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Técnica de fechamento de pele de apendicectomia: mudança de paradigmas (ASC) (ASC)

25 de maio de 2016 atualizado por: María Valeria Jiménez Baez

Comparação entre a técnica de fechamento intradérmico e habitual da pele na apendicectomia aberta.

Comparar os resultados associados a duas técnicas diferentes de fechamento da pele na apendicectomia aberta. 200 pacientes foram incluídos após diagnóstico de apendicite aguda no departamento de emergência. Foram agrupados aleatoriamente em dois grupos: pacientes que receberiam sutura de pele com sutura de pele por ponto intradérmico absorvível único (Grupo A) e outro que receberia técnica habitual consistente em pontos separados inabsorvíveis (Grupo B). Características gerais como gênero, idade, índice de massa corporal (IMC), comorbidades e alergias foram registradas. Dias de evolução (DOE) até a cirurgia, uso de antibióticos anteriormente, apendicite complicada ou não complicada, tempo de cirurgia e complicações da ferida como infecção de pele, deiscência, seroma ou abscesso também foram registrados em cada caso,

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Número de registro R2015-2301-6 pelo Comitê Local de Ética em Pesquisa em Saúde e Instituto Mexicano de Seguridade Social, Hospital Geral Zona 03. Os investigadores conduzem o estudo no Hospital General Regional No. 17 em Cancun, Quintana Roo. México. No momento em que o Departamento de Cirurgia Geral determinou o diagnóstico de apendicite aguda e a profilaxia com antibióticos administrados com cefalosporina de 3ª geração e Metronidazol, os pacientes receberam informações sobre o estudo e as opções de tratamento e assinaram o consentimento informado. Depois disso, os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de estudo. O grupo A recebe um fechamento da pele com um único ponto intradérmico de sutura absorvível. O grupo B recebe um fechamento de pele com técnica habitual, consistente em pontos separados de fio inabsorvível. As técnicas cirúrgicas e de fechamento da pele foram padronizadas entre os oito cirurgiões participantes do estudo.

O diagnóstico de apendicite aguda foi estabelecido pela história clínica, exame físico e exames laboratoriais incluindo hemograma, glicemia, uréia, creatinina, exame urinário geral e tempos de vestimenta. Uma escala de Alvarado > 7 pontos ou a opinião do cirurgião foi diagnóstica de apendicite. Informações gerais sobre os pacientes foram registradas como sexo, idade, índice de massa corporal (IMC), comorbidades e alergias. Informações da história clínica como DOE e uso prévio de antibióticos também foram registradas.

Após explicação do diagnóstico e opções de tratamento, os pacientes foram informados sobre este estudo, os objetivos, implicações, possíveis resultados e complicações. Os pacientes ou tutor legal dos pacientes referem compreender os possíveis riscos e consequências e se aceitarem ser incluídos no estudo foi assinado um consentimento informado.

Uma hora antes da incisão da pele, uma dose profilática de Cefalosporina de 3ª Geração (Cefotaxima) e Metronidazol foi administrada. De acordo com uma lista aleatória, os pacientes foram designados para um dos dois grupos de estudo antes de sua incisão na pele. A técnica cirúrgica e de fechamento da pele foi padronizada e verificada pelo autor do protocolo antes do desenvolvimento de qualquer apendicectomia pelos oito cirurgiões incluídos no estudo.

Incisão de Rochy-Davis foi realizada em todos os casos e aspiração de líquido purulento quando necessário. Foi feito o manejo das cepas com a técnica de Halsted ou Pouchet. A cavidade abdominal foi limpa apenas com compressas de gaze, nenhum dreno foi colocado. Após o fechamento da aponeurose com Polyglactina 910 #1 ponto contínuo, foi realizada a lavagem da ferida com solução de NaCl 0,9%. A derme foi fechada com Polyglactina 910 #3-0. No Grupo A foi feito ponto intradérmico contínuo Polyglactina 910 # 3-0. No Grupo B, o fechamento da pele com pontos separados de Nylon nº 3-0 foi obtido.

Dieta líquida foi ingerida 8 horas após a cirurgia e evoluiu para normalidade se tolerada. Nos casos de apendicite complicada, os antibióticos foram continuados por quatro a cinco dias e para apendicite não complicada apenas por 2 dias ou até que os sinais de resposta inflamatória sistêmica estivessem ausentes. Quando a dieta foi tolerada e os sinais de resposta sistêmica estavam ausentes, a alta foi realizada.

A incisão cirúrgica foi avaliada diariamente até a alta e em consulta externa aos 7 e 30 dias após a cirurgia. No caso do grupo B, a retirada dos pontos foi feita 10 dias após a cirurgia.

Dias de evolução (DOE) anteriores ao diagnóstico de apendicite, uso de antibiótico anteriormente, apendicite complicada ou não complicada, tempo de cirurgia e complicações da ferida como infecção de pele, deiscência, seroma ou abscesso foram registrados em cada caso.

Banco de dados foi realizado e o programa estatístico SPSS versão 22.0 para Mac IOS 7.0 foi usado para realizar a análise estatística dos dados. Complicações, características cirúrgicas e gerais foram registradas e comparadas entre os grupos por meio do teste X2. Foi realizada análise multivariada para variáveis ​​independentes e possível associação com complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • diagnóstico de apendicite
  • Consentimento informado assinado
  • 0-60 anos de idade
  • confirmação cirúrgica de apendicite aguda
  • Profilaxia antibiótica

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de apendicite em pacientes >60 anos
  • Sem profilaxia antibiótica
  • Nenhum consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ponto intradérmico contínuo
O fechamento foi feito com pontos intradérmicos contínuos.
Fechamento de ferida de apendicectomia com ponto intradérmico Polyglactina 910
Outros nomes:
  • Fechamento subdérmico com fio absorvível
Comparador Falso: Pontos separados
Como comparador foi utilizado um fechamento com pontos separados.
Fechamento da ferida da apendicectomia com pontos separados.
Outros nomes:
  • Fechamento de ferida de apendicectomia habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição das complicações da ferida após apendicectomia
Prazo: 1-30 dias após a cirurgia
Complicações como seroma de ferida, infecção, deiscência ou abscesso seriam registradas em cada um dos dois grupos e a incidência comparada entre eles para estabelecer qual é a melhor opção.
1-30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores associados ao desenvolvimento de complicações de apendicectomia
Prazo: Antes da cirurgia e durante a cirurgia
Dados gerais e dados da cirurgia serão analisados
Antes da cirurgia e durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ponto intradérmico contínuo

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