Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika uzavření kůže apendicektomie: Změna paradigmat (ASC) (ASC)

25. května 2016 aktualizováno: María Valeria Jiménez Baez

Srovnání mezi intradermickou a obvyklou technikou uzavření kůže při otevřené apendicektomii.

Porovnat výsledky spojené se dvěma různými technikami uzavření kůže při otevřené apendektomii. Na urgentní příjem bylo zařazeno 200 pacientů po diagnóze akutní apendicitidy. Byli náhodně seskupeni do dvou skupin: pacienti, kteří dostali uzavření kůže s uzavřením kůže jedinečným vstřebatelným intradermickým stehem (skupina A) a další, kteří dostali obvyklou techniku ​​konzistentní s neabsorbovatelnými oddělenými stehy (skupina B). Byly registrovány obecné charakteristiky jako pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti (IMC), komorbidity a alergie. Dny evoluce (DOE) do operace, předchozí použití antibiotik, komplikovaná nebo nekomplikovaná apendicitida, doba operace a komplikace rány, jako je infekce kůže, dehiscence, seroma nebo absces, byly také registrovány v každém případě,

Přehled studie

Detailní popis

Registrační číslo R2015-2301-6 od Local Committee on Ethics in Health Research and Social Security Mexican Institute, Zone 03 General Hospital. Vyšetřovatelé provádějí studii v nemocnici General Regional č. 17 v Cancúnu, Quintana Roo. Mexiko. V době, kdy klinika všeobecné chirurgie stanovila diagnózu akutní apendicitidy a profylaxi antibiotiky podávanými s cefalosporinem 3. generace a metronidazolem, dostávají pacienti informace o studii a možnostech léčby a byl podepsán informovaný souhlas. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin. Skupina A dostává kožní uzávěr jedinečným vstřebatelným intradermálním stehem. Skupina B dostává kožní uzávěr obvyklou technikou, konzistentní v odděleném stehu nevstřebatelné sutury. Chirurgické techniky a techniky uzavírání kůže byly standardizovány mezi osmi chirurgy, kteří se studie účastní.

Diagnóza akutní apendicitidy byla stanovena klinickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním testem včetně krevního obrazu, glukózy, močoviny, kreatininu, celkového vyšetření moči a doby oblečení. Alvarado škála > 7 bodů nebo názor chirurga diagnostikovaly apendicitidu. Byly zaznamenány obecné informace o pacientech jako pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti (IMC), komorbidity a alergie. Registrovány byly také informace o klinické anamnéze, jako je DOE a předchozí užívání antibiotik.

Po vysvětlení diagnózy a možností léčby byli pacienti informováni o této studii, cílech, důsledcích, možných výsledcích a komplikacích. Pacienti nebo právní poradce pacientů odkazují na to, že rozumí možnému riziku a důsledkům, a pokud souhlasí se zařazením do studie, byl podepsán informovaný souhlas.

Jednu hodinu před kožní incizí byla podána profylaktická dávka cefalosporinu 3. generace (cefotaxim) a metronidazolu. Podle randomizovaného seznamu byli pacienti zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin před jeho/její kožní incizí. Operační technika a technika uzávěru kůže byly standardizovány a ověřeny autorem protokolu před vyvinutím jakékoli apendektomie osmi chirurgy zahrnutými do studie.

Ve všech případech byla provedena Rochy-Davisova incize a v případě potřeby aspirace hnisavé tekutiny. Byl proveden management pařezů technikou Halsted nebo Pouchet. Břišní dutina byla čištěna pouze gázovými tampony, drén nebyl umístěn. Po uzavření aponeurózy pomocí Polyglactina 910 #1 kontinuální bod byla provedena laváž rány 0,9% roztokem NaCl. Dermis byla uzavřena Polyglactinou 910 #3-0. Ve skupině A Polyglactina 910 # 3-0 byl proveden intradermální kontinuální bod. Ve skupině B bylo dosaženo uzavření kůže pomocí Nylonu #3-0 oddělených stehů.

Tekutá strava byla přijata 8 hodin po operaci a pokud byla tolerována, progredovala do normálu. V případech komplikované apendicitidy antibiotika pokračovala čtyři až pět dnů a u nekomplikované apendicitidy pouze 2 dny nebo do vymizení známek zánětlivé systémové odpovědi. Když byla dieta tolerována a příznaky systémové odpovědi chyběly, došlo k výtoku.

Chirurgický řez byl hodnocen denně až do propuštění a při externí konzultaci 7 a 30 dnů po operaci. V případě skupiny B byly stehy odstraněny 10 dní po operaci.

V každém případě byly zaznamenány dny evoluce (DOE) před diagnózou apendicitidy, předchozí použití antibiotik, komplikovaná nebo nekomplikovaná apendicitida, doba operace a komplikace rány, jako je infekce kůže, dehiscence, seroma nebo absces.

Byla provedena databáze ak provedení statistické analýzy dat byl použit statistický program SPSS verze 22.0 pro Mac IOS 7.0. Komplikace, chirurgické a obecné charakteristiky byly registrovány a srovnávány mezi skupinami pomocí X2 testu. Byla provedena multivariační analýza pro nezávislé proměnné a možnou souvislost s komplikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Diagnóza apendicitidy
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Věk 0-60 let
  • chirurgické potvrzení akutní apendicitidy
  • Antibiotická profylaxe

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza apendicitidy u pacientů starších 60 let
  • Žádná antibiotická profylaxe
  • Nebyl podepsán informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální intradermální steh
Uzavření bylo provedeno kontinuálním intradermálním stehem.
Uzavření rány po apendektomii intradermálním stehem Polyglactina 910
Ostatní jména:
  • Subdermický uzávěr s vstřebatelným stehem
Falešný srovnávač: Oddělené stehy
Jako komparátor byl použit uzávěr s oddělenými stehy.
Uzavření rány po apendektomii samostatnými stehy.
Ostatní jména:
  • Habituální uzávěr rány po apendektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení komplikací rány po apendektomii
Časové okno: 1-30 dní po operaci
Komplikace, jako je sérom v ráně, infekce, dehiscence nebo absces, by byly registrovány v každé z těchto dvou skupin a jejich výskyt by se mezi nimi porovnával, aby se zjistilo, která z nich je nejlepší.
1-30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory spojené s rozvojem komplikací apendektomie
Časové okno: Před operací a během operace
Budou analyzována obecná data a operační data
Před operací a během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální intradermální steh

Předplatit