Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Appendicectomie Technique de Fermeture de la Peau : Changement de Paradigmes (ASC) (ASC)

25 mai 2016 mis à jour par: María Valeria Jiménez Baez

Comparaison entre la technique de fermeture cutanée intradermique et habituelle dans l'appendicectomie ouverte.

Comparer les résultats associés à deux techniques de fermeture cutanée différentes en appendicectomie ouverte. 200 patients ont été inclus après diagnostic d'appendicite aiguë aux urgences. Ils ont été regroupés au hasard en deux groupes : les patients qui recevraient une fermeture cutanée avec fermeture cutanée par un point intradermique résorbable unique (groupe A) et un autre qui recevrait une technique habituelle consistant en points séparés non résorbables (groupe B). Des caractéristiques générales telles que le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités et les allergies ont été enregistrées. Les jours d'évolution (DOE) jusqu'à la chirurgie, l'utilisation antérieure d'antibiotiques, l'appendicite compliquée ou non compliquée, la durée de la chirurgie et les complications de la plaie comme l'infection cutanée, la déhiscence, le sérome ou l'abcès ont également été enregistrés dans chaque cas,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Numéro d'enregistrement R2015-2301-6 par le Comité local d'éthique de la recherche en santé et de l'Institut mexicain de la sécurité sociale, Hôpital général de la zone 03. Les enquêteurs mènent l'étude à l'hôpital général régional n ° 17 de Cancun, Quintana Roo. Mexique. Au moment où le service de chirurgie générale a déterminé le diagnostic d'appendicite aiguë et les antibiotiques prophylactiques administrés avec de la céphalosporine de 3e génération et du métronidazole, les patients reçoivent des informations sur l'étude et les options de traitement et un consentement éclairé a été signé. Après cela, les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude. Le groupe A reçoit une fermeture cutanée avec un point intradermique de suture résorbable unique. Le groupe B reçoit une fermeture cutanée avec la technique habituelle, consistant en un point séparé d'une suture non résorbable. Les techniques chirurgicales et de fermeture cutanée ont été standardisées parmi huit chirurgiens qui participent à l'étude.

Le diagnostic d'appendicite aiguë a été établi par les antécédents cliniques, l'examen physique et les tests de laboratoire, y compris la numération globulaire, la glycémie, l'urée, la créatinine, l'examen urinaire général et les temps vestimentaires. Une échelle d'Alvarado> 7 points ou l'opinion du chirurgien était un diagnostic d'appendicite. Des informations générales sur les patients ont été enregistrées telles que le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités et les allergies. Les informations sur les antécédents cliniques telles que le DOE et l'utilisation antérieure d'antibiotiques ont également été enregistrées.

Après explication du diagnostic et des options de traitement, les patients ont été informés de cette étude, des objectifs, des implications, des résultats possibles et des complications. Les patients ou le tuteur légal des patients se réfèrent pour comprendre le risque et les conséquences possibles et s'ils acceptent d'être inclus dans l'étude, un consentement éclairé a été signé.

Une heure avant l'incision cutanée, une dose prophylactique de céphalosporine de 3e génération (céfotaxime) et de métronidazole a été administrée. Selon une liste randomisée, les patients ont été assignés à l'un des deux groupes d'étude avant leur incision cutanée. La technique chirurgicale et de fermeture cutanée a été standardisée et vérifiée par l'auteur du protocole avant le développement de toute appendicectomie par les huit chirurgiens inclus dans l'étude.

Une incision de Rochy-Davis a été réalisée dans tous les cas et une aspiration de liquide purulent si nécessaire. La gestion des souches avec la technique Halsted ou Pouchet a été réalisée. La cavité abdominale a été nettoyée uniquement avec des compresses de gaze, aucun drain n'a été placé. Après la fermeture de l'aponévrose avec la pointe continue Polyglactina 910 #1, un lavage de la plaie avec une solution de NaCl à 0,9 % a été effectué. Le derme a été refermé avec Polyglactina 910 #3-0. Dans le groupe A Polyglactina 910 # 3-0 point continu intradermique a été fait. Dans le groupe B, la fermeture de la peau avec des points séparés en nylon #3-0 a été réalisée.

Le régime liquide a été ingéré 8 heures après la chirurgie et a progressé vers la normale s'il est toléré. Dans les cas d'appendicite compliquée, les antibiotiques ont été poursuivis pendant quatre à cinq jours et pour l'appendicite non compliquée seulement pendant 2 jours ou jusqu'à ce que les signes de réponse systémique inflammatoire soient absents. Lorsque le régime était toléré et que les signes de réponse systémique étaient absents, la décharge était accomplie.

L'incision chirurgicale a été évaluée quotidiennement jusqu'à la sortie et en consultation externe à 7 et 30 jours après la chirurgie. Dans le cas du groupe B, le retrait des points de suture a été effectué 10 jours après la chirurgie.

Les jours d'évolution (DOE) précédant le diagnostic d'appendicite, l'utilisation antérieure d'antibiotiques, l'appendicite compliquée ou non compliquée, la durée de la chirurgie et les complications de la plaie comme l'infection cutanée, la déhiscence, le sérome ou l'abcès ont été enregistrés dans chaque cas.

La base de données a été réalisée et le programme statistique SPSS version 22.0 pour Mac IOS 7.0 a été utilisé pour effectuer l'analyse des données statistiques. Les complications, les caractéristiques chirurgicales et générales ont été enregistrées et comparées entre les groupes à l'aide du test X2. Une analyse multivariée a été réalisée pour les variables indépendantes et l'éventuelle association avec des complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • Diagnostic d'appendicite
  • Consentement éclairé signé
  • 0-60 ans
  • confirmation chirurgicale de l'appendicite aiguë
  • Prophylaxie antibiotique

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'appendicite chez les patients > 60 ans
  • Pas de prophylaxie antibiotique
  • Aucun consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Point intradermique continu
La fermeture a été faite avec un point intradermique continu.
Fermeture d'une plaie d'appendicectomie avec un point intradermique Polyglactina 910
Autres noms:
  • Fermeture sous-cutanée avec un fil résorbable
Comparateur factice: Points séparés
Comme comparateur a été utilisé une fermeture à points séparés.
Fermeture de la plaie d'appendicectomie avec des points séparés.
Autres noms:
  • Fermeture habituelle d'une plaie d'appendicectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des complications des plaies après appendicectomie
Délai: 1 à 30 jours après la chirurgie
Les complications comme le sérome de la plaie, l'infection, la déhiscence ou l'abcès seraient enregistrées dans chacun des deux groupes et l'incidence comparée entre eux pour déterminer laquelle est la meilleure option.
1 à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés au développement des complications de l'appendicectomie
Délai: Avant la chirurgie et pendant la chirurgie
Les données générales et les données chirurgicales seront analysées
Avant la chirurgie et pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Point intradermique continu

3
S'abonner