Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Appendicectomy Skin Closure Technique: Changing Paradigms (ASC) (ASC)

25. maj 2016 opdateret af: María Valeria Jiménez Baez

Sammenligning mellem intradermisk vs sædvanlig hudlukningsteknik ved åben appendicektomi.

At sammenligne resultaterne forbundet med to forskellige hudlukningsteknikker ved åben blindtarmsoperation. 200 patienter blev inkluderet efter akut blindtarmsbetændelse i akutmodtagelse. De blev grupperet tilfældigt i to grupper: patienter, der ville modtage hudlukning med hudlukning ved hjælp af en unik absorberbar intradermisk søm (Gruppe A) og en anden, der ville modtage en sædvanlig teknik, der var konsistent i ikke-absorberbare adskilte sting (Gruppe B). Generelle karakteristika som køn, alder, body mass index (IMC), komorbiditeter og allergier blev registreret. Days of evolution (DOE) indtil operation, tidligere brug af antibiotika, kompliceret eller ukompliceret blindtarmsbetændelse, operationstid og sårkomplikationer som hudinfektion, dehiscens, serom eller byld blev også registreret i hvert enkelt tilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Registreringsnummer R2015-2301-6 af det lokale udvalg for etik i sundhedsforskning og social sikring Mexican Institute, Zone 03 General Hospital. Efterforskerne udfører undersøgelsen på Hospital General Regional nr. 17 i Cancun, Quintana Roo. México. På det tidspunkt, hvor den almindelige kirurgiske afdeling fastslog diagnosen af ​​akut blindtarmsbetændelse og profylakse-antibiotika administreret med 3. generations cephalosporin og Metronidazol, modtager patienterne information om undersøgelsen og behandlingsmulighederne, og informeret samtykke blev underskrevet. Herefter blev patienter tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper. Gruppe A modtager en hudlukning med en unik absorberbar intradermal sutursting. Gruppe B modtager en hudlukning med sædvanlig teknik, konsistent i adskilt søm af en ikke-absorberbar sutur. De kirurgiske og hudlukningsteknikker blev standardiseret blandt otte kirurger, der deltager i undersøgelsen.

Diagnosen af ​​akut blindtarmsbetændelse blev etableret ved klinisk historie, fysisk undersøgelse og laboratorietest inklusive blodtælling, glukose, urinstof, kreatinin, generel urinundersøgelse og tøjtider. En Alvarado-skala >7 point eller kirurgens udtalelse var diagnostisk blindtarmsbetændelse. Generelle oplysninger om patienterne blev registreret som køn, alder, body mass index (IMC), komorbiditeter og allergier blev registreret. Klinisk historieinformation som DOE og tidligere antibiotikabrug blev også registreret.

Efter forklaring af diagnose og behandlingsmuligheder blev patienterne informeret om denne undersøgelse, målene, implikationerne, mulige udfald og komplikationer. Patienterne eller den juridiske vejleder for patienterne henviser til at forstå de mulige risici og konsekvenser, og hvis de accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, blev der underskrevet et informeret samtykke.

En time før hudincision blev en profylakse-dosis af 3. generations cephalosporin (Cefotaxime) og Metronidazol administreret. Ifølge en randomiseret liste blev patienterne tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper forud for hans/hendes hudsnit. Den kirurgiske teknik og hudlukningsteknikken blev standardiseret og verificeret af protokolforfatteren forud for udviklingen af ​​enhver blindtarmsoperation af de otte kirurger, der var inkluderet i undersøgelsen.

Et Rochy-Davis-snit blev udført i alle tilfælde og aspiration af purulent væske efter behov. Stubhåndtering med Halsted eller Pouchet teknik blev udført. Mavehulen blev kun renset med gazepuder, ingen dræn blev anbragt. Efter aponeurose-lukning med Polyglactina 910 #1 kontinuerligt punkt blev sårskylning med NaCl 0,9% opløsning udført. Dermis blev lukket med Polyglactina 910 #3-0. I gruppe A Polyglactina 910 # 3-0 blev intradermisk kontinuert punkt udført. I gruppe B blev hudlukning med nylon #3-0 adskilte sting opnået.

Flydende kost blev indtaget 8 timer efter operationen og udviklede sig til normal, hvis den blev tolereret. I tilfælde af kompliceret blindtarmsbetændelse fortsatte man med antibiotika i fire til fem dage og for ukompliceret blindtarmsbetændelse kun i 2 dage, eller indtil tegn på inflammatorisk systemisk respons var fraværende. Når diæten blev tolereret og systemisk respons udeblev, blev udledning opnået.

Operationsincision blev evalueret dagligt indtil udskrivelse og i ekstern konsultation 7 og 30 dage efter operationen. I tilfælde af gruppe B blev stingene fjernet 10 dage efter operationen.

Evolutionsdage (DOE) før diagnosen blindtarmsbetændelse, tidligere brug af antibiotika, kompliceret eller ukompliceret blindtarmsbetændelse, operationstid og sårkomplikationer som hudinfektion, dehiscens, seroma eller byld blev registreret i hvert enkelt tilfælde.

Database blev udført, og det statistiske program SPSS version 22.0 til Mac IOS 7.0 blev brugt til at udføre statistisk dataanalyse. Komplikationer, kirurgiske og generelle karakteristika blev registreret og sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af X2-test. En multivariat analyse blev udført for uafhængige variable og den mulige sammenhæng med komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Blindtarmsbetændelse diagnose
  • Informeret samtykke underskrevet
  • 0-60 år gammel
  • kirurgisk bekræftelse af akut blindtarmsbetændelse
  • Antibiotisk profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Blindtarmsbetændelse diagnose hos patienter >60 år
  • Ingen antibiotikaprofylakse
  • Intet informeret samtykke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig intradermisk søm
Lukningen blev udført med en kontinuerlig intradermisk søm.
Appendektomi sårlukning med en intradermisk Polyglactina 910 søm
Andre navne:
  • Subdermisk lukning med en absorberbar sutur
Sham-komparator: Adskilte sømme
Som komparator blev der brugt en lukning med adskilte sting.
Appendektomi sårlukning med adskilte sting.
Andre navne:
  • Sædvanlig appendektomi sårlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i sårkomplikationer efter appendektomi
Tidsramme: 1-30 dage efter operationen
Komplikationer som sårseroma, infektion, dehiscens eller byld vil blive registreret i hver af de to grupper, og forekomsten sammenlignet mellem dem for at fastslå, hvilken der er den bedste løsning.
1-30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer forbundet med udvikling af appendektomikomplikationer
Tidsramme: Før operationen og under operationen
Generelle data og operationsdata vil blive analyseret
Før operationen og under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig intradermisk søm

3
Abonner