- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02625987
Appendicectomie Technique de Fermeture de la Peau : Changement de Paradigmes (ASC) (ASC)
Comparaison entre la technique de fermeture cutanée intradermique et habituelle dans l'appendicectomie ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Numéro d'enregistrement R2015-2301-6 par le Comité local d'éthique de la recherche en santé et de l'Institut mexicain de la sécurité sociale, Hôpital général de la zone 03. Les enquêteurs mènent l'étude à l'hôpital général régional n ° 17 de Cancun, Quintana Roo. Mexique. Au moment où le service de chirurgie générale a déterminé le diagnostic d'appendicite aiguë et les antibiotiques prophylactiques administrés avec de la céphalosporine de 3e génération et du métronidazole, les patients reçoivent des informations sur l'étude et les options de traitement et un consentement éclairé a été signé. Après cela, les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude. Le groupe A reçoit une fermeture cutanée avec un point intradermique de suture résorbable unique. Le groupe B reçoit une fermeture cutanée avec la technique habituelle, consistant en un point séparé d'une suture non résorbable. Les techniques chirurgicales et de fermeture cutanée ont été standardisées parmi huit chirurgiens qui participent à l'étude.
Le diagnostic d'appendicite aiguë a été établi par les antécédents cliniques, l'examen physique et les tests de laboratoire, y compris la numération globulaire, la glycémie, l'urée, la créatinine, l'examen urinaire général et les temps vestimentaires. Une échelle d'Alvarado> 7 points ou l'opinion du chirurgien était un diagnostic d'appendicite. Des informations générales sur les patients ont été enregistrées telles que le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités et les allergies. Les informations sur les antécédents cliniques telles que le DOE et l'utilisation antérieure d'antibiotiques ont également été enregistrées.
Après explication du diagnostic et des options de traitement, les patients ont été informés de cette étude, des objectifs, des implications, des résultats possibles et des complications. Les patients ou le tuteur légal des patients se réfèrent pour comprendre le risque et les conséquences possibles et s'ils acceptent d'être inclus dans l'étude, un consentement éclairé a été signé.
Une heure avant l'incision cutanée, une dose prophylactique de céphalosporine de 3e génération (céfotaxime) et de métronidazole a été administrée. Selon une liste randomisée, les patients ont été assignés à l'un des deux groupes d'étude avant leur incision cutanée. La technique chirurgicale et de fermeture cutanée a été standardisée et vérifiée par l'auteur du protocole avant le développement de toute appendicectomie par les huit chirurgiens inclus dans l'étude.
Une incision de Rochy-Davis a été réalisée dans tous les cas et une aspiration de liquide purulent si nécessaire. La gestion des souches avec la technique Halsted ou Pouchet a été réalisée. La cavité abdominale a été nettoyée uniquement avec des compresses de gaze, aucun drain n'a été placé. Après la fermeture de l'aponévrose avec la pointe continue Polyglactina 910 #1, un lavage de la plaie avec une solution de NaCl à 0,9 % a été effectué. Le derme a été refermé avec Polyglactina 910 #3-0. Dans le groupe A Polyglactina 910 # 3-0 point continu intradermique a été fait. Dans le groupe B, la fermeture de la peau avec des points séparés en nylon #3-0 a été réalisée.
Le régime liquide a été ingéré 8 heures après la chirurgie et a progressé vers la normale s'il est toléré. Dans les cas d'appendicite compliquée, les antibiotiques ont été poursuivis pendant quatre à cinq jours et pour l'appendicite non compliquée seulement pendant 2 jours ou jusqu'à ce que les signes de réponse systémique inflammatoire soient absents. Lorsque le régime était toléré et que les signes de réponse systémique étaient absents, la décharge était accomplie.
L'incision chirurgicale a été évaluée quotidiennement jusqu'à la sortie et en consultation externe à 7 et 30 jours après la chirurgie. Dans le cas du groupe B, le retrait des points de suture a été effectué 10 jours après la chirurgie.
Les jours d'évolution (DOE) précédant le diagnostic d'appendicite, l'utilisation antérieure d'antibiotiques, l'appendicite compliquée ou non compliquée, la durée de la chirurgie et les complications de la plaie comme l'infection cutanée, la déhiscence, le sérome ou l'abcès ont été enregistrés dans chaque cas.
La base de données a été réalisée et le programme statistique SPSS version 22.0 pour Mac IOS 7.0 a été utilisé pour effectuer l'analyse des données statistiques. Les complications, les caractéristiques chirurgicales et générales ont été enregistrées et comparées entre les groupes à l'aide du test X2. Une analyse multivariée a été réalisée pour les variables indépendantes et l'éventuelle association avec des complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Diagnostic d'appendicite
- Consentement éclairé signé
- 0-60 ans
- confirmation chirurgicale de l'appendicite aiguë
- Prophylaxie antibiotique
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'appendicite chez les patients > 60 ans
- Pas de prophylaxie antibiotique
- Aucun consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Point intradermique continu
La fermeture a été faite avec un point intradermique continu.
|
Fermeture d'une plaie d'appendicectomie avec un point intradermique Polyglactina 910
Autres noms:
|
Comparateur factice: Points séparés
Comme comparateur a été utilisé une fermeture à points séparés.
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Fermeture de la plaie d'appendicectomie avec des points séparés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des complications des plaies après appendicectomie
Délai: 1 à 30 jours après la chirurgie
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Les complications comme le sérome de la plaie, l'infection, la déhiscence ou l'abcès seraient enregistrées dans chacun des deux groupes et l'incidence comparée entre eux pour déterminer laquelle est la meilleure option.
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1 à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs associés au développement des complications de l'appendicectomie
Délai: Avant la chirurgie et pendant la chirurgie
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Les données générales et les données chirurgicales seront analysées
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Avant la chirurgie et pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-2301-6
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