Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Appendicectomy Skin Closure Technique: Changing Paradigms (ASC) (ASC)

25 maj 2016 uppdaterad av: María Valeria Jiménez Baez

Jämförelse mellan intradermisk vs vanligt hudförslutningsteknik vid öppen blindtarmsoperation.

Att jämföra resultaten förknippade med två olika hudförslutningstekniker vid öppen blindtarmsoperation. 200 patienter inkluderades efter akut blindtarmsinflammation på akutmottagning. De grupperades slumpmässigt i två grupper: patienter som skulle få hudförslutning med hudförslutning genom ett unikt absorberbart intradermiskt stygn (Grupp A) och en annan som skulle få en vanemässig teknik som var konsekvent i icke absorberbara separerade stygn (Grupp B). Allmänna egenskaper som kön, ålder, body mass index (IMC), komorbiditeter och allergier registrerades. Dagar av evolution (DOE) fram till operation, användning av antibiotika tidigare, komplicerad eller okomplicerad blindtarmsinflammation, operationstid och sårkomplikationer som hudinfektion, dehiscens, serom eller abscess registrerades också i varje fall,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Registreringsnummer R2015-2301-6 av Local Committee on Ethics in Health Research and Social Security Mexican Institute, Zone 03 General Hospital. Utredarna genomför studien på Hospital General Regional nr. 17 i Cancun, Quintana Roo. Mexiko. Vid tidpunkten då den allmänna kirurgiska avdelningen fastställde diagnosen akut blindtarmsinflammation och profylaxantibiotika administrerade med 3:e generationens cefalosporin och metronidazol, får patienterna information om studien och behandlingsalternativen och informerat samtycke undertecknades. Efter detta tilldelades patienterna slumpmässigt en av två studiegrupper. Grupp A får en hudförslutning med en unik absorberbar intradermal sutursöm. Grupp B får en hudförslutning med vanemässig teknik, konsekvent i separerade stygn av en icke-absorberbar sutur. De kirurgiska och hudförslutningsteknikerna standardiserades bland åtta kirurger som deltar i studien.

Diagnosen för akut blindtarmsinflammation fastställdes genom klinisk historia, fysisk undersökning och laboratorietest inklusive blodvärde, glukos, urea, kreatinin, allmän urinundersökning och klädsel. En Alvarado-skala >7 poäng eller kirurgens åsikt var diagnostisk blindtarmsinflammation. Allmän information om patienterna registrerades som kön, ålder, body mass index (IMC), komorbiditeter och allergier registrerades. Klinisk historia information som DOE och tidigare antibiotikaanvändning registrerades också.

Efter att ha förklarat diagnosen och behandlingsalternativen informerades patienterna om denna studie, målen, konsekvenserna, möjliga resultat och komplikationer. Patienterna eller den juridiska handledaren för patienterna hänvisar till att förstå de möjliga riskerna och konsekvenserna och om de accepterar att inkluderas i studien undertecknades ett informerat samtycke.

En timme före hudsnittet administrerades en profylaxdos av 3:e generationens cefalosporin (Cefotaxime) och metronidazol. Enligt en randomiserad lista tilldelades patienterna en av de två studiegrupperna före hans/hennes hudsnitt. Den kirurgiska och hudförslutningstekniken standardiserades och verifierades av protokollförfattaren före utvecklingen av en blindtarmsoperation av de åtta kirurger som ingick i studien.

Ett Rochy-Davis-snitt utfördes i alla fall och aspiration av purulent vätska vid behov. Stubbhantering med Halsted- eller Pouchet-teknik gjordes. Bukhålan rengjordes endast med gasbindor, inget avlopp placerades. Efter aponeurosförslutning med Polyglactina 910 #1 kontinuerlig punkt, utfördes sårsköljning med NaCl 0,9% lösning. Dermis stängdes med Polyglactina 910 #3-0. I grupp A gjordes Polyglactina 910 # 3-0 intradermisk kontinuerlig punkt. I grupp B uppnåddes hudförslutning med nylon #3-0 separerade stygn.

Flytande diet intogs 8 timmar efter operationen och fortskred till normal om den tolererades. I fall av komplicerad blindtarmsinflammation fortsatte antibiotika fyra till fem dagar och för okomplicerad blindtarmsinflammation endast efter 2 dagar eller tills tecken på inflammatoriskt systemiskt svar saknades. När kosten tolererades och tecken på systemisk respons uteblev, åstadkoms flytning.

Operationssnittet utvärderades dagligen fram till utskrivning och i extern konsultation 7 och 30 dagar efter operationen. I fallet med grupp B gjordes stygn avlägsnande 10 dagar efter operationen.

Dagar av evolution (DOE) före diagnosen blindtarmsinflammation, användning av antibiotika tidigare, komplicerad eller okomplicerad blindtarmsinflammation, operationstid och sårkomplikationer som hudinfektion, dehiscens, serom eller abscess registrerades i varje fall.

Databas utfördes och statistikprogrammet SPSS version 22.0 för Mac IOS 7.0 användes för att utföra statistisk dataanalys. Komplikationer, kirurgiska och allmänna egenskaper registrerades och jämfördes mellan grupperna med X2-test. En multivariat analys utfördes för oberoende variabler och eventuellt samband med komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen
  • Blindtarmsinflammation diagnos
  • Informerat samtycke undertecknat
  • 0-60 år gammal
  • kirurgisk bekräftelse av akut blindtarmsinflammation
  • Antibiotikaprofylax

Exklusions kriterier:

  • Blindtarmsinflammation diagnos hos patienter >60 år gamla
  • Ingen antibiotikaprofylax
  • Inget informerat samtycke undertecknat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig intradermisk stygn
Stängningen gjordes med ett kontinuerligt intradermiskt stygn.
Appendektomi sårförslutning med en intradermisk Polyglactina 910-söm
Andra namn:
  • Subdermisk stängning med en absorberbar sutur
Sham Comparator: Separerade stygn
Som komparator användes en förslutning med separerade stygn.
Appendektomi sårförslutning med separerade stygn.
Andra namn:
  • Vanlig appendektomi sårförslutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av sårkomplikationer efter blindtarmsoperation
Tidsram: 1-30 dagar efter operationen
Komplikationer som sårserom, infektion, dehiscens eller abscess skulle registreras i var och en av de två grupperna och incidensen jämfördes mellan dem för att fastställa vilken som är det bästa alternativet.
1-30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer associerade med utveckling av blindtarmskomplikationer
Tidsram: Före operationen och under operationen
Allmän data och operationsdata kommer att analyseras
Före operationen och under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Uppskatta)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera