- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02625987
Техника закрытия кожи при аппендэктомии: изменение парадигмы (ASC) (ASC)
Сравнение техники внутрикожного и привычного закрытия кожи при открытой аппендэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистрационный номер R2015-2301-6 Местного комитета по этике исследований в области здравоохранения и социального обеспечения Мексиканского института, Больница общего профиля Зоны 03. Исследователи проводят исследование в Главной региональной больнице № 17 в Канкуне, штат Кинтана-Роо. Мексика. В то время, когда отделение общей хирургии определяло диагноз острого аппендицита и профилактику антибиотиков, назначаемых с цефалоспорином 3-го поколения и метронидазолом, пациенты получали информацию об исследовании и вариантах лечения и подписывали информированное согласие. После этого пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп исследования. Группа А получает закрытие кожи уникальным рассасывающимся внутрикожным швом. Группа B получает закрытие кожи с помощью обычной техники, заключающейся в разделенных стежках нерассасывающейся нитью. Хирургические методы и методы закрытия кожи были стандартизированы среди восьми хирургов, участвовавших в исследовании.
Диагноз острого аппендицита был установлен на основании клинического анамнеза, физикального осмотра и лабораторных анализов, включая анализ крови, глюкозу, мочевину, креатинин, общий анализ мочи и время ношения одежды. Шкала Альварадо >7 баллов или заключение хирурга диагностировали аппендицит. Регистрировались общие сведения о пациентах: пол, возраст, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания и аллергии. Информация об истории болезни, такая как DOE и предыдущее использование антибиотиков, также регистрировалась.
После объяснения диагноза и вариантов лечения пациенты были проинформированы об этом исследовании, его целях, последствиях, возможных исходах и осложнениях. Пациенты или законный наставник пациентов обращаются, чтобы понять возможный риск и последствия, и, если они соглашаются быть включенными в исследование, было подписано информированное согласие.
За час до разреза кожи вводили профилактическую дозу цефалоспорина 3-го поколения (цефотаксим) и метронидазола. Согласно рандомизированному списку пациенты были распределены в одну из двух групп исследования до выполнения разреза кожи. Хирургическая техника и техника закрытия кожи были стандартизированы и проверены автором протокола до разработки какой-либо аппендэктомии восемью хирургами, включенными в исследование.
Во всех случаях выполняли разрез Роши-Дэвиса и аспирацию гнойной жидкости при необходимости. Выполнено лечение культи по методике Halsted или Pouchet. Брюшную полость очищали только марлевыми тампонами, дренаж не ставили. После закрытия апоневроза непрерывным точечным швом Полиглактина 910 №1 проводили промывание раны 0,9% раствором NaCl. Дерму закрыли Polyglactina 910 #3-0. В группе А Polyglactina 910 # 3-0 была проведена внутрикожная непрерывная точка. В группе B было достигнуто закрытие кожи нейлоновыми отдельными швами #3-0.
Жидкая диета была принята через 8 часов после операции и при переносимости прогрессировала до нормы. При осложненном аппендиците антибиотики продолжали 4-5 дней, а при неосложненном аппендиците только 2 дня или до исчезновения признаков воспалительной системной реакции. При переносимости диеты и отсутствии признаков системного ответа производили выписку.
Операционный разрез оценивали ежедневно до выписки и на диспансерной консультации через 7 и 30 дней после операции. В группе В швы снимали на 10-е сутки после операции.
В каждом случае регистрировали дни развития (DOE) до постановки диагноза аппендицита, применение антибиотиков ранее, осложненный или неосложненный аппендицит, время операции и раневые осложнения, такие как кожная инфекция, расхождение швов, серома или абсцесс.
Была создана база данных, и для статистического анализа данных использовалась статистическая программа SPSS версии 22.0 для Mac IOS 7.0. Осложнения, хирургические и общие характеристики регистрировали и сравнивали между группами с помощью теста X2. Был проведен многофакторный анализ независимых переменных и возможной связи с осложнениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- диагностика аппендицита
- Информированное согласие подписано
- 0-60 лет
- хирургическое подтверждение острого аппендицита
- Антибиотикопрофилактика
Критерий исключения:
- Диагностика аппендицита у пациентов старше 60 лет
- Без антибиотикопрофилактики
- Информированное согласие не подписано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный внутрикожный шов
Закрытие производилось непрерывным внутрикожным швом.
|
Закрытие аппендэктомической раны внутрикожным швом Полиглактина 910
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Отдельные стежки
В качестве компаратора использовалась застежка с отдельными стежками.
|
Закрытие раны аппендэктомии отдельными швами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение раневых осложнений после аппендэктомии
Временное ограничение: 1-30 дней после операции
|
Осложнения, такие как раневая серома, инфекция, расхождение швов или абсцесс, будут зарегистрированы в каждой из двух групп, а заболеваемость будет сравниваться между ними, чтобы установить, какой из них является лучшим вариантом.
|
1-30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, ассоциированные с развитием осложнений аппендэктомии
Временное ограничение: До операции и во время операции
|
Общие данные и данные операции будут проанализированы
|
До операции и во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-2301-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .