- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02625987
Appendicectomy Skin Closure Technique: Changing Paradigms (ASC) (ASC)
Sammenligning mellem intradermisk vs sædvanlig hudlukningsteknik ved åben appendicektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Registreringsnummer R2015-2301-6 af det lokale udvalg for etik i sundhedsforskning og social sikring Mexican Institute, Zone 03 General Hospital. Efterforskerne udfører undersøgelsen på Hospital General Regional nr. 17 i Cancun, Quintana Roo. México. På det tidspunkt, hvor den almindelige kirurgiske afdeling fastslog diagnosen af akut blindtarmsbetændelse og profylakse-antibiotika administreret med 3. generations cephalosporin og Metronidazol, modtager patienterne information om undersøgelsen og behandlingsmulighederne, og informeret samtykke blev underskrevet. Herefter blev patienter tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesgrupper. Gruppe A modtager en hudlukning med en unik absorberbar intradermal sutursting. Gruppe B modtager en hudlukning med sædvanlig teknik, konsistent i adskilt søm af en ikke-absorberbar sutur. De kirurgiske og hudlukningsteknikker blev standardiseret blandt otte kirurger, der deltager i undersøgelsen.
Diagnosen af akut blindtarmsbetændelse blev etableret ved klinisk historie, fysisk undersøgelse og laboratorietest inklusive blodtælling, glukose, urinstof, kreatinin, generel urinundersøgelse og tøjtider. En Alvarado-skala >7 point eller kirurgens udtalelse var diagnostisk blindtarmsbetændelse. Generelle oplysninger om patienterne blev registreret som køn, alder, body mass index (IMC), komorbiditeter og allergier blev registreret. Klinisk historieinformation som DOE og tidligere antibiotikabrug blev også registreret.
Efter forklaring af diagnose og behandlingsmuligheder blev patienterne informeret om denne undersøgelse, målene, implikationerne, mulige udfald og komplikationer. Patienterne eller den juridiske vejleder for patienterne henviser til at forstå de mulige risici og konsekvenser, og hvis de accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, blev der underskrevet et informeret samtykke.
En time før hudincision blev en profylakse-dosis af 3. generations cephalosporin (Cefotaxime) og Metronidazol administreret. Ifølge en randomiseret liste blev patienterne tildelt en af de to undersøgelsesgrupper forud for hans/hendes hudsnit. Den kirurgiske teknik og hudlukningsteknikken blev standardiseret og verificeret af protokolforfatteren forud for udviklingen af enhver blindtarmsoperation af de otte kirurger, der var inkluderet i undersøgelsen.
Et Rochy-Davis-snit blev udført i alle tilfælde og aspiration af purulent væske efter behov. Stubhåndtering med Halsted eller Pouchet teknik blev udført. Mavehulen blev kun renset med gazepuder, ingen dræn blev anbragt. Efter aponeurose-lukning med Polyglactina 910 #1 kontinuerligt punkt blev sårskylning med NaCl 0,9% opløsning udført. Dermis blev lukket med Polyglactina 910 #3-0. I gruppe A Polyglactina 910 # 3-0 blev intradermisk kontinuert punkt udført. I gruppe B blev hudlukning med nylon #3-0 adskilte sting opnået.
Flydende kost blev indtaget 8 timer efter operationen og udviklede sig til normal, hvis den blev tolereret. I tilfælde af kompliceret blindtarmsbetændelse fortsatte man med antibiotika i fire til fem dage og for ukompliceret blindtarmsbetændelse kun i 2 dage, eller indtil tegn på inflammatorisk systemisk respons var fraværende. Når diæten blev tolereret og systemisk respons udeblev, blev udledning opnået.
Operationsincision blev evalueret dagligt indtil udskrivelse og i ekstern konsultation 7 og 30 dage efter operationen. I tilfælde af gruppe B blev stingene fjernet 10 dage efter operationen.
Evolutionsdage (DOE) før diagnosen blindtarmsbetændelse, tidligere brug af antibiotika, kompliceret eller ukompliceret blindtarmsbetændelse, operationstid og sårkomplikationer som hudinfektion, dehiscens, seroma eller byld blev registreret i hvert enkelt tilfælde.
Database blev udført, og det statistiske program SPSS version 22.0 til Mac IOS 7.0 blev brugt til at udføre statistisk dataanalyse. Komplikationer, kirurgiske og generelle karakteristika blev registreret og sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af X2-test. En multivariat analyse blev udført for uafhængige variable og den mulige sammenhæng med komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Blindtarmsbetændelse diagnose
- Informeret samtykke underskrevet
- 0-60 år gammel
- kirurgisk bekræftelse af akut blindtarmsbetændelse
- Antibiotisk profylakse
Ekskluderingskriterier:
- Blindtarmsbetændelse diagnose hos patienter >60 år
- Ingen antibiotikaprofylakse
- Intet informeret samtykke underskrevet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontinuerlig intradermisk søm
Lukningen blev udført med en kontinuerlig intradermisk søm.
|
Appendektomi sårlukning med en intradermisk Polyglactina 910 søm
Andre navne:
|
Sham-komparator: Adskilte sømme
Som komparator blev der brugt en lukning med adskilte sting.
|
Appendektomi sårlukning med adskilte sting.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i sårkomplikationer efter appendektomi
Tidsramme: 1-30 dage efter operationen
|
Komplikationer som sårseroma, infektion, dehiscens eller byld vil blive registreret i hver af de to grupper, og forekomsten sammenlignet mellem dem for at fastslå, hvilken der er den bedste løsning.
|
1-30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer forbundet med udvikling af appendektomikomplikationer
Tidsramme: Før operationen og under operationen
|
Generelle data og operationsdata vil blive analyseret
|
Før operationen og under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-2301-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerlig intradermisk søm
-
ZSX Medical LLCAfsluttetLaparoskopisk hysterektomiForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet