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Técnica de cierre de piel de apendicectomía: paradigmas cambiantes (ASC) (ASC)

25 de mayo de 2016 actualizado por: María Valeria Jiménez Baez

Comparación entre la técnica de cierre cutáneo intradérmico vs habitual en apendicectomía abierta.

Comparar los resultados asociados con dos técnicas diferentes de cierre de piel en apendicectomía abierta. Se incluyeron 200 pacientes con diagnóstico de apendicitis aguda en urgencias. Se agruparon aleatoriamente en dos grupos: pacientes que recibirían cierre cutáneo con cierre cutáneo mediante un único punto intradérmico absorbible (Grupo A) y otro que recibiría una técnica habitual consistente en puntos separados no absorbibles (Grupo B). Se registraron características generales como sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), comorbilidades y alergias. También se registraron en cada caso los días de evolución (DOE) hasta la cirugía, uso de antibióticos previamente, apendicitis complicada o no complicada, tiempo de cirugía y complicaciones de la herida como infección de piel, dehiscencia, seroma o absceso,

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Número de registro R2015-2301-6 por Comité Local de Ética en Investigación en Salud y Instituto Mexicano del Seguro Social, Zona 03 Hospital General. Los investigadores realizan el estudio en el Hospital General Regional N° 17 de Cancún, Quintana Roo. México. En el momento en que el Servicio de Cirugía General determina el diagnóstico de apendicitis aguda y la profilaxis antibiótica administrada con cefalosporinas de 3ra generación y metronidazol, los pacientes reciben información sobre el estudio y las opciones de tratamiento y se firma el consentimiento informado. Después de esto, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio. El grupo A recibe un cierre de piel con una sutura intradérmica de sutura absorbible única. El grupo B recibe un cierre de piel con técnica habitual, consistente en puntos separados de una sutura no reabsorbible. Las técnicas quirúrgicas y de cierre de la piel se estandarizaron entre ocho cirujanos que participan en el estudio.

El diagnóstico de apendicitis aguda se estableció mediante la historia clínica, examen físico y exámenes de laboratorio que incluyeron hemograma, glucosa, urea, creatinina, examen general de orina y tiempos de vestimenta. Una escala de Alvarado > 7 puntos o la opinión del cirujano fue diagnóstica de apendicitis. Se registró información general de los pacientes como sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), comorbilidades y alergias. También se registró información de la historia clínica como DOE y uso previo de antibióticos.

Después de la explicación de las opciones de diagnóstico y tratamiento, los pacientes fueron informados sobre este estudio, los objetivos, implicaciones, posibles resultados y complicaciones. Los pacientes o tutor legal de los pacientes se refieren a comprender los posibles riesgos y consecuencias y si aceptan ser incluidos en el estudio se firma un consentimiento informado.

Una hora antes de la incisión cutánea se administró una dosis profiláctica de cefalosporina de tercera generación (cefotaxima) y metronidazol. De acuerdo con una lista aleatoria, los pacientes fueron asignados a uno de los dos grupos de estudio antes de su incisión en la piel. La técnica quirúrgica y de cierre de la piel fueron estandarizadas y verificadas por el autor del protocolo antes del desarrollo de cualquier apendicectomía por parte de los ocho cirujanos incluidos en el estudio.

En todos los casos se realizó incisión de Rochy-Davis y aspiración de líquido purulento cuando fue necesario. Se realizó manejo de muñón con técnica de Halsted o Pouchet. La cavidad abdominal se limpió únicamente con gasas, no se colocó drenaje. Luego del cierre de la aponeurosis con Polyglactina 910 #1 punto continuo, se realizó lavado de la herida con solución de NaCl al 0,9%. Se cerró la dermis con Polyglactina 910 #3-0. En el Grupo A se realizó Polyglactina 910 # 3-0 punto continuo intradérmico. En el Grupo B se logró cierre de piel con Nylon #3-0 puntos separados.

La dieta líquida se ingirió 8 horas después de la cirugía y progresó a la normalidad si se toleraba. En los casos de apendicitis complicada, los antibióticos se continuaron de cuatro a cinco días y para la apendicitis no complicada solo por 2 días o hasta que los signos de respuesta sistémica inflamatoria desaparecieron. Cuando se toleró la dieta y no hubo signos de respuesta sistémica, se logró el alta.

La incisión de la cirugía se evaluó diariamente hasta el alta y en consulta externa a los 7 y 30 días después de la cirugía. En el caso del grupo B, el retiro de los puntos se realizó a los 10 días de la cirugía.

En cada caso se registraron los días de evolución (DOE) previos al diagnóstico de apendicitis, uso de antibióticos previamente, apendicitis complicada o no complicada, tiempo de cirugía y complicaciones de la herida como infección cutánea, dehiscencia, seroma o absceso.

Se realizó la base de datos y se utilizó el programa estadístico SPSS versión 22.0 para Mac IOS 7.0 para realizar el análisis estadístico de los datos. Se registraron las complicaciones, las características quirúrgicas y generales y se compararon entre los grupos mediante la prueba X2. Se realizó un análisis multivariante para variables independientes y la posible asociación con complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros
  • Diagnóstico de apendicitis
  • consentimiento informado firmado
  • 0-60 años de edad
  • confirmación quirúrgica de apendicitis aguda
  • Profilaxis antibiótica

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de apendicitis en pacientes >60 años
  • Sin profilaxis antibiótica
  • Sin consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Punto intradérmico continuo
El cierre se realizó con punto intradérmico continuo.
Cierre de herida de apendicectomía con punto intradérmico de Polyglactina 910
Otros nombres:
  • Cierre subdérmico con sutura reabsorbible
Comparador falso: Puntadas separadas
Como comparador se utilizó un cierre con puntos separados.
Cierre de herida de apendicectomía con puntos separados.
Otros nombres:
  • Cierre de herida de apendicectomía habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de las complicaciones de la herida después de la apendicectomía
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la cirugía
Se registraría la complicación como seroma de la herida, infección, dehiscencia o absceso en cada uno de los dos grupos y se compararía la incidencia entre ellos para establecer cuál es la mejor opción.
1-30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados con el desarrollo de complicaciones de la apendicectomía
Periodo de tiempo: Previo a la cirugía y durante la cirugía
Se analizarán los datos generales y los datos de la cirugía.
Previo a la cirugía y durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Valeria Jimenez Baez, PhD, Mexican Social Security Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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