- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02625987
Técnica de cierre de piel de apendicectomía: paradigmas cambiantes (ASC) (ASC)
Comparación entre la técnica de cierre cutáneo intradérmico vs habitual en apendicectomía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de registro R2015-2301-6 por Comité Local de Ética en Investigación en Salud y Instituto Mexicano del Seguro Social, Zona 03 Hospital General. Los investigadores realizan el estudio en el Hospital General Regional N° 17 de Cancún, Quintana Roo. México. En el momento en que el Servicio de Cirugía General determina el diagnóstico de apendicitis aguda y la profilaxis antibiótica administrada con cefalosporinas de 3ra generación y metronidazol, los pacientes reciben información sobre el estudio y las opciones de tratamiento y se firma el consentimiento informado. Después de esto, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio. El grupo A recibe un cierre de piel con una sutura intradérmica de sutura absorbible única. El grupo B recibe un cierre de piel con técnica habitual, consistente en puntos separados de una sutura no reabsorbible. Las técnicas quirúrgicas y de cierre de la piel se estandarizaron entre ocho cirujanos que participan en el estudio.
El diagnóstico de apendicitis aguda se estableció mediante la historia clínica, examen físico y exámenes de laboratorio que incluyeron hemograma, glucosa, urea, creatinina, examen general de orina y tiempos de vestimenta. Una escala de Alvarado > 7 puntos o la opinión del cirujano fue diagnóstica de apendicitis. Se registró información general de los pacientes como sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), comorbilidades y alergias. También se registró información de la historia clínica como DOE y uso previo de antibióticos.
Después de la explicación de las opciones de diagnóstico y tratamiento, los pacientes fueron informados sobre este estudio, los objetivos, implicaciones, posibles resultados y complicaciones. Los pacientes o tutor legal de los pacientes se refieren a comprender los posibles riesgos y consecuencias y si aceptan ser incluidos en el estudio se firma un consentimiento informado.
Una hora antes de la incisión cutánea se administró una dosis profiláctica de cefalosporina de tercera generación (cefotaxima) y metronidazol. De acuerdo con una lista aleatoria, los pacientes fueron asignados a uno de los dos grupos de estudio antes de su incisión en la piel. La técnica quirúrgica y de cierre de la piel fueron estandarizadas y verificadas por el autor del protocolo antes del desarrollo de cualquier apendicectomía por parte de los ocho cirujanos incluidos en el estudio.
En todos los casos se realizó incisión de Rochy-Davis y aspiración de líquido purulento cuando fue necesario. Se realizó manejo de muñón con técnica de Halsted o Pouchet. La cavidad abdominal se limpió únicamente con gasas, no se colocó drenaje. Luego del cierre de la aponeurosis con Polyglactina 910 #1 punto continuo, se realizó lavado de la herida con solución de NaCl al 0,9%. Se cerró la dermis con Polyglactina 910 #3-0. En el Grupo A se realizó Polyglactina 910 # 3-0 punto continuo intradérmico. En el Grupo B se logró cierre de piel con Nylon #3-0 puntos separados.
La dieta líquida se ingirió 8 horas después de la cirugía y progresó a la normalidad si se toleraba. En los casos de apendicitis complicada, los antibióticos se continuaron de cuatro a cinco días y para la apendicitis no complicada solo por 2 días o hasta que los signos de respuesta sistémica inflamatoria desaparecieron. Cuando se toleró la dieta y no hubo signos de respuesta sistémica, se logró el alta.
La incisión de la cirugía se evaluó diariamente hasta el alta y en consulta externa a los 7 y 30 días después de la cirugía. En el caso del grupo B, el retiro de los puntos se realizó a los 10 días de la cirugía.
En cada caso se registraron los días de evolución (DOE) previos al diagnóstico de apendicitis, uso de antibióticos previamente, apendicitis complicada o no complicada, tiempo de cirugía y complicaciones de la herida como infección cutánea, dehiscencia, seroma o absceso.
Se realizó la base de datos y se utilizó el programa estadístico SPSS versión 22.0 para Mac IOS 7.0 para realizar el análisis estadístico de los datos. Se registraron las complicaciones, las características quirúrgicas y generales y se compararon entre los grupos mediante la prueba X2. Se realizó un análisis multivariante para variables independientes y la posible asociación con complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Diagnóstico de apendicitis
- consentimiento informado firmado
- 0-60 años de edad
- confirmación quirúrgica de apendicitis aguda
- Profilaxis antibiótica
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de apendicitis en pacientes >60 años
- Sin profilaxis antibiótica
- Sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Punto intradérmico continuo
El cierre se realizó con punto intradérmico continuo.
|
Cierre de herida de apendicectomía con punto intradérmico de Polyglactina 910
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Puntadas separadas
Como comparador se utilizó un cierre con puntos separados.
|
Cierre de herida de apendicectomía con puntos separados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de las complicaciones de la herida después de la apendicectomía
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la cirugía
|
Se registraría la complicación como seroma de la herida, infección, dehiscencia o absceso en cada uno de los dos grupos y se compararía la incidencia entre ellos para establecer cuál es la mejor opción.
|
1-30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores asociados con el desarrollo de complicaciones de la apendicectomía
Periodo de tiempo: Previo a la cirugía y durante la cirugía
|
Se analizarán los datos generales y los datos de la cirugía.
|
Previo a la cirugía y durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-2301-6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .