- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02625987
Technika zamykania skóry po usunięciu wyrostka robaczkowego: zmiana paradygmatów (ASC) (ASC)
Porównanie techniki śródskórnej i zwykłej techniki zamykania skóry w otwartym wyrostku robaczkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Numer rejestracyjny R2015-2301-6 wydany przez Lokalną Komisję ds. Etyki w Badaniach Zdrowotnych i Zabezpieczenia Społecznego Meksykański Instytut, Strefa 03 Szpital Ogólny. Badacze prowadzą badanie w Szpitalu Generalnym Regionalnym nr 17 w Cancun, Quintana Roo. Meksyk. W czasie ustalania przez Klinikę Chirurgii Ogólnej rozpoznania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i profilaktyki antybiotyków podawanych z cefalosporyną III generacji i metronidazolem, pacjenci otrzymują informację o badaniu i możliwościach leczenia oraz podpisują świadomą zgodę. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa A otrzymuje zamknięcie skóry unikalnym szwem wchłanialnym szwem śródskórnym. Grupa B otrzymuje zamknięcie skóry techniką nawykową, zgodną z oddzielnym ściegiem niewchłanialnego szwu. Techniki chirurgiczne i zamykania skóry zostały ustandaryzowane wśród ośmiu chirurgów biorących udział w badaniu.
Rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego ustalono na podstawie wywiadu klinicznego, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych, w tym morfologii krwi, stężenia glukozy, mocznika, kreatyniny, ogólnego badania moczu i czasu zakładania odzieży. Skala Alvarado >7 punktów lub opinia chirurga pozwalały rozpoznać zapalenie wyrostka robaczkowego. Rejestrowano ogólne informacje o pacjentach, takie jak płeć, wiek, wskaźnik masy ciała (IMC), choroby współistniejące i alergie. Zarejestrowano również informacje dotyczące historii klinicznej, takie jak DOE i poprzednie stosowanie antybiotyków.
Po wyjaśnieniu diagnozy i możliwości leczenia, pacjenci zostali poinformowani o badaniu, celach, implikacjach, możliwych wynikach i powikłaniach. Pacjenci lub opiekunowie prawni pacjentów odnoszą się do zrozumienia możliwego ryzyka i konsekwencji, a jeśli wyrażają zgodę na włączenie do badania, podpisywana jest świadoma zgoda.
Na godzinę przed nacięciem skóry podano profilaktyczną dawkę cefalosporyny III generacji (cefotaksym) i metronidazolu. Zgodnie z randomizowaną listą pacjentów przed nacięciem skóry przydzielano do jednej z dwóch grup badawczych. Technika chirurgiczna i zamykania skóry została wystandaryzowana i zweryfikowana przez autora protokołu przed opracowaniem jakiegokolwiek wyrostka robaczkowego przez ośmiu chirurgów włączonych do badania.
We wszystkich przypadkach wykonano nacięcie metodą Rochy-Davisa i w razie potrzeby aspirację płynu ropnego. Wykonano leczenie kikuta techniką Halsteda lub Poucheta. Jamę brzuszną oczyszczano tylko gazikami, nie zakładano drenażu. Po zamknięciu rozcięgna szpicem ciągłym Polyglactina 910 #1 wykonano płukanie rany 0,9% roztworem NaCl. Skórę właściwą zamknięto za pomocą Polyglactina 910 #3-0. W grupie A wykonano śródskórny ciągły punkt Polyglactina 910 # 3-0. W grupie B uzyskano zamknięcie skóry nylonem nr 3-0 rozdzielonymi szwami.
Płynna dieta została spożyta 8 godzin po operacji i postępuje zgodnie z normą, jeśli jest tolerowana. W przypadku powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego antybiotyki kontynuowano przez 4-5 dni, aw przypadku niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego tylko przez 2 dni lub do ustąpienia ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Gdy dieta była tolerowana i nie występowały objawy odpowiedzi ogólnoustrojowej, wypis był zakończony.
Cięcie operacyjne oceniano codziennie do wypisu ze szpitala oraz na konsultacjach zewnętrznych po 7 i 30 dniach od operacji. W przypadku grupy B zdjęcie szwów wykonano po 10 dniach od operacji.
W każdym przypadku rejestrowano dni ewolucji (DOE) poprzedzające rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego, wcześniejsze stosowanie antybiotyków, powikłane lub niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowego, czas operacji i powikłania rany, takie jak infekcja skóry, rozejście się tkanki wyrostka robaczkowego, seroma lub ropień.
Wykonano bazę danych, a do statystycznej analizy danych wykorzystano program statystyczny SPSS wersja 22.0 dla systemu Mac IOS 7.0. Powikłania, charakterystykę chirurgiczną i ogólną zarejestrowano i porównano między grupami za pomocą testu X2. Przeprowadzono analizę wieloczynnikową dla zmiennych niezależnych i możliwego związku z powikłaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego
- Świadoma zgoda podpisana
- 0-60 lat
- chirurgiczne potwierdzenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
- Profilaktyka antybiotykowa
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów >60. roku życia
- Brak profilaktyki antybiotykowej
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły ścieg śródskórny
Zamknięcie wykonano ciągłym ściegiem śródskórnym.
|
Zamknięcie rany po appendektomii śródskórnym ściegiem Polyglactina 910
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Oddzielne szwy
Podobnie jak komparator zastosowano zamknięcie z oddzielnymi szwami.
|
Zamknięcie rany po appendektomii za pomocą oddzielnych szwów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie powikłań rany po appendektomii
Ramy czasowe: 1-30 dni po zabiegu
|
Powikłania, takie jak surowica rany, infekcja, rozejście się rany lub ropień, byłyby rejestrowane w każdej z dwóch grup, a częstość występowania porównywana między nimi, aby ustalić, która z nich jest najlepszą opcją.
|
1-30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki związane z rozwojem powikłań appendektomii
Ramy czasowe: Przed operacją i w trakcie operacji
|
Analizowane będą dane ogólne i dane dotyczące operacji
|
Przed operacją i w trakcie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-2301-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .