- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02625987
Appendicectomy Skin Closure Technique: Changing Paradigms (ASC) (ASC)
Sammenligning mellom intradermisk vs vanlig hudlukkingsteknikk ved åpen blindtarmsoperasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registreringsnummer R2015-2301-6 av Local Committee on Ethics in Health Research and Social Security Mexican Institute, Sone 03 General Hospital. Etterforskerne gjennomfører studien ved Hospital General Regional nr. 17 i Cancun, Quintana Roo. México. På tidspunktet da generell kirurgisk avdeling bestemte akutt blindtarmbetennelsediagnose og profylakseantibiotika administrert med 3. generasjons cefalosporin og metronidazol, mottar pasienter informasjon om studien og behandlingsalternativer og informert samtykke ble signert. Etter dette ble pasientene tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper. Gruppe A mottar en hudlukking med en unik absorberbar intradermal sutursting. Gruppe B får en hudlukking med vanlig teknikk, konsistent i separert søm av en ikke-absorberbar sutur. De kirurgiske og hudlukkingsteknikkene ble standardisert blant åtte kirurger som deltar i studien.
Diagnose av akutt blindtarmbetennelse ble etablert ved klinisk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietest inkludert blodtelling, glukose, urea, kreatinin, generell urinundersøkelse og klestider. En Alvarado-skala >7 poeng eller kirurgens vurdering var diagnostisk blindtarmbetennelse. Generell informasjon om pasientene ble registrert som kjønn, alder, kroppsmasseindeks (IMC), komorbiditeter og allergier ble registrert. Klinisk historieinformasjon som DOE og tidligere antibiotikabruk ble også registrert.
Etter forklaring av diagnose og behandlingsalternativer ble pasientene informert om denne studien, mål, implikasjoner, mulige utfall og komplikasjoner. Pasientene eller den juridiske veilederen til pasientene henviser til å forstå mulig risiko og konsekvenser, og hvis de aksepterer å bli inkludert i studien, ble et informert samtykke signert.
En time før hudsnitt ble det administrert en profylaksedose av 3. generasjons cefalosporin (Cefotaxime) og metronidazol. I henhold til en randomisert liste ble pasienter tildelt en av de to studiegruppene før hans/hennes hudsnitt. Den kirurgiske og hudlukkingsteknikken ble standardisert og verifisert av protokollforfatteren før utviklingen av appendektomi av de åtte kirurgene inkludert i studien.
Et Rochy-Davis-snitt ble utført i alle tilfeller og aspirasjon av purulent væske ved behov. Stubbehåndtering med Halsted- eller Pouchet-teknikk ble utført. Bukhulen ble rengjort kun med gasbind, ingen avløp ble plassert. Etter aponeuroselukking med Polyglactina 910 #1 kontinuerlig punkt, ble sårskylling utført med NaCl 0,9 % løsning. Dermis ble lukket med Polyglactina 910 #3-0. I gruppe A Polyglactina 910 # 3-0 ble intradermisk kontinuerlig punkt utført. I gruppe B ble hudlukking med nylon #3-0 atskilte sting oppnådd.
Flytende diett ble inntatt 8 timer etter operasjonen og utviklet seg til normal hvis den ble tolerert. I tilfeller av komplisert blindtarmbetennelse ble antibiotika fortsatt fire til fem dager og for ukomplisert blindtarmbetennelse bare etter 2 dager eller inntil inflammatoriske systemiske responstegn var fraværende. Når dietten ble tolerert og systemisk respons uteble, ble utflod oppnådd.
Kirurgisnitt ble evaluert daglig frem til utskrivning og i ekstern konsultasjon 7 og 30 dager etter operasjonen. I tilfelle gruppe B ble sting fjernet 10 dager etter operasjonen.
Evolusjonsdager (DOE) før diagnose av blindtarmbetennelse, tidligere bruk av antibiotika, komplisert eller ukomplisert blindtarmbetennelse, operasjonstid og sårkomplikasjoner som hudinfeksjon, dehiscens, serom eller abscess ble registrert i hvert enkelt tilfelle.
Database ble utført og statistikkprogrammet SPSS versjon 22.0 for Mac IOS 7.0 ble brukt til å utføre statistisk dataanalyse. Komplikasjoner, kirurgiske og generelle karakteristika ble registrert og sammenlignet mellom gruppene ved bruk av X2-test. En multivariat analyse ble utført for uavhengige variabler og mulig assosiasjon med komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- Diagnose av blindtarmbetennelse
- Informert samtykke signert
- 0-60 år gammel
- kirurgisk bekreftelse av akutt blindtarmbetennelse
- Antibiotikaprofylakse
Ekskluderingskriterier:
- Appendisittdiagnose hos pasienter >60 år
- Ingen antibiotikaprofylakse
- Ingen informert samtykke signert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig intradermisk søm
Lukking ble gjort med en kontinuerlig intradermisk søm.
|
Appendektomi sårlukking med en intradermisk Polyglactina 910-søm
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Separerte masker
Som komparator ble det brukt en lukking med adskilte sting.
|
Appendektomi sårlukking med adskilte sting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i sårkomplikasjoner etter appendektomi
Tidsramme: 1-30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner som sårseroma, infeksjon, dehiscens eller abscess vil bli registrert i hver av de to gruppene og forekomsten sammenlignet mellom dem for å fastslå hvilken som er det beste alternativet.
|
1-30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer assosiert med utvikling av appendektomikomplikasjoner
Tidsramme: Før operasjonen og under operasjonen
|
Generelle data og operasjonsdata vil bli analysert
|
Før operasjonen og under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-2301-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .