Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika zamykania skóry po usunięciu wyrostka robaczkowego: zmiana paradygmatów (ASC) (ASC)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: María Valeria Jiménez Baez

Porównanie techniki śródskórnej i zwykłej techniki zamykania skóry w otwartym wyrostku robaczkowym.

Porównanie wyników związanych z dwiema różnymi technikami zamykania skóry w otwartej appendektomii. Do badania włączono 200 pacjentów po rozpoznaniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w oddziale ratunkowym. Zostali oni losowo podzieleni na dwie grupy: pacjentów, którzy otrzymaliby zamknięcie skóry z zamknięciem skóry za pomocą unikalnego wchłanialnego szwu śródskórnego (Grupa A) oraz drugą, która otrzymałaby nawykową technikę zgodną z niewchłanialnymi oddzielnymi szwami (Grupa B). Rejestrowano cechy ogólne, takie jak płeć, wiek, wskaźnik masy ciała (IMC), choroby współistniejące i alergie. W każdym przypadku rejestrowano również dni ewolucji (DOE) do operacji, wcześniejsze stosowanie antybiotyków, powikłane lub niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowego, czas operacji i powikłania rany, takie jak infekcja skóry, rozejście się naskórka, surowiczak lub ropień,

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Numer rejestracyjny R2015-2301-6 wydany przez Lokalną Komisję ds. Etyki w Badaniach Zdrowotnych i Zabezpieczenia Społecznego Meksykański Instytut, Strefa 03 Szpital Ogólny. Badacze prowadzą badanie w Szpitalu Generalnym Regionalnym nr 17 w Cancun, Quintana Roo. Meksyk. W czasie ustalania przez Klinikę Chirurgii Ogólnej rozpoznania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i profilaktyki antybiotyków podawanych z cefalosporyną III generacji i metronidazolem, pacjenci otrzymują informację o badaniu i możliwościach leczenia oraz podpisują świadomą zgodę. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa A otrzymuje zamknięcie skóry unikalnym szwem wchłanialnym szwem śródskórnym. Grupa B otrzymuje zamknięcie skóry techniką nawykową, zgodną z oddzielnym ściegiem niewchłanialnego szwu. Techniki chirurgiczne i zamykania skóry zostały ustandaryzowane wśród ośmiu chirurgów biorących udział w badaniu.

Rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego ustalono na podstawie wywiadu klinicznego, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych, w tym morfologii krwi, stężenia glukozy, mocznika, kreatyniny, ogólnego badania moczu i czasu zakładania odzieży. Skala Alvarado >7 punktów lub opinia chirurga pozwalały rozpoznać zapalenie wyrostka robaczkowego. Rejestrowano ogólne informacje o pacjentach, takie jak płeć, wiek, wskaźnik masy ciała (IMC), choroby współistniejące i alergie. Zarejestrowano również informacje dotyczące historii klinicznej, takie jak DOE i poprzednie stosowanie antybiotyków.

Po wyjaśnieniu diagnozy i możliwości leczenia, pacjenci zostali poinformowani o badaniu, celach, implikacjach, możliwych wynikach i powikłaniach. Pacjenci lub opiekunowie prawni pacjentów odnoszą się do zrozumienia możliwego ryzyka i konsekwencji, a jeśli wyrażają zgodę na włączenie do badania, podpisywana jest świadoma zgoda.

Na godzinę przed nacięciem skóry podano profilaktyczną dawkę cefalosporyny III generacji (cefotaksym) i metronidazolu. Zgodnie z randomizowaną listą pacjentów przed nacięciem skóry przydzielano do jednej z dwóch grup badawczych. Technika chirurgiczna i zamykania skóry została wystandaryzowana i zweryfikowana przez autora protokołu przed opracowaniem jakiegokolwiek wyrostka robaczkowego przez ośmiu chirurgów włączonych do badania.

We wszystkich przypadkach wykonano nacięcie metodą Rochy-Davisa i w razie potrzeby aspirację płynu ropnego. Wykonano leczenie kikuta techniką Halsteda lub Poucheta. Jamę brzuszną oczyszczano tylko gazikami, nie zakładano drenażu. Po zamknięciu rozcięgna szpicem ciągłym Polyglactina 910 #1 wykonano płukanie rany 0,9% roztworem NaCl. Skórę właściwą zamknięto za pomocą Polyglactina 910 #3-0. W grupie A wykonano śródskórny ciągły punkt Polyglactina 910 # 3-0. W grupie B uzyskano zamknięcie skóry nylonem nr 3-0 rozdzielonymi szwami.

Płynna dieta została spożyta 8 godzin po operacji i postępuje zgodnie z normą, jeśli jest tolerowana. W przypadku powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego antybiotyki kontynuowano przez 4-5 dni, aw przypadku niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego tylko przez 2 dni lub do ustąpienia ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Gdy dieta była tolerowana i nie występowały objawy odpowiedzi ogólnoustrojowej, wypis był zakończony.

Cięcie operacyjne oceniano codziennie do wypisu ze szpitala oraz na konsultacjach zewnętrznych po 7 i 30 dniach od operacji. W przypadku grupy B zdjęcie szwów wykonano po 10 dniach od operacji.

W każdym przypadku rejestrowano dni ewolucji (DOE) poprzedzające rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego, wcześniejsze stosowanie antybiotyków, powikłane lub niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowego, czas operacji i powikłania rany, takie jak infekcja skóry, rozejście się tkanki wyrostka robaczkowego, seroma lub ropień.

Wykonano bazę danych, a do statystycznej analizy danych wykorzystano program statystyczny SPSS wersja 22.0 dla systemu Mac IOS 7.0. Powikłania, charakterystykę chirurgiczną i ogólną zarejestrowano i porównano między grupami za pomocą testu X2. Przeprowadzono analizę wieloczynnikową dla zmiennych niezależnych i możliwego związku z powikłaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego
  • Świadoma zgoda podpisana
  • 0-60 lat
  • chirurgiczne potwierdzenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
  • Profilaktyka antybiotykowa

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów >60. roku życia
  • Brak profilaktyki antybiotykowej
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły ścieg śródskórny
Zamknięcie wykonano ciągłym ściegiem śródskórnym.
Zamknięcie rany po appendektomii śródskórnym ściegiem Polyglactina 910
Inne nazwy:
  • Zamknięcie podskórne szwem wchłanialnym
Pozorny komparator: Oddzielne szwy
Podobnie jak komparator zastosowano zamknięcie z oddzielnymi szwami.
Zamknięcie rany po appendektomii za pomocą oddzielnych szwów.
Inne nazwy:
  • Nawykowe zamykanie rany po appendektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie powikłań rany po appendektomii
Ramy czasowe: 1-30 dni po zabiegu
Powikłania, takie jak surowica rany, infekcja, rozejście się rany lub ropień, byłyby rejestrowane w każdej z dwóch grup, a częstość występowania porównywana między nimi, aby ustalić, która z nich jest najlepszą opcją.
1-30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki związane z rozwojem powikłań appendektomii
Ramy czasowe: Przed operacją i w trakcie operacji
Analizowane będą dane ogólne i dane dotyczące operacji
Przed operacją i w trakcie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj