Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Appendicectomy Skin Closure Technique: Changing Paradigms (ASC) (ASC)

25. mai 2016 oppdatert av: María Valeria Jiménez Baez

Sammenligning mellom intradermisk vs vanlig hudlukkingsteknikk ved åpen blindtarmsoperasjon.

For å sammenligne resultatene knyttet til to forskjellige hudlukkingsteknikker ved åpen blindtarmsoperasjon. 200 pasienter ble inkludert etter akutt blindtarmbetennelsediagnose i akuttmottaket. De ble gruppert tilfeldig i to grupper: pasienter som ville få hudlukking med hudlukking med en unik absorberbar intradermisk søm (gruppe A) og en annen som ville få en vanlig teknikk som var konsistent i ikke-absorberbare separerte sømmer (gruppe B). Generelle egenskaper som kjønn, alder, kroppsmasseindeks (IMC), komorbiditeter og allergier ble registrert. Evolusjonsdager (DOE) frem til operasjon, tidligere bruk av antibiotika, komplisert eller ukomplisert blindtarmbetennelse, operasjonstid og sårkomplikasjoner som hudinfeksjon, dehiscens, seroma eller abscess ble også registrert i hvert tilfelle,

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Registreringsnummer R2015-2301-6 av Local Committee on Ethics in Health Research and Social Security Mexican Institute, Sone 03 General Hospital. Etterforskerne gjennomfører studien ved Hospital General Regional nr. 17 i Cancun, Quintana Roo. México. På tidspunktet da generell kirurgisk avdeling bestemte akutt blindtarmbetennelsediagnose og profylakseantibiotika administrert med 3. generasjons cefalosporin og metronidazol, mottar pasienter informasjon om studien og behandlingsalternativer og informert samtykke ble signert. Etter dette ble pasientene tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper. Gruppe A mottar en hudlukking med en unik absorberbar intradermal sutursting. Gruppe B får en hudlukking med vanlig teknikk, konsistent i separert søm av en ikke-absorberbar sutur. De kirurgiske og hudlukkingsteknikkene ble standardisert blant åtte kirurger som deltar i studien.

Diagnose av akutt blindtarmbetennelse ble etablert ved klinisk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietest inkludert blodtelling, glukose, urea, kreatinin, generell urinundersøkelse og klestider. En Alvarado-skala >7 poeng eller kirurgens vurdering var diagnostisk blindtarmbetennelse. Generell informasjon om pasientene ble registrert som kjønn, alder, kroppsmasseindeks (IMC), komorbiditeter og allergier ble registrert. Klinisk historieinformasjon som DOE og tidligere antibiotikabruk ble også registrert.

Etter forklaring av diagnose og behandlingsalternativer ble pasientene informert om denne studien, mål, implikasjoner, mulige utfall og komplikasjoner. Pasientene eller den juridiske veilederen til pasientene henviser til å forstå mulig risiko og konsekvenser, og hvis de aksepterer å bli inkludert i studien, ble et informert samtykke signert.

En time før hudsnitt ble det administrert en profylaksedose av 3. generasjons cefalosporin (Cefotaxime) og metronidazol. I henhold til en randomisert liste ble pasienter tildelt en av de to studiegruppene før hans/hennes hudsnitt. Den kirurgiske og hudlukkingsteknikken ble standardisert og verifisert av protokollforfatteren før utviklingen av appendektomi av de åtte kirurgene inkludert i studien.

Et Rochy-Davis-snitt ble utført i alle tilfeller og aspirasjon av purulent væske ved behov. Stubbehåndtering med Halsted- eller Pouchet-teknikk ble utført. Bukhulen ble rengjort kun med gasbind, ingen avløp ble plassert. Etter aponeuroselukking med Polyglactina 910 #1 kontinuerlig punkt, ble sårskylling utført med NaCl 0,9 % løsning. Dermis ble lukket med Polyglactina 910 #3-0. I gruppe A Polyglactina 910 # 3-0 ble intradermisk kontinuerlig punkt utført. I gruppe B ble hudlukking med nylon #3-0 atskilte sting oppnådd.

Flytende diett ble inntatt 8 timer etter operasjonen og utviklet seg til normal hvis den ble tolerert. I tilfeller av komplisert blindtarmbetennelse ble antibiotika fortsatt fire til fem dager og for ukomplisert blindtarmbetennelse bare etter 2 dager eller inntil inflammatoriske systemiske responstegn var fraværende. Når dietten ble tolerert og systemisk respons uteble, ble utflod oppnådd.

Kirurgisnitt ble evaluert daglig frem til utskrivning og i ekstern konsultasjon 7 og 30 dager etter operasjonen. I tilfelle gruppe B ble sting fjernet 10 dager etter operasjonen.

Evolusjonsdager (DOE) før diagnose av blindtarmbetennelse, tidligere bruk av antibiotika, komplisert eller ukomplisert blindtarmbetennelse, operasjonstid og sårkomplikasjoner som hudinfeksjon, dehiscens, serom eller abscess ble registrert i hvert enkelt tilfelle.

Database ble utført og statistikkprogrammet SPSS versjon 22.0 for Mac IOS 7.0 ble brukt til å utføre statistisk dataanalyse. Komplikasjoner, kirurgiske og generelle karakteristika ble registrert og sammenlignet mellom gruppene ved bruk av X2-test. En multivariat analyse ble utført for uavhengige variabler og mulig assosiasjon med komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Diagnose av blindtarmbetennelse
  • Informert samtykke signert
  • 0-60 år gammel
  • kirurgisk bekreftelse av akutt blindtarmbetennelse
  • Antibiotikaprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Appendisittdiagnose hos pasienter >60 år
  • Ingen antibiotikaprofylakse
  • Ingen informert samtykke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig intradermisk søm
Lukking ble gjort med en kontinuerlig intradermisk søm.
Appendektomi sårlukking med en intradermisk Polyglactina 910-søm
Andre navn:
  • Subdermisk lukking med absorberbar sutur
Sham-komparator: Separerte masker
Som komparator ble det brukt en lukking med adskilte sting.
Appendektomi sårlukking med adskilte sting.
Andre navn:
  • Vanlig appendektomi sårlukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i sårkomplikasjoner etter appendektomi
Tidsramme: 1-30 dager etter operasjonen
Komplikasjoner som sårseroma, infeksjon, dehiscens eller abscess vil bli registrert i hver av de to gruppene og forekomsten sammenlignet mellom dem for å fastslå hvilken som er det beste alternativet.
1-30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer assosiert med utvikling av appendektomikomplikasjoner
Tidsramme: Før operasjonen og under operasjonen
Generelle data og operasjonsdata vil bli analysert
Før operasjonen og under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere