Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GS-4059:n (tirabrutinibin) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja nivelreumaa (RA) sairastavilla osallistujilla

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan GS-4059:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on nivelreuma (RA)

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osassa A arvioidaan tirabrutinibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä osallistujilla. Osassa B arvioidaan tirabrutinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta sairauskohtaisiin kliinisiin markkereihin ja tuloksiin nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Lawrence J. Ellison
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Justus J. Fiechtner, M.D., P.C.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osa A

  • Ole tupakoimaton
  • Laskettu painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m^2 seulonnassa
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 90 ml/min (käytetään Cockcroft-Gault-menetelmää, joka perustuu seerumin kreatiniiniin ja todelliseen ruumiinpainoon seulonnassa mitattuna
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja klinikalle saapuessa.
  • Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naishenkilöiden on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Hänen on tutkijan mielestä oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien elintoiminnot
  • Seulontalaboratorioarviointien (hematologia, mukaan lukien retikulosyytit, paastolipidit, kemia ja virtsaanalyysi) on oltava paikallisen laboratorion viitearvojen normaalilla alueella, ellei tutkija ole katsonut tuloksilla olevan kliinistä merkitystä.
  • Sinulla on joko normaali 12-kytkentäinen EKG tai poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä yhteistyössä sponsorin kanssa

Osa B

  • RA-diagnoosi (vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerien mukaan TAI pistemäärä ≥ 6 ACR/European League Against Rheumatism -luokituksen ja RA:n diagnostisten kriteerien mukaisesti)
  • Henkilöiden on täytynyt ottaa metotreksaattia (MTX) 7,5–25 mg/viikko jatkuvasti vähintään 12 viikon ajan ja vähintään 6 viikkoa vakaana annoksena ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Henkilöiden on saatava fooli- tai foliinihappolisää vakaana annoksena vähintään 6 viikon ajan ennen ensimmäisen päivän annosta ja koko tutkimuksen ajan
  • Henkilöt saavat jatkaa malariahoitoa vähintään 8 viikon vakaana annoksena ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö enintään 10 mg prednisonia tai sitä vastaavaa vuorokaudessa on sallittua, jos annos on vakaa vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai muut analgeetit (mukaan lukien aspiriini ≤ 100 mg päivässä) ovat sallittuja, jos annokset ovat vakaat vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLCr) ≥ 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää) perustuu seerumin kreatiniiniin ja todelliseen ruumiinpainoon seulontaarvioinnissa mitattuna
  • Valkosolut (WBC), neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä ja verihiutaleiden määrä ≥ 0,75 x normaalin alaraja (LLN)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen raskaustesti 1. päivän käynnillä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta hedelmällisessä iässä olevalle naishenkilölle.
  • Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naishenkilöiden on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit

Osa A

  • Raskaana oleville tai imettäville henkilöille
  • Sinulla on jokin vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien masennus), joka tutkijan mielestä häiritsisi henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista. Tämä käsittäisi munuaisten, sydämen, hematologisen, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (mukaan lukien diabetes), keskushermoston, maha-suolikanavan (mukaan lukien haavan), verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan (kilpirauhasen häiriöt, lisämunuaissairaus), immuunipuutoshäiriöt, aktiivisen infektion tai maligniteetti, joka on kliinisesti merkittävä tai vaatii hoitoa
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle, mukaan lukien alkoholi, seulonnassa tai päivänä -1/sisäänkirjautuminen
  • Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) vasta-aineelle, hepatiitti B (HBV) pinta-antigeenille tai hepatiitti C (HCV) vasta-aineelle
  • Sinulla on huono laskimopääsy, mikä rajoittaa flebotomiaa
  • olet ottanut reseptilääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista, lukuun ottamatta vitamiineja ja/tai asetaminofeenia ja/tai hormonaalisia ehkäisylääkkeitä
  • Sinua on hoidettu systeemisillä steroideilla, immuunivastetta heikentävillä hoidoilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joiden odotetaan saavan näitä aineita tutkimuksen aikana (esim. kortikosteroideja, immunoglobuliineja ja muita immuuni- tai sytokiinipohjaisia ​​hoitoja)
  • Merkittävä lääkeherkkyys tai lääkeallergia (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus)
  • Lääketieteellinen tai kirurginen hoito, joka muuttaa pysyvästi mahalaukun imeytymistä (esim. maha- tai suolistokirurgia); anamneesi kolekystektomia ei ole poissulkeva

Osa B

  • Tunnettu yliherkkyys valmisteen apuaineelle.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikaisempi hoito B-soluja tuhoavilla aineilla (esim. rituksimabilla) 12 kuukauden sisällä hoidosta
  • Aiempi käsittely millä tahansa kaupallisesti saatavalla tai tutkittavalla Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä
  • Diabetesdiagnoosi, heikentynyt glukoositoleranssitesti, epänormaali glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) tai aiempi paastoglukoosin heikkeneminen
  • Nykyinen hoito millä tahansa muulla sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) muulla kuin MTX:llä ja hydroksiklorokiinilla, ellei asianmukaista huuhtoa
  • Nykyinen käsittely millä tahansa biologisella aineella, ellei sopiva huuhtelu
  • Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti yksilön turvallisuuteen tai heikentää tutkimustulosten arviointia
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
  • Aktiivinen merkittävä systeeminen osallisuus nivelreumalle, kuten vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä
  • Aiemmat tai nykyiset autoimmuuni- tai reumaattiset sairaudet, muut kuin nivelreuma
  • RA:n toimintaluokka 4 tai muut hallitsemattomat sairaudet
  • Aiemmat jatkuvat, krooniset tai toistuvat infektiot tai äskettäiset vakavat tai hengenvaaralliset infektiot
  • Mikä tahansa sairaus, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa henkilön kyvyn osallistua tutkimukseen, kuten päihteiden väärinkäyttö, alkoholismi tai psykiatrinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, osa A: Tirabrutinibi 20 mg QD
Tirabrutinibi 20 mg kapselit suun kautta kerran päivässä (QD) aamulla 1 viikon ajan.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annetut kapselit.
Muut nimet:
  • GS-4059
Placebo Comparator: Kohortti 1, osa A: Placebo
Plasebo vastaa tirabrutinibikapseleita suun kautta QD aamulla 1 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annetut kapselit.
Kokeellinen: Kohortti 2, osa A: Tirabrutinibi 10 mg BID
Tirabrutinibi 10 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä (BID) (aamulla ja noin 12 tuntia myöhemmin) 7 päivän ajan. Päivänä 7 annettiin vain aamuannos.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annetut kapselit.
Muut nimet:
  • GS-4059
Placebo Comparator: Kohortti 2, osa A: Placebo
Plasebo vastaamaan tirabrutinibikapseleita suun kautta BID (aamulla ja noin 12 tuntia myöhemmin) 7 päivän ajan. Päivänä 7 annettiin vain aamuannos.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annetut kapselit.
Kokeellinen: Osa B: Tirabrutinibi 20 mg QD
Tirabrutinibi 20 mg kapselit suun kautta QD 4 viikon ajan.
Lääke: Tirabrutinibi
Suun kautta annetut kapselit.
Muut nimet:
  • GS-4059
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Plasebo vastaa tirabrutinibikapseleita suun kautta QD 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annetut kapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 7 päivää) plus 30 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: Kaikki haittavaikutukset, jotka alkavat tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen ja/tai kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 7 päivää) plus 30 päivää
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 7 päivää) plus 30 päivää
Hoidon aiheuttama laboratoriopoikkeavuus määriteltiin vähintään 1 poikkeavuusasteen nousuksi annosta edeltävästä arvioinnista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Laboratoriopoikkeavuuksia, joilla ei ollut kliinistä merkitystä, ei kirjattu haittavaikutuksiksi tai vakaviksi haittavaikutuksiksi. Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeamat luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 7 päivää) plus 30 päivää
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 7 päivää) plus 30 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 7 päivää) plus 30 päivää
Osa A: Cmax: Tirabrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2, päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on lääkkeen suurin havaittu pitoisuus plasmassa.
Kohortit 1 ja 2, päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa A: Clast: Viimeisin havaittu määrällisesti mitattava tirabrutinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2, päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Clast on viimeinen havaittu lääkkeen pitoisuus plasmassa.
Kohortit 1 ja 2, päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa A: Tmax: Tirabrutinibin Cmax:n aika (havaittu aikapiste)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2, päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax on tirabrutinibin Cmax-arvolle havaittu aika.
Kohortit 1 ja 2, päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa A: Viimeinen: Tirabrutinibin klastan aika (havaittu aikapiste).
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2, päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tlast on tirabrutinibin Clastille havaittu aika.
Kohortit 1 ja 2, päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa A: AUCtau: Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC) vs. aikakäyrä tirabrutinibin annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aamuannokseen
AUC on lääkkeen pitoisuus ajan funktiona (plasmapitoisuuden suhde aikakäyrän alle).
Kohortit 1 ja 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen aamuannokseen
Osa A: AUClast: AUC vs. aika -käyrä ajasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan tirabrutinibin pitoisuuteen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2, päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC on lääkkeen pitoisuus ajan funktiona (plasmapitoisuuden suhde aikakäyrän alle).
Kohortit 1 ja 2, päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa B: TEAE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 29 päivää) plus 30 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: Kaikki haittavaikutukset, jotka alkavat tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen ja/tai kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 29 päivää) plus 30 päivää
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 29 päivää) plus 30 päivää
Hoidon aiheuttama laboratoriopoikkeavuus määriteltiin vähintään 1 poikkeavuusasteen nousuksi annosta edeltävästä arvioinnista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Laboratoriopoikkeavuuksia, joilla ei ollut kliinistä merkitystä, ei kirjattu haittavaikutuksiksi tai vakaviksi haittavaikutuksiksi. Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeamat luokiteltiin CTCAE-version 4.03 mukaan, jossa 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 29 päivää) plus 30 päivää
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 29 päivää) plus 30 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 29 päivää) plus 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutos lähtötasosta CD63-basofiilien prosentuaalisessa estossa päivinä 1, 3, 5 ja 7
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Ennen annosta ja 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3 ja 5: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Tirabrutinibin vaikutus biomarkkereihin arvioitiin CD63-basofiilien aktivaatiotestillä (BAT) FlowCast-määrityksellä, jota käytettiin mittaamaan CD63+-basofiilien prosenttiosuutta ja CD63-induktion eston prosenttiosuutta suhteessa lähtötasoon. CD63+ %:n esto laskettiin 100 - CD63+ % perustasoksi. Lähtötaso määritellään 1. päivän ennakkoannokseksi.
Päivät 1 ja 7: Ennen annosta ja 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3 ja 5: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: Muutos lähtötasosta Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) käyttöasteen prosenteissa päivinä 1, 3, 5 ja 7
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 3 ja 5: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
BTK:n käyttöaste arvioitiin BTK:n käyttöasteen määrityksellä, jota käytettiin mittaamaan havaitsematon vapaa BTK, normalisoitu vapaa BTK, normalisoitu vapaa BTK säädetty perusviivaan ja prosentuaalinen BTK-käyttöaste säädetty lähtötasoon. % BTK käyttöasteen oikaistu laskettiin 100 * (1 - normalisoitu vapaa BTK mukautettu perustasoon). Normalisoitu vapaa BTK laskettiin muodossa Free BTK / Total BTK. Lähtötaso määritellään 1. päivän ennakkoannokseksi.
Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 3 ja 5: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelten laskennassa (DAS28) käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (CRP) viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
DAS28-pistemäärää käytettiin mittaamaan osallistujan sairauden aktiivisuutta tai nivelreuman (RA) arvioita, jotka laskettiin käyttämällä herkkien nivelten lukumäärää (TJC) (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrää (28 niveltä), potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (PtGA) ( visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuutta 100:aan = maksimaalinen taudin aktiivisuus) ja CRP mahdollistaen kokonaispistemäärän 2 - 10. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Muutos lähtötilanteesta Individual American College of Rheumatology (ACR) -komponentissa: Tender Joint Count (TJC) perustuu 68 niveleen (TJC68) viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
ACR TJC oli arvio 68 nivelestä. Jokaisella opintovierailulla yhteinen arvioija arvioi, oliko tietty sauma "herkkä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos liitosta ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida. muista syistä johtuen. Se johdettiin kaikkien arkojen liitosten summana. TJC68:n vaihteluväli oli 0–68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: Turvonneiden nivelten määrä (SJC) perustuu 66 niveleen (SJC66) viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko
ACR SJC oli 66 nivelen arviointi. Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen arvosteltiin "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt. Se johdettiin kaikkien turvonneiden nivelten summana. SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko
Osa B: Muutos lähtötilanteesta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
SDAI on yhdistelmämitta, joka summaa TJC:n 28 nivelen perusteella (TJC28), SJC:n 28 nivelen perusteella (SJC28), PtGA:n, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA) ja CRP:n (mg/dl). PtGA ja PhGA arvioitiin käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) asteikolla 0-100 [0 ilmaisee, ettei tautiaktiivisuutta ole ja 100 osoittaa maksimaalista taudin aktiivisuutta]. SDAI:n kokonaispistemäärä: 0–86. SDAI <= 3,3 tarkoittaa taudin remissiota ja SDAI > 26 = korkeaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
CDAI on yhdistetty mitta, joka summaa TJC28, SJC28, PtGA ja PhGA. PtGA ja PhGA arvioitiin käyttämällä VAS:ia asteikolla 0-100 [0 osoittaa, ettei sairausaktiivisuutta ole ja 100 osoittaa maksimaalista taudin aktiivisuutta]. CDAI:n kokonaispistemääräalue: 0 - 76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8 - 10 = alhainen sairauden aktiivisuus, > 10 - 22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja > 22 = korkea sairauden aktiivisuus. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Muutos lähtötilanteesta yksittäisessä ACR-komponentissa: Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osallistuja arvioi PtGA:n käyttämällä VAS:a asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (maksimaalinen taudin aktiivisuus). Vaakasuuntaista visuaalista analogista asteikkoa käytettiin antamaan potilaan kokonaisarvio niveltulehduksen tilasta. Vaakasuoraan viivaan asetettiin merkki arvioimaan nykyisen niveltulehduksen aktiivisuus. Alin arvosana osoitti "ei niveltulehdusaktiivisuutta" ja korkein merkitsi "erittäin aktiivista niveltulehdusta". Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Muutos lähtötilanteesta yksittäisessä ACR-komponentissa: Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PhGA) viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Lääkäri arvioi PhGA:n käyttämällä VAS:a asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (sairauden enimmäisaktiivisuus). Vaakasuuntaista visuaalista analogista asteikkoa käytettiin mittaamaan lääkärin arviota potilaan nykyisestä sairauden aktiivisuudesta. Vaakaviivalle asetettiin merkki sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi (riippumatta osallistujan itsearvioinnista). Pienin arvosana osoitti "ei tautiaktiivisuutta" ja korkein merkintä "maksimi tautiaktiivisuus". Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: Potilaan yleinen kivun arvio viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osallistuja arvioi kivun vakavuuden VAS:lla asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (kova kipu). Horisontaalista visuaalista analogista asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaan nykyinen kiputaso. Vaakaviivaan asetettiin merkki kivun vakavuuden arvioimiseksi. Alin arvosana osoitti 'ei kipua' ja korkein 'sietämätöntä kipua'. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire Disability -alaasteikoissa (HAQ-DI) -pisteissä viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
HAQ-DI-pisteet määritellään kahdeksan toiminnallisen kategorian (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot) pisteiden keskiarvona, jotka osallistuja yleensä antaa. Vastaukset kustakin toiminnallisesta kategoriasta kerättiin 0-3 [0 (ilman mitään vaikeuksia) - 3 (ei pystynyt suorittamaan tehtävää kyseisellä alueella), apuvälineillä tai laitteilla tai ilman. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso; Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 %:n (ACR20) -vasteen viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
ACR20-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥ 20 % parannus (vähennys) lähtötasosta TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä: PhGA ja PtGA arvioitiin VAS:lla asteikolla 0-100 (0 ja 100). ilmaistaan ​​sairauden aktiivisuuden puuttuminen ja taudin enimmäisaktiivisuus); potilaan kivun arviointi VAS:lla asteikolla 0-100 (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua); HAQ-DI-pistemäärä sisältää 20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit ja pisteytetään asteikolla 0-3 (0 ja 3 osoittavat ilman vaikeuksia ja kyvyttömyyttä tehdä); korkean herkkyyden CRP (hsCRP).
Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 70 %:n parannuksen (ACR70) viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
ACR70-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥ 70 % parannus (vähennys) lähtötasosta TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä: PhGA ja PtGA arvioitu VAS:lla asteikolla 0-100 [0 ja 100 ilmaistaan ​​sairauden aktiivisuuden puuttuminen ja taudin enimmäisaktiivisuus]; potilaan kivun arviointi käyttämällä VAS:ta asteikolla 0-100 [0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 osoittaa sietämätöntä kipua]; HAQ-DI-pisteet sisältävät 20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit ja pisteytetään asteikolla 0-3 [0 ja 3 osoittavat ilman vaikeuksia ja kyvyttömyyttä tehdä]; hsCRP.
Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Hybridi-ACR:n parannusvaste viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Hybridi-ACR arvioi parannusta aktiivisessa RA:ssa yhdistämällä ACR20:n, ACR50:n ja ACR70:n elementit jatkuvaan pisteytykseen ydinjoukon mittojen keskimääräisestä muutoksesta. Prosentuaalinen parannus lähtötasosta laskettiin kussakin ACR:n komponentissa. Keskimääräinen prosentuaalinen parannus laskettiin ja sitä käytettiin osallistujan ACR20-, ACR50- ja ACR70-tilan kanssa hybridi-ACR-vasteen laskemiseen, ja positiivinen muutos osoitti parannusta.
Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission DAS28-CRP:llä mitattuna viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Kliininen remissio määritellään DAS28-CRP < 2,6. DAS28-pistemäärää käytettiin mittaamaan osallistujan sairauden aktiivisuutta tai RA-arvioita, jotka laskettiin käyttämällä TJC28:a, SJC28:aa, PtGA:ta (VAS: 0 = ei taudin aktiivisuutta 100:aan = maksimi taudin aktiivisuus) ja CRP:tä mahdollistaen kokonaispistemäärän 2-10. Korkeampi arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan taudin aktiivisuusvasteen DAS28-CRP:llä mitattuna viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Matala tautiaktiivisuus määritellään DAS28-CRP:ksi ≤ 3.2. DAS28-pistemäärää käytettiin mittaamaan osallistujan sairauden aktiivisuutta tai RA-arvioita, jotka laskettiin käyttämällä TJC28:a, SJC28:aa, PtGA:ta (VAS: 0 = ei taudin aktiivisuutta 100:aan = maksimi taudin aktiivisuus) ja CRP:tä mahdollistaen kokonaispistemäärän 2-10. Korkeampi arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission CDAI:lla mitattuna viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Kliininen remissio määritellään CDAI:ksi ≤ 2,8. CDAI on yhdistetty mitta, joka summaa TJC28, SJC28, PtGA ja PhGA. PtGA ja PhGA arvioitiin käyttämällä VAS:ia asteikolla 0-100 [0 osoittaa, ettei sairausaktiivisuutta ole ja 100 osoittaa maksimaalista taudin aktiivisuutta]. CDAI:n kokonaispistemääräalue: 0 - 76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8 - 10 = alhainen sairauden aktiivisuus, > 10 - 22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja > 22 = korkea sairauden aktiivisuus. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen taudin aktiivisuusvasteen CDAI:lla mitattuna viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Alhainen sairausaktiivisuus määritellään CDAI:ksi ≤ 10. CDAI on yhdistetty mitta, joka summaa TJC28, SJC28, PtGA ja PhGA. PtGA ja PhGA arvioitiin käyttämällä VAS:ia asteikolla 0-100 [0 osoittaa, ettei sairausaktiivisuutta ole ja 100 osoittaa maksimaalista taudin aktiivisuutta]. CDAI:n kokonaispistemääräalue: 0 - 76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8 - 10 = alhainen sairauden aktiivisuus, > 10 - 22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja > 22 = korkea sairauden aktiivisuus. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission SDAI:n mittaamana viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Kliininen remissio määritellään SDAI:ksi ≤ 3.3. SDAI on yhdistetty mitta, joka summaa TJC28:n, SJC28:n, PtGA:n, PhGA:n ja CRP:n (mg/dl). PtGA ja PhGA arvioitiin käyttämällä VAS:ia asteikolla 0-100 [0 osoittaa, ettei sairausaktiivisuutta ole ja 100 osoittaa maksimaalista taudin aktiivisuutta]. SDAI:n kokonaispistemäärä: 0–86. SDAI <= 3,3 tarkoittaa taudin remissiota ja SDAI > 26 = korkeaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen taudin aktiivisuusvasteen SDAI:n mittaamana viikoilla 2, 4 ja hoidon jälkeisellä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4
Matala tautiaktiivisuus määritellään SDAI:ksi ≤ 11. SDAI on yhdistetty mitta, joka summaa TJC28:n, SJC28:n, PtGA:n, PhGA:n ja CRP:n (mg/dl). PtGA ja PhGA arvioitiin käyttämällä VAS:ia asteikolla 0-100 [0 osoittaa, ettei sairausaktiivisuutta ole ja 100 osoittaa maksimaalista taudin aktiivisuutta]. SDAI:n kokonaispistemäärä: 0–86. SDAI <= 3,3 tarkoittaa taudin remissiota ja SDAI > 26 = korkeaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Viikot 2, 4 ja hoidon jälkeinen viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-407-1833
  • 2015-003240-40 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa