- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02625987
Appendicectomy Skin Closure Technique: Changing Paradigms (ASC) (ASC)
Jämförelse mellan intradermisk vs vanligt hudförslutningsteknik vid öppen blindtarmsoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registreringsnummer R2015-2301-6 av Local Committee on Ethics in Health Research and Social Security Mexican Institute, Zone 03 General Hospital. Utredarna genomför studien på Hospital General Regional nr. 17 i Cancun, Quintana Roo. Mexiko. Vid tidpunkten då den allmänna kirurgiska avdelningen fastställde diagnosen akut blindtarmsinflammation och profylaxantibiotika administrerade med 3:e generationens cefalosporin och metronidazol, får patienterna information om studien och behandlingsalternativen och informerat samtycke undertecknades. Efter detta tilldelades patienterna slumpmässigt en av två studiegrupper. Grupp A får en hudförslutning med en unik absorberbar intradermal sutursöm. Grupp B får en hudförslutning med vanemässig teknik, konsekvent i separerade stygn av en icke-absorberbar sutur. De kirurgiska och hudförslutningsteknikerna standardiserades bland åtta kirurger som deltar i studien.
Diagnosen för akut blindtarmsinflammation fastställdes genom klinisk historia, fysisk undersökning och laboratorietest inklusive blodvärde, glukos, urea, kreatinin, allmän urinundersökning och klädsel. En Alvarado-skala >7 poäng eller kirurgens åsikt var diagnostisk blindtarmsinflammation. Allmän information om patienterna registrerades som kön, ålder, body mass index (IMC), komorbiditeter och allergier registrerades. Klinisk historia information som DOE och tidigare antibiotikaanvändning registrerades också.
Efter att ha förklarat diagnosen och behandlingsalternativen informerades patienterna om denna studie, målen, konsekvenserna, möjliga resultat och komplikationer. Patienterna eller den juridiska handledaren för patienterna hänvisar till att förstå de möjliga riskerna och konsekvenserna och om de accepterar att inkluderas i studien undertecknades ett informerat samtycke.
En timme före hudsnittet administrerades en profylaxdos av 3:e generationens cefalosporin (Cefotaxime) och metronidazol. Enligt en randomiserad lista tilldelades patienterna en av de två studiegrupperna före hans/hennes hudsnitt. Den kirurgiska och hudförslutningstekniken standardiserades och verifierades av protokollförfattaren före utvecklingen av en blindtarmsoperation av de åtta kirurger som ingick i studien.
Ett Rochy-Davis-snitt utfördes i alla fall och aspiration av purulent vätska vid behov. Stubbhantering med Halsted- eller Pouchet-teknik gjordes. Bukhålan rengjordes endast med gasbindor, inget avlopp placerades. Efter aponeurosförslutning med Polyglactina 910 #1 kontinuerlig punkt, utfördes sårsköljning med NaCl 0,9% lösning. Dermis stängdes med Polyglactina 910 #3-0. I grupp A gjordes Polyglactina 910 # 3-0 intradermisk kontinuerlig punkt. I grupp B uppnåddes hudförslutning med nylon #3-0 separerade stygn.
Flytande diet intogs 8 timmar efter operationen och fortskred till normal om den tolererades. I fall av komplicerad blindtarmsinflammation fortsatte antibiotika fyra till fem dagar och för okomplicerad blindtarmsinflammation endast efter 2 dagar eller tills tecken på inflammatoriskt systemiskt svar saknades. När kosten tolererades och tecken på systemisk respons uteblev, åstadkoms flytning.
Operationssnittet utvärderades dagligen fram till utskrivning och i extern konsultation 7 och 30 dagar efter operationen. I fallet med grupp B gjordes stygn avlägsnande 10 dagar efter operationen.
Dagar av evolution (DOE) före diagnosen blindtarmsinflammation, användning av antibiotika tidigare, komplicerad eller okomplicerad blindtarmsinflammation, operationstid och sårkomplikationer som hudinfektion, dehiscens, serom eller abscess registrerades i varje fall.
Databas utfördes och statistikprogrammet SPSS version 22.0 för Mac IOS 7.0 användes för att utföra statistisk dataanalys. Komplikationer, kirurgiska och allmänna egenskaper registrerades och jämfördes mellan grupperna med X2-test. En multivariat analys utfördes för oberoende variabler och eventuellt samband med komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- Blindtarmsinflammation diagnos
- Informerat samtycke undertecknat
- 0-60 år gammal
- kirurgisk bekräftelse av akut blindtarmsinflammation
- Antibiotikaprofylax
Exklusions kriterier:
- Blindtarmsinflammation diagnos hos patienter >60 år gamla
- Ingen antibiotikaprofylax
- Inget informerat samtycke undertecknat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig intradermisk stygn
Stängningen gjordes med ett kontinuerligt intradermiskt stygn.
|
Appendektomi sårförslutning med en intradermisk Polyglactina 910-söm
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Separerade stygn
Som komparator användes en förslutning med separerade stygn.
|
Appendektomi sårförslutning med separerade stygn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av sårkomplikationer efter blindtarmsoperation
Tidsram: 1-30 dagar efter operationen
|
Komplikationer som sårserom, infektion, dehiscens eller abscess skulle registreras i var och en av de två grupperna och incidensen jämfördes mellan dem för att fastställa vilken som är det bästa alternativet.
|
1-30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer associerade med utveckling av blindtarmskomplikationer
Tidsram: Före operationen och under operationen
|
Allmän data och operationsdata kommer att analyseras
|
Före operationen och under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-2301-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .