Vakbéleltávolítás bőrzárási technika: Paradigmák megváltoztatása (ASC) (ASC)
Az intradermikus és a szokásos bőrzárási technika összehasonlítása nyílt vakbéleltávolítás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyilvántartási szám: R2015-2301-6, az Egészségügyi Kutatási és Társadalombiztosítási Mexikói Intézet helyi etikai bizottsága, 03. zóna általános kórház. A kutatók a vizsgálatot a 17-es számú regionális általános kórházban végzik, Cancunban, Quintana Roo államban. Mexikó. Amikor az Általános Sebészeti Osztály megállapította az akut vakbélgyulladás diagnózisát és a 3. generációs cefalosporinnal és metronidazollal adott antibiotikum profilaxisát, a betegek tájékoztatást kaptak a vizsgálatról és a kezelési lehetőségekről, és aláírták a beleegyezésüket. Ezt követően a betegeket véletlenszerűen besorolták a két vizsgálati csoport egyikébe. Az A csoport egyedi, felszívódó, intradermális varrattal ellátott bőrzárat kap. A B csoport bőrzárást kap a szokásos technikával, amely konzisztens egy nem felszívódó varrat elválasztott öltésével. A sebészeti és bőrzárási technikákat a vizsgálatban részt vevő nyolc sebész körében szabványosították.
Az akut vakbélgyulladás diagnózisát klinikai anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat alapján állapították meg, beleértve a vérképet, a glükózt, a karbamidot, a kreatinint, az általános vizeletvizsgálatot és az öltözködési időt. Az Alvarado skála >7 pont vagy a sebész véleménye vakbélgyulladás diagnosztikája volt. A betegekről általános információkat rögzítettünk, mint a nem, az életkor, a testtömeg-index (IMC), a társbetegségek és az allergiák. Az olyan klinikai kórtörténeti információkat is regisztrálták, mint a DOE és a korábbi antibiotikum-használat.
A diagnózis és a kezelési lehetőségek ismertetése után a betegek tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, a célkitűzésekről, a következményekről, a lehetséges kimenetelekről és a szövődményekről. A betegek vagy a betegek jogi oktatója hivatkozik arra, hogy megértse a lehetséges kockázatokat és következményeket, és amennyiben elfogadják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, tájékozott beleegyezését írták alá.
Egy órával a bőrmetszés előtt 3. generációs cefalosporin (cefotaxim) és metronidazol profilaktikus dózisát adták be. Egy randomizált lista szerint a betegeket a bőrmetszést megelőző két vizsgálati csoport egyikébe sorolták be. A műtéti és bőrzárási technikát a protokoll szerzője szabványosította és ellenőrizte, mielőtt a vizsgálatban részt vevő nyolc sebész bármilyen vakbélműtétet kifejlesztett volna.
Minden esetben Rochy-Davis metszést végeztünk, és szükség esetén gennyes folyadékot szívtunk fel. A tuskókezelés Halsted vagy Pouchet technikával történt. A hasüreget csak gézlapokkal tisztították, lefolyót nem helyeztek el. Az aponeurosis lezárása után Polyglactina 910 #1 folytonos ponttal, sebmosást végeztünk 0,9%-os NaCl oldattal. A dermist Polyglactina 910 #3-0-val zártuk. Az A csoportban Polyglactina 910 # 3-0 intradermikus folyamatos pontozást végeztünk. A B csoportban nylon #3-0 elválasztott öltésekkel bőrzárást értek el.
A folyékony diétát a műtét után 8 órával vették be, és ha tolerálták, normális állapotba került. Szövődményes vakbélgyulladás esetén az antibiotikumot négy-öt napig, szövődménymentes vakbélgyulladás esetén pedig csak 2 napig, vagy addig, amíg a gyulladásos szisztémás válasz jelei el nem tűntek. Amikor a diétát tolerálták, és a szisztémás válaszreakció jelei hiányoztak, a váladékozás megtörtént.
A műtéti metszést naponta értékelték a kibocsátásig, és külső konzultáció során a műtétet követő 7. és 30. napon. A B csoportos öltések eltávolítása a műtét után 10 nappal történt.
Minden esetben regisztrálták a vakbélgyulladás diagnosztizálását megelőző evolúciós napokat (DOE), a korábbi antibiotikum-használatot, a szövődményes vagy szövődménymentes vakbélgyulladást, a műtéti időt és a sebszövődményeket, mint a bőrfertőzés, dehiscencia, szeróma vagy tályog.
Adatbázist végeztünk, és az SPSS 22.0 for Mac IOS 7.0 statisztikai programot használtuk a statisztikai adatok elemzéséhez. A szövődményeket, a műtéti és általános jellemzőket regisztráltuk és összehasonlítottuk a csoportok között X2 teszttel. Többváltozós elemzést végeztünk a független változókra és a szövődményekkel való lehetséges összefüggésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- Vakbélgyulladás diagnózisa
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- 0-60 éves korig
- az akut vakbélgyulladás műtéti megerősítése
- Antibiotikus profilaxis
Kizárási kritériumok:
- Vakbélgyulladás diagnózisa 60 év feletti betegeknél
- Nincs antibiotikum profilaxis
- Nincs aláírt tájékozott hozzájárulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Folyamatos intradermikus öltés
A zárás folyamatos intradermikus öltéssel történt.
|
Vakbélműtétes sebzárás intradermikus Polyglactina 910 öltéssel
Más nevek:
|
Sham Comparator: Elválasztott öltések
A komparátorhoz hasonlóan elválasztott öltésekkel ellátott zárat használtak.
|
Vakbélműtétes sebzárás elválasztott öltéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vakbélműtét utáni sebszövődmények csökkenése
Időkeret: 1-30 nappal a műtét után
|
Az olyan szövődményeket, mint a sebszeróma, fertőzés, dehiscencia vagy tályog, mindkét csoportban regisztrálják, és az előfordulási gyakoriságot összehasonlítják közöttük, hogy megállapítsák, melyik a legjobb megoldás.
|
1-30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az appendectomiás szövődmények kialakulásához kapcsolódó tényezők
Időkeret: A műtét előtt és a műtét alatt
|
Az általános adatok és a műtéti adatok elemzésre kerülnek
|
A műtét előtt és a műtét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-2301-6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos intradermikus öltés
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIsmeretlen
-
Xijing HospitalIsmeretlen
-
University of California, IrvineBefejezve
-
Methodist Health SystemBefejezveEndoszkópos varrás | GI traktus rendellenességek | Emésztőrendszeri rendellenességekEgyesült Államok
-
Stanford UniversityTulane UniversityToborzás
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Institute of Child HealthIsmeretlenSarlósejtes vérszegénységEgyesült Királyság
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Peili Vision Ltd.ToborzásFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitássalFinnország
-
RenJi HospitalBefejezveA centrális vénás katéter behelyezési mélységeKína