건강한 지원자 및 류마티스 관절염(RA) 참가자를 대상으로 GS-4059(티라브루티닙)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2020년 8월 21일 업데이트: Gilead Sciences
건강한 지원자 및 류마티스 관절염(RA) 대상자를 대상으로 GS-4059의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 위약 대조 무작위 연구
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. A 부분에서는 건강한 참가자를 대상으로 티라브루티닙의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가합니다.
파트 B는 류마티스 관절염(RA) 참가자의 질병 특이적 임상 지표 및 결과에 대한 티라브루티닙의 안전성, 내약성 및 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Lawrence J. Ellison
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- SeaView Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
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Venice, Florida, 미국, 34292
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Justus J. Fiechtner, M.D., P.C.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
파트 A
- 비흡연자
- 스크리닝 시 계산된 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m^2(포함)여야 합니다.
- 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 90 mL/min(혈청 크레아티닌 및 스크리닝 시 측정된 실제 체중에 기초한 Cockcroft-Gault 방법 사용)
- 가임기 여성은 스크리닝 및 병원 입원 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조사관의 의견으로는 병력 및 신체 검사(활력 징후 포함)에 근거하여 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 선별 검사실 평가(망상적혈구를 포함한 혈액학, 공복 지질, 화학 및 요검사)는 조사자가 결과가 임상적 의미가 없다고 결정하지 않는 한 현지 검사실의 참조 범위의 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 정상적인 12-리드 ECG 또는 의뢰자와 협의하여 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상이 있는 ECG를 가짐
파트 B
- RA의 진단(1987년 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 따름 또는 ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for RA에 의해 정의된 ≥ 6의 점수)
- 개인은 메토트렉세이트(MTX) 7.5~25mg/주를 최소 12주 동안 지속적으로 복용해야 하며 첫 번째 연구 약물 투여 전과 연구 기간 동안 최소 6주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 개인은 1일 투약 전 최소 6주 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 엽산 또는 엽산 보충을 받아야 합니다.
- 개인은 항말라리아 요법을 계속 받을 수 있으며, 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 8주 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 28일 동안 용량이 안정적인 경우 1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 경구 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 진통제(아스피린 1일 100mg 이하 포함)는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 투여량이 안정적인 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 평가에서 측정된 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 추정된 크레아티닌 청소율(CLCr) ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 방법 사용)
- 백혈구(WBC), 호중구 수, 림프구 수 및 혈소판 수 ≥ 0.75 x 정상 하한(LLN)
- 선별 시 음성 혈청 임신 검사 및 임신 가능성이 있는 여성 개인에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일차 방문 시 음성 임신 검사.
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준
파트 A
- 임신 또는 수유 중인 개인
- 조사자의 의견에 따라 개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환(우울증 포함)이 있습니다. 여기에는 신장, 심장, 혈액, 간, 폐(만성 천식 포함), 내분비(당뇨병 포함), 중추 신경계, 위장관(궤양 포함), 혈관, 대사(갑상선 장애, 부신 질환), 면역결핍 장애, 활동성 감염이 포함됩니다. 또는 임상적으로 중요하거나 치료가 필요한 악성 종양
- 스크리닝 시 또는 -1일/체크인 시 알코올을 포함한 남용 약물에 대한 양성 테스트
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 항체, B형 간염(HBV) 표면 항원 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과
- 정맥 절개를 제한하는 빈약한 정맥 접근
- 비타민 및/또는 아세트아미노펜 및/또는 호르몬 피임약을 제외하고 연구 약물 투여 시작 전 28일 이내에 약초 제품을 포함한 처방약 또는 비처방약을 복용했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 스테로이드, 면역억제 요법 또는 화학요법제로 치료를 받았거나 연구 동안 이러한 제제(예: 코르티코스테로이드, 면역글로불린 및 기타 면역 또는 사이토카인 기반 요법)를 받을 것으로 예상되는 자
- 상당한 약물 민감성 또는 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)
- 위 흡수를 영구적으로 변경하는 내과적 또는 외과적 치료(예: 위 또는 장 수술) 담낭 절제술의 병력은 배타적이지 않습니다.
파트 B
- 제형 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 치료 12개월 이내에 B 세포 고갈제(예: 리툭시맙)를 사용한 이전 치료
- 상업적으로 이용 가능하거나 조사 중인 Bruton's tyrosine kinase(BTK) 억제제를 사용한 사전 치료
- 당뇨병 진단, 내당능 장애 병력, 비정상적인 당화혈색소(HbA1c) 병력 또는 공복 혈당 장애 병력
- MTX 및 하이드록시클로로퀸 이외의 다른 질환 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용한 현재 치료(적절한 세척 제외)
- 적절하게 씻어내지 않는 한 생물학적 제제를 사용한 현재 치료
- 연구자의 의견에 따라 개인의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 실험실 이상 또는 상태
- RA 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재
- 혈관염, 폐섬유증 또는 Felty's 증후군과 같은 RA에 이차적인 활동적이고 중요한 전신 침범
- RA 이외의 자가면역 또는 류마티스 장애의 병력 또는 현재
- RA 기능 등급 4 또는 기타 통제되지 않는 의학적 상태
- 진행 중인 만성 또는 재발성 감염 또는 최근 심각하거나 생명을 위협하는 감염의 병력
- 연구자의 의견에 따라 물질 남용, 알코올 중독 또는 정신과적 상태와 같이 연구에 참여하는 개인의 능력을 손상시킬 수 있는 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, 파트 A: 티라브루티닙 20mg QD
티라브루티닙 20mg 캡슐을 1주일 동안 아침에 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.
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경구 투여 캡슐.
다른 이름들:
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위약 비교기: 집단 1, 파트 A: 위약
1주일 동안 아침에 티라브루티닙 캡슐을 구두로 QD와 일치시키는 위약.
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경구 투여 캡슐.
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실험적: 코호트 2, 파트 A: 티라브루티닙 10mg BID
티라브루티닙 10mg 캡슐을 7일 동안 1일 2회(BID)(아침 및 약 12시간 후) 경구 투여합니다.
7일째에는 아침 용량만 투여하였다.
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경구 투여 캡슐.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 2, 파트 A: 위약
티라브루티닙 캡슐과 일치하는 위약을 7일 동안 구두로 BID(아침 및 약 12시간 후).
7일째에는 아침 용량만 투여하였다.
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경구 투여 캡슐.
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실험적: 파트 B: 티라브루티닙 20mg QD
Tirabrutinib 20 mg 캡슐을 4주 동안 경구 QD.
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경구 투여 캡슐.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B: 위약
4주 동안 구두로 QD 티라브루티닙 캡슐과 일치하는 위약.
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경구 투여 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 7일) + 30일
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 다음 중 1개 또는 둘 다로 정의되었습니다: 연구 약물 시작 날짜 또는 그 이후에 시작되고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 발생하는 모든 AE 및/또는 선행하는 모든 AE 연구 약물의 조기 중단.
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최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 7일) + 30일
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파트 A: 치료 긴급 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 7일) + 30일
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치료 긴급 검사실 이상은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 투여 전 평가로부터 최소 1 이상 등급의 증가로 정의되었습니다.
임상적 의미가 없는 검사실 이상은 AE 또는 심각한 AE로 기록되지 않았습니다.
치료 긴급 검사실 이상은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
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최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 7일) + 30일
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파트 A: 12-유도 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 7일) + 30일
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최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 7일) + 30일
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파트 A: Cmax: 티라브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 코호트 1 및 2, 1일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간; 7일: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간
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Cmax는 혈장에서 관찰된 약물의 최대 농도입니다.
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코호트 1 및 2, 1일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간; 7일: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간
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파트 A: Clast: 티라브루티닙의 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 혈장 농도
기간: 코호트 1 및 2, 1일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간; 7일: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간
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Clast는 혈장에서 마지막으로 관찰된 약물 농도입니다.
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코호트 1 및 2, 1일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간; 7일: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간
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파트 A: Tmax: 티라브루티닙의 Cmax의 시간(관찰 시점)
기간: 코호트 1 및 2, 1일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간; 7일: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간
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Tmax는 티라브루티닙의 Cmax에 대해 관찰된 시간입니다.
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코호트 1 및 2, 1일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간; 7일: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간
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파트 A: Tlast: 티라브루티닙 계열의 시간(관찰 시점)
기간: 코호트 1 및 2, 1일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간; 7일: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간
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Tlast는 티라브루티닙의 Clast에 대해 관찰된 시간입니다.
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코호트 1 및 2, 1일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간; 7일: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간
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파트 A: AUCtau: 티라브루티닙의 투약 간격에 대한 혈장 농도(AUC) 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 코호트 1 및 2, 7일: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간 상대적인 투약 후 아침 복용량에
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AUC는 시간 경과에 따른 약물 농도입니다(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역).
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코호트 1 및 2, 7일: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간 상대적인 투약 후 아침 복용량에
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파트 A: AUClast: 0시부터 티라브루티닙의 최종 정량화 가능한 농도까지의 AUC 대 시간 곡선
기간: 코호트 1 및 2, 1일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간; 7일: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간
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AUC는 시간 경과에 따른 약물 농도입니다(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역).
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코호트 1 및 2, 1일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간; 7일: 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 120시간
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파트 B: TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 29일) + 30일
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 다음 중 1개 또는 둘 다로 정의되었습니다: 개시일이 연구 약물 시작 날짜 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 임의의 AE 및/또는 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE.
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최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 29일) + 30일
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파트 B: 치료 긴급 검사실 이상이 있는 참여자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 29일) + 30일
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치료 긴급 검사실 이상은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 투여 전 평가로부터 최소 1 이상 등급의 증가로 정의되었습니다.
임상적 의미가 없는 검사실 이상은 AE 또는 심각한 AE로 기록되지 않았습니다.
치료 긴급 검사실 이상은 CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
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최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 29일) + 30일
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파트 B: 12유도 ECG 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 29일) + 30일
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최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 29일) + 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 1일, 3일, 5일 및 7일에 CD63 호염구의 퍼센트 억제에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 및 7일: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 12, 24시간; 3일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 2시간
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바이오마커에 대한 티라브루티닙의 효과는 CD63 호염기구 활성화 테스트(BAT) FlowCast 분석을 통해 평가되었습니다. 이 분석은 CD63+ 호염기구의 백분율과 기준선 대비 CD63 유도의 백분율 억제를 측정하는 데 사용되었습니다.
CD63+ % 억제는 100 - CD63+ % 기준선으로 계산되었습니다.
투여 전 1일로 정의된 기준선.
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1일 및 7일: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 12, 24시간; 3일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 2시간
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파트 A: 1일, 3일, 5일 및 7일에 Bruton's Tyrosine Kinase(BTK) 점유 비율의 기준선에서 변경
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 3일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 2시간; 7일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120시간
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BTK 점유는 BTK 점유 분석으로 평가되었으며, 이는 검출할 수 없는 자유 BTK, 정규화된 자유 BTK, 기준선으로 조정된 정규화된 자유 BTK 및 기준선으로 조정된 BTK 점유율 백분율을 측정하는 데 사용되었습니다.
조정된 % BTK 점유율은 100 * (1 - 기준선으로 조정된 정규화된 무료 BTK)로 계산되었습니다.
정규화된 무료 BTK는 무료 BTK/총 BTK로 계산되었습니다.
투여 전 1일로 정의된 기준선.
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 3일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 2시간; 7일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120시간
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파트 B: 2주차, 4주차 및 치료 4주차에 C-반응성 단백질(CRP)을 사용한 28개 관절 수(DAS28)에 대한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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DAS28 점수는 참가자의 질병 활성도를 측정하거나 압통 관절 수(TJC)(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGA)를 사용하여 계산된 류마티스 관절염(RA) 평가를 측정하는 데 사용되었습니다. 시각적 아날로그 척도: 0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대 질병 활동) 및 총 가능한 점수 2~10에 대한 CRP. 값이 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 개별 American College of Rheumatology(ACR) 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주 및 치료 4주에 관절 68개(TJC68)를 기반으로 한 압통 관절 수(TJC)
기간: 기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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ACR TJC는 68개의 관절에 대한 평가였습니다.
각 연구 방문에서 공동 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 평가할 수 없는 경우 압통의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 압통의 부재가 "0"으로 점수가 매겨지는 특정 관절이 "부드러움"인지 여부를 평가했습니다. 다른 이유로 인해.
모든 부드러운 관절의 합으로 도출되었습니다.
TJC68의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주 및 치료 4주에 관절 66개(SJC66)를 기준으로 한 종창 수(SJC)
기간: 기준선 2주, 4주 및 치료 후 주
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ACR SJC는 66개의 관절에 대한 평가였습니다.
각 연구 방문에서 관절 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 다음으로 인해 평가할 수 없는 경우 부종의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 부종이 없는 것이 "0"으로 점수가 매겨진 특정 관절이 부었는지 평가했습니다. 다른 이유들.
그것은 모든 부은 관절의 합으로 도출되었습니다.
SJC66의 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 팽윤도가 높은 것을 의미한다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2주, 4주 및 치료 후 주
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파트 B: 2주, 4주 및 치료 후 4주에 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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SDAI는 28개 관절에 기반한 TJC(TJC28), 28개 관절에 기반한 SJC(SJC28), PtGA, PhGA(Physician's Global Assessment of Disease Activity) 및 CRP(mg/dL 단위)를 합산하는 복합 측정입니다.
PtGA 및 PhGA는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 0-100의 척도로 평가했습니다[0은 질병 활동 없음을 나타내고 100은 최대 질병 활동을 나타냄].
SDAI 총 점수 범위: 0~86.
SDAI <= 3.3은 질병 완화를 나타내고 SDAI > 26 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 2주, 4주 및 치료 4주에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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CDAI는 TJC28, SJC28, PtGA 및 PhGA를 합산하는 복합 측정값입니다.
PtGA 및 PhGA는 VAS를 사용하여 0-100의 척도로 평가했습니다[0은 질병 활동 없음을 나타내고 100은 최대 질병 활동을 나타냄].
CDAI 총 점수 범위: 0 ~ 76. CDAI <= 2.8은 질병 관해를 나타내고, > 2.8 ~ 10 = 낮은 질병 활동도, > 10 ~ 22 = 중간 질병 활동도, > 22 = 높은 질병 활동도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 개별 ACR 구성요소의 기준선으로부터의 변화: 2주, 4주 및 치료 4주에 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGA)
기간: 기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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PtGA는 0(질병 활동 없음)에서 100(최대 질병 활동)까지의 척도에서 VAS를 사용하여 참가자에 의해 평가되었습니다.
관절염이 어떻게 진행되고 있는지에 대한 환자의 전반적인 평가를 제공하기 위해 수평 시각적 아날로그 척도가 사용되었습니다.
현재 관절염 질환 활동을 평가하기 위해 수평선에 표시를 했습니다.
가장 낮은 점수는 '관절염 활동 없음'을, 가장 높은 점수는 '매우 활동적인 관절염'을 나타냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주 및 치료 4주에 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PhGA)
기간: 기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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PhGA는 0(질병 활성 없음) 내지 100(최대 질병 활성)의 척도로 VAS를 사용하여 의사에 의해 평가되었습니다.
환자의 현재 질병 활동에 대한 의사의 평가를 측정하기 위해 수평 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.
질병 활동을 평가하기 위해 수평선에 마크를 표시했습니다(참가자의 자체 평가와 무관).
가장 낮은 점수는 '질병 활동 없음'을 나타내고, 가장 높은 점수는 '최대 질병 활동성'을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주 및 4주 치료 후 통증에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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참가자는 VAS를 사용하여 0(통증 없음)에서 100(심한 통증)까지의 척도로 통증 정도를 평가했습니다.
환자의 현재 통증 수준을 평가하기 위해 수평 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.
통증의 정도를 평가하기 위해 수평선에 표시를 했다.
가장 낮은 점수는 '통증 없음'을, 가장 높은 점수는 '참을 수 없는 통증'을 나타냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 2주, 4주 및 치료 후 4주에 건강 평가 설문지 장애 하위 척도(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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HAQ-DI 점수는 일반적으로 참가자가 관리하는 8가지 기능 범주(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 활동) 점수의 평균으로 정의됩니다.
각 기능 범주의 응답은 0-3 [0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)으로 수집되었으며, 보조기나 장치가 있거나 없습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 2주차, 4주차 및 4주차 치료 후 American College of Rheumatology(ACR) 20% 개선(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주 및 치료 후 4주
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참가자가 TJC68, SJC66 및 다음 5개 항목 중 최소 3개 항목에서 기준선 대비 ≥ 20% 개선(감소)한 경우 ACR20 반응이 달성됩니다. 질병 활성 없음 및 최대 질병 활성을 나타냄); 0 내지 100의 척도로 VAS를 사용한 환자의 통증 평가(0은 통증이 없음을 나타내고 100은 참을 수 없는 통증을 나타냄); HAQ-DI 점수는 20개의 질문, 8개의 구성 요소를 포함합니다: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동 그리고 0-3의 척도(0과 3은 어려움이 없고 할 수 없음을 나타냄); 고감도 CRP(hsCRP).
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2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 2주차, 4주차 및 4주차 치료 후 ACR 70% 개선(ACR70) 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2주, 4주 및 치료 후 4주
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참가자가 TJC68, SJC66 및 다음 5개 항목 중 최소 3개 항목에서 기준선 대비 ≥ 70% 개선(감소)한 경우 ACR70 반응이 달성됩니다. 질병 활성 없음 및 최대 질병 활성을 나타냄]; 0 내지 100의 척도로 VAS를 사용한 환자의 통증 평가[0은 통증이 없음을 나타내고 100은 참을 수 없는 통증을 나타냄]; HAQ-DI 점수는 20개의 질문, 8개의 구성 요소를 포함합니다: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 활동 그리고 0-3의 척도[0과 3은 어려움이 없고 할 수 없음을 나타냄]; hsCRP.
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2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 2주, 4주 및 4주 치료 후 하이브리드 ACR 개선 반응
기간: 2주, 4주 및 치료 후 4주
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Hybrid ACR은 ACR20, ACR50 및 ACR70의 요소를 코어 세트 측정의 평균 변화에 대한 연속 점수와 결합하여 활성 RA의 개선을 평가합니다.
기준선 대비 백분율 향상은 ACR의 각 구성 요소에서 계산되었습니다.
평균 백분율 향상을 계산하고 참여자의 ACR20, ACR50 및 ACR70 상태와 함께 사용하여 하이브리드 ACR 응답을 계산했으며 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 2주, 4주 및 치료 후 4주에 DAS28-CRP로 측정한 관해에 도달한 참가자의 백분율
기간: 2주, 4주 및 치료 후 4주
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임상적 완화는 DAS28-CRP < 2.6으로 정의됩니다.
DAS28 점수는 TJC28, SJC28, PtGA(VAS: 0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대 질병 활동) 및 CRP를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동 또는 RA 평가를 측정하는 데 사용되었으며 총 가능한 점수는 2~10입니다. 더 높음 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 2주, 4주 및 치료 후 4주에 DAS28-CRP에 의해 측정된 낮은 질병 활성 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2주, 4주 및 치료 후 4주
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낮은 질병 활성도는 DAS28-CRP ≤ 3.2로 정의됩니다.
DAS28 점수는 TJC28, SJC28, PtGA(VAS: 0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대 질병 활동) 및 CRP를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동 또는 RA 평가를 측정하는 데 사용되었으며 총 가능한 점수는 2~10입니다. 더 높음 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 2주, 4주 및 치료 후 4주에 CDAI로 측정한 관해에 도달한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주 및 치료 후 4주
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임상적 관해는 CDAI ≤ 2.8로 정의됩니다.
CDAI는 TJC28, SJC28, PtGA 및 PhGA를 합산하는 복합 측정값입니다.
PtGA 및 PhGA는 VAS를 사용하여 0-100의 척도로 평가했습니다[0은 질병 활동 없음을 나타내고 100은 최대 질병 활동을 나타냄].
CDAI 총 점수 범위: 0 ~ 76. CDAI <= 2.8은 질병 관해를 나타내고, > 2.8 ~ 10 = 낮은 질병 활동도, > 10 ~ 22 = 중간 질병 활동도, > 22 = 높은 질병 활동도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 2주, 4주 및 치료 후 4주에 CDAI로 측정한 낮은 질병 활성 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2주, 4주 및 치료 후 4주
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낮은 질병 활성도는 CDAI ≤ 10으로 정의됩니다.
CDAI는 TJC28, SJC28, PtGA 및 PhGA를 합산하는 복합 측정값입니다.
PtGA 및 PhGA는 VAS를 사용하여 0-100의 척도로 평가했습니다[0은 질병 활동 없음을 나타내고 100은 최대 질병 활동을 나타냄].
CDAI 총 점수 범위: 0 ~ 76. CDAI <= 2.8은 질병 관해를 나타내고, > 2.8 ~ 10 = 낮은 질병 활동도, > 10 ~ 22 = 중간 질병 활동도, > 22 = 높은 질병 활동도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 2주, 4주 및 치료 후 4주에 SDAI로 측정한 관해에 도달한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주 및 치료 후 4주
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임상적 관해는 SDAI ≤ 3.3으로 정의됩니다.
SDAI는 TJC28, SJC28, PtGA, PhGA 및 CRP(mg/dL 단위)를 합한 복합 측정값입니다.
PtGA 및 PhGA는 VAS를 사용하여 0-100의 척도로 평가했습니다[0은 질병 활동 없음을 나타내고 100은 최대 질병 활동을 나타냄].
SDAI 총 점수 범위: 0~86.
SDAI <= 3.3은 질병 완화를 나타내고 SDAI > 26 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주 및 치료 후 4주
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파트 B: 2주, 4주 및 치료 후 4주에 SDAI로 측정한 낮은 질병 활성 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2주, 4주 및 치료 후 4주
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낮은 질병 활성도는 SDAI ≤ 11로 정의됩니다.
SDAI는 TJC28, SJC28, PtGA, PhGA 및 CRP(mg/dL 단위)를 합한 복합 측정값입니다.
PtGA 및 PhGA는 VAS를 사용하여 0-100의 척도로 평가했습니다[0은 질병 활동 없음을 나타내고 100은 최대 질병 활동을 나타냄].
SDAI 총 점수 범위: 0~86.
SDAI <= 3.3은 질병 완화를 나타내고 SDAI > 26 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주 및 치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .