- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02625987
Técnica de fechamento de pele de apendicectomia: mudança de paradigmas (ASC) (ASC)
Comparação entre a técnica de fechamento intradérmico e habitual da pele na apendicectomia aberta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número de registro R2015-2301-6 pelo Comitê Local de Ética em Pesquisa em Saúde e Instituto Mexicano de Seguridade Social, Hospital Geral Zona 03. Os investigadores conduzem o estudo no Hospital General Regional No. 17 em Cancun, Quintana Roo. México. No momento em que o Departamento de Cirurgia Geral determinou o diagnóstico de apendicite aguda e a profilaxia com antibióticos administrados com cefalosporina de 3ª geração e Metronidazol, os pacientes receberam informações sobre o estudo e as opções de tratamento e assinaram o consentimento informado. Depois disso, os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de estudo. O grupo A recebe um fechamento da pele com um único ponto intradérmico de sutura absorvível. O grupo B recebe um fechamento de pele com técnica habitual, consistente em pontos separados de fio inabsorvível. As técnicas cirúrgicas e de fechamento da pele foram padronizadas entre os oito cirurgiões participantes do estudo.
O diagnóstico de apendicite aguda foi estabelecido pela história clínica, exame físico e exames laboratoriais incluindo hemograma, glicemia, uréia, creatinina, exame urinário geral e tempos de vestimenta. Uma escala de Alvarado > 7 pontos ou a opinião do cirurgião foi diagnóstica de apendicite. Informações gerais sobre os pacientes foram registradas como sexo, idade, índice de massa corporal (IMC), comorbidades e alergias. Informações da história clínica como DOE e uso prévio de antibióticos também foram registradas.
Após explicação do diagnóstico e opções de tratamento, os pacientes foram informados sobre este estudo, os objetivos, implicações, possíveis resultados e complicações. Os pacientes ou tutor legal dos pacientes referem compreender os possíveis riscos e consequências e se aceitarem ser incluídos no estudo foi assinado um consentimento informado.
Uma hora antes da incisão da pele, uma dose profilática de Cefalosporina de 3ª Geração (Cefotaxima) e Metronidazol foi administrada. De acordo com uma lista aleatória, os pacientes foram designados para um dos dois grupos de estudo antes de sua incisão na pele. A técnica cirúrgica e de fechamento da pele foi padronizada e verificada pelo autor do protocolo antes do desenvolvimento de qualquer apendicectomia pelos oito cirurgiões incluídos no estudo.
Incisão de Rochy-Davis foi realizada em todos os casos e aspiração de líquido purulento quando necessário. Foi feito o manejo das cepas com a técnica de Halsted ou Pouchet. A cavidade abdominal foi limpa apenas com compressas de gaze, nenhum dreno foi colocado. Após o fechamento da aponeurose com Polyglactina 910 #1 ponto contínuo, foi realizada a lavagem da ferida com solução de NaCl 0,9%. A derme foi fechada com Polyglactina 910 #3-0. No Grupo A foi feito ponto intradérmico contínuo Polyglactina 910 # 3-0. No Grupo B, o fechamento da pele com pontos separados de Nylon nº 3-0 foi obtido.
Dieta líquida foi ingerida 8 horas após a cirurgia e evoluiu para normalidade se tolerada. Nos casos de apendicite complicada, os antibióticos foram continuados por quatro a cinco dias e para apendicite não complicada apenas por 2 dias ou até que os sinais de resposta inflamatória sistêmica estivessem ausentes. Quando a dieta foi tolerada e os sinais de resposta sistêmica estavam ausentes, a alta foi realizada.
A incisão cirúrgica foi avaliada diariamente até a alta e em consulta externa aos 7 e 30 dias após a cirurgia. No caso do grupo B, a retirada dos pontos foi feita 10 dias após a cirurgia.
Dias de evolução (DOE) anteriores ao diagnóstico de apendicite, uso de antibiótico anteriormente, apendicite complicada ou não complicada, tempo de cirurgia e complicações da ferida como infecção de pele, deiscência, seroma ou abscesso foram registrados em cada caso.
Banco de dados foi realizado e o programa estatístico SPSS versão 22.0 para Mac IOS 7.0 foi usado para realizar a análise estatística dos dados. Complicações, características cirúrgicas e gerais foram registradas e comparadas entre os grupos por meio do teste X2. Foi realizada análise multivariada para variáveis independentes e possível associação com complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- diagnóstico de apendicite
- Consentimento informado assinado
- 0-60 anos de idade
- confirmação cirúrgica de apendicite aguda
- Profilaxia antibiótica
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de apendicite em pacientes >60 anos
- Sem profilaxia antibiótica
- Nenhum consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ponto intradérmico contínuo
O fechamento foi feito com pontos intradérmicos contínuos.
|
Fechamento de ferida de apendicectomia com ponto intradérmico Polyglactina 910
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Pontos separados
Como comparador foi utilizado um fechamento com pontos separados.
|
Fechamento da ferida da apendicectomia com pontos separados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição das complicações da ferida após apendicectomia
Prazo: 1-30 dias após a cirurgia
|
Complicações como seroma de ferida, infecção, deiscência ou abscesso seriam registradas em cada um dos dois grupos e a incidência comparada entre eles para estabelecer qual é a melhor opção.
|
1-30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores associados ao desenvolvimento de complicações de apendicectomia
Prazo: Antes da cirurgia e durante a cirurgia
|
Dados gerais e dados da cirurgia serão analisados
|
Antes da cirurgia e durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-2301-6
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