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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GS-4059 (Tirabrutinib) bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA)

21. August 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GS-4059 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: In Teil A werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Tirabrutinib bei gesunden Teilnehmern bewertet. In Teil B werden die Sicherheit, Verträglichkeit und die Wirkung von Tirabrutinib auf krankheitsspezifische klinische Marker und Ergebnisse bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Lawrence J. Ellison
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Justus J. Fiechtner, M.D., P.C.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teil A

  • Seien Sie Nichtraucher
  • Haben Sie beim Screening einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 30 kg/m²
  • Eine Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 90 ml/min haben (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode basierend auf Serumkreatinin und tatsächlichem Körpergewicht, gemessen beim Screening).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei der Aufnahme in die Klinik ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Männliche und weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes muss sich der Patient aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Vitalfunktionen, in einem guten Gesundheitszustand befinden
  • Screening-Laborauswertungen (Hämatologie einschließlich Retikulozyten, Nüchternlipide, Chemie und Urinanalyse) müssen im normalen Bereich der Referenzbereiche des örtlichen Labors liegen, es sei denn, der Prüfer hat festgestellt, dass die Ergebnisse keine klinische Bedeutung haben
  • Entweder ein normales 12-Kanal-EKG oder eines mit Anomalien haben, die vom Prüfer in Absprache mit dem Sponsor als klinisch unbedeutend angesehen werden

Teil B

  • Diagnose von RA (gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 ODER ein Wert von ≥ 6 gemäß der Definition der ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for RA)
  • Einzelpersonen müssen mindestens 12 Wochen lang ununterbrochen Methotrexat (MTX) 7,5 bis 25 mg/Woche eingenommen haben, mit einer stabilen Dosis von mindestens 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studiendauer.
  • Einzelpersonen müssen mindestens 6 Wochen vor der Dosierung am ersten Tag und während der gesamten Studiendauer eine Fol- oder Folinsäure-Ergänzung in einer stabilen Dosis erhalten
  • Einzelpersonen dürfen weiterhin eine Anti-Malaria-Therapie erhalten, mit einer stabilen Dosis von mindestens 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Die Verwendung von oralen Kortikosteroiden in einer Menge von nicht mehr als 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent pro Tag ist zulässig, wenn die Dosis vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 28 Tage lang stabil ist
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere Analgetika (einschließlich Aspirin ≤ 100 mg täglich) sind zulässig, wenn die Dosen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 14 Tage lang stabil sind
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLCr) ≥ 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode), basierend auf Serumkreatinin und tatsächlichem Körpergewicht, gemessen bei der Screening-Bewertung
  • Weiße Blutkörperchen (WBC), Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl und Thrombozytenzahl ≥ 0,75 x untere Normgrenze (LLN)
  • Ein negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und ein negativer Schwangerschaftstest am ersten Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments für weibliche Personen im gebärfähigen Alter.
  • Männliche und weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen

Ausschlusskriterien

Teil A

  • Schwangere oder stillende Personen
  • an einer schweren oder aktiven medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (einschließlich Depression) leiden, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Einzelnen beeinträchtigen würde. Dazu gehören Nieren-, Herz-, hämatologische, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (einschließlich Diabetes), zentralnervöse, gastrointestinale (einschließlich Geschwüre), vaskuläre, metabolische (Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen), Immunschwächestörungen und aktive Infektionen oder bösartige Erkrankungen, die klinisch bedeutsam sind oder eine Behandlung erfordern
  • Positiver Test auf Drogen, einschließlich Alkohol, beim Screening oder am ersten Tag/Check-in
  • Ein positives Testergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1), Hepatitis B (HBV)-Oberflächenantigen oder Hepatitis C (HCV)-Antikörper
  • Sie haben einen schlechten venösen Zugang, der die Aderlassentfernung einschränkt
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikamentendosierung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, eingenommen, mit Ausnahme von Vitaminen und/oder Paracetamol und/oder hormonellen Verhütungsmitteln
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit systemischen Steroiden, immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika behandelt oder sollten diese Wirkstoffe während der Studie erhalten (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline und andere immun- oder zytokinbasierte Therapien)
  • Erhebliche Arzneimittelempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie (z. B. Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)
  • Medizinische oder chirurgische Behandlung, die die Magenresorption dauerhaft verändert (z. B. Magen- oder Darmoperation); Eine Cholezystektomie in der Vorgeschichte ist kein Ausschlusskriterium

Teil B

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Formulierungshilfsstoff.
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Vorherige Behandlung mit B-Zell-depletierenden Wirkstoffen (z. B. Rituximab) innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung
  • Vorherige Behandlung mit einem im Handel erhältlichen oder in der Prüfphase befindlichen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor
  • Diagnose von Diabetes, Vorgeschichte eines beeinträchtigten Glukosetoleranztests, Vorgeschichte eines abnormalen glykierten Hämoglobins (HbA1c) oder Vorgeschichte einer beeinträchtigten Nüchternglukose
  • Derzeitige Behandlung mit einem anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) außer MTX und Hydroxychloroquin, sofern keine entsprechende Auswaschung erfolgt
  • Derzeitige Behandlung mit einem beliebigen biologischen Wirkstoff, es sei denn, es wird entsprechend ausgewaschen
  • Jede Laboranomalie oder jeder Laborzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Einzelnen beeinträchtigen oder die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Anamnese oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung, außer RA
  • Aktive, signifikante systemische Beteiligung als Folge einer RA, wie Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankungen oder rheumatische Erkrankungen, außer RA
  • RA-Funktionsklasse 4 oder andere unkontrollierte Erkrankungen
  • Vorgeschichte bestehender, chronischer oder wiederkehrender Infektionen oder kürzlich aufgetretener schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen
  • Vorliegen einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Alkoholismus oder eine psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1, Teil A: Tirabrutinib 20 mg einmal täglich
Tirabrutinib 20 mg Kapseln oral einmal täglich (QD) morgens für 1 Woche.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Oral verabreichte Kapseln.
Andere Namen:
  • GS-4059
Placebo-Komparator: Kohorte 1, Teil A: Placebo
Placebo als Ergänzung zu Tirabrutinib-Kapseln, oral einmal täglich morgens für 1 Woche.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Kapseln.
Experimental: Kohorte 2, Teil A: Tirabrutinib 10 mg BID
Tirabrutinib 10 mg Kapseln oral zweimal täglich (BID) (morgens und etwa 12 Stunden später) über 7 Tage. Am 7. Tag wurde nur die Morgendosis verabreicht.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Oral verabreichte Kapseln.
Andere Namen:
  • GS-4059
Placebo-Komparator: Kohorte 2, Teil A: Placebo
Placebo als Ergänzung zu Tirabrutinib-Kapseln oral zweimal täglich (morgens und etwa 12 Stunden später) für 7 Tage. Am 7. Tag wurde nur die Morgendosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Kapseln.
Experimental: Teil B: Tirabrutinib 20 mg einmal täglich
Tirabrutinib 20 mg Kapseln oral einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Oral verabreichte Kapseln.
Andere Namen:
  • GS-4059
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Placebo passend zu Tirabrutinib-Kapseln oral QD für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 7 Tage) plus 30 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden eines oder beide der folgenden Ereignisse definiert: Alle UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und spätestens 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments und/oder alle UEs, die dazu führten zum vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments.
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 7 Tage) plus 30 Tage
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 7 Tage) plus 30 Tage
Eine behandlungsbedingte Laboranomalie wurde definiert als ein Anstieg um mindestens einen Anomaliegrad gegenüber der Beurteilung vor der Dosis nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Laboranomalien ohne klinische Bedeutung wurden nicht als UE oder schwerwiegende UE erfasst. Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich.
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 7 Tage) plus 30 Tage
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 7 Tage) plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 7 Tage) plus 30 Tage
Teil A: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Tirabrutinib
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2, Tag 1: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Tag 7: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels im Plasma.
Kohorten 1 und 2, Tag 1: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Tag 7: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Letzte: Zuletzt beobachtete quantifizierbare Plasmakonzentration von Tirabrutinib
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2, Tag 1: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Tag 7: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Clast ist die letzte beobachtete Konzentration des Arzneimittels im Plasma.
Kohorten 1 und 2, Tag 1: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Tag 7: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Tmax: Zeitpunkt (beobachteter Zeitpunkt) der Cmax von Tirabrutinib
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2, Tag 1: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Tag 7: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist die Zeit, die für die Cmax von Tirabrutinib beobachtet wird.
Kohorten 1 und 2, Tag 1: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Tag 7: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Tlast: Zeitpunkt (beobachteter Zeitpunkt) der Tirabrutinib-Krise
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2, Tag 1: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Tag 7: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tlast ist die Zeit, die für den Clast von Tirabrutinib beobachtet wird.
Kohorten 1 und 2, Tag 1: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Tag 7: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil A: AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) im Vergleich zur Zeitkurve über das Dosierungsintervall von Tirabrutinib
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2, Tag 7: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung relativ zur Morgendosis
Die AUC ist die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve).
Kohorten 1 und 2, Tag 7: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung relativ zur Morgendosis
Teil A: AUClast: AUC-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Tirabrutinib
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2, Tag 1: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Tag 7: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve).
Kohorten 1 und 2, Tag 1: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Verabreichung; Tag 7: 0 (vor der Einnahme), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die TEAEs erlebt haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 29 Tage) plus 30 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden als eines oder beide der folgenden definiert: Alle UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments und/oder Alle UE, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 29 Tage) plus 30 Tage
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 29 Tage) plus 30 Tage
Eine behandlungsbedingte Laboranomalie wurde definiert als ein Anstieg um mindestens einen Anomaliegrad gegenüber der Beurteilung vor der Dosis nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Laboranomalien ohne klinische Bedeutung wurden nicht als UE oder schwerwiegende UE erfasst. Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden gemäß CTCAE, Version 4.03, bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich.
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 29 Tage) plus 30 Tage
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-Kanal-EKG-Anomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 29 Tage) plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 29 Tage) plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Änderung der prozentualen Hemmung von CD63-Basophilen gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 3, 5 und 7
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vor der Einnahme und 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme; Tage 3 und 5: Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung
Die Wirkung von Tirabrutinib auf Biomarker wurde mithilfe des FlowCast-Assays CD63-Basophilenaktivierungstest (BAT) bewertet, der zur Messung des Prozentsatzes der CD63+-Basophilen und der prozentualen Hemmung der CD63-Induktion im Vergleich zum Ausgangswert verwendet wurde. Die CD63+ %-Hemmung wurde als 100 – CD63+ %-Grundlinie berechnet. Der Ausgangswert ist als Tag 1 vor der Gabe definiert.
Tage 1 und 7: Vor der Einnahme und 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Einnahme; Tage 3 und 5: Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung
Teil A: Änderung der prozentualen Belegung der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 3, 5 und 7
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tage 3 und 5: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme; Tag 7: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
Die BTK-Belegung wurde mit dem BTK-Belegungstest bewertet, der zur Messung der nicht nachweisbaren freien BTK, der normalisierten freien BTK, der an den Ausgangswert angepassten normalisierten freien BTK und der an den Ausgangswert angepassten prozentualen BTK-Belegung verwendet wurde. Die angepasste prozentuale BTK-Belegung wurde als 100 * berechnet (1 – normalisierte freie BTK, angepasst an den Ausgangswert). Die normalisierte freie BTK wurde als freie BTK/Gesamt-BTK berechnet. Der Ausgangswert ist als Tag 1 vor der Gabe definiert.
Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tage 3 und 5: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme; Tag 7: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert für 28 Gelenkzählungen (DAS28) unter Verwendung von C-reaktivem Protein (CRP) in Woche 2, 4 und Woche 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Der DAS28-Score wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität des Teilnehmers oder die Beurteilung der rheumatoiden Arthritis (RA) zu messen, die anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA) berechnet wurde. visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und CRP für einen möglichen Gesamtscore von 2 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einzelnen Komponenten des American College of Rheumatology (ACR): Anzahl der zarten Gelenke (TJC) basierend auf 68 Gelenken (TJC68) in Woche 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Bei der ACR TJC handelte es sich um eine Beurteilung von 68 Gelenken. Bei jedem Studienbesuch beurteilte ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk „empfindlich“ war, wobei das Vorhandensein von Empfindlichkeit mit „1“ und das Fehlen von Empfindlichkeit mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte nicht beurteilt werden aus anderen Gründen. Sie wurde als Summe aller empfindlichen Fugen abgeleitet. Der Bereich für TJC68 lag zwischen 0 und 68, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad an Empfindlichkeit hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) basierend auf 66 Gelenken (SJC66) in Woche 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche
Bei ACR SJC handelte es sich um eine Beurteilung von 66 Gelenken. Bei jedem Studienbesuch beurteilte ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk geschwollen war, wobei das Vorhandensein einer Schwellung mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte aufgrund dessen nicht beurteilt werden andere Gründe. Er wurde als Summe aller geschwollenen Gelenke abgeleitet. Der Bereich für SJC66 lag zwischen 0 und 66, wobei ein höherer Wert auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche
Teil B: Änderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und Woche 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
SDAI ist ein zusammengesetztes Maß, das den TJC basierend auf 28 Gelenken (TJC28), den SJC basierend auf 28 Gelenken (SJC28), den PtGA, das Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA) und den CRP (in mg/dl) summiert. PtGA und PhGA wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–100 bewertet [0 bedeutet keine Krankheitsaktivität und 100 bedeutet maximale Krankheitsaktivität]. SDAI-Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 86. Ein SDAI <= 3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin und ein SDAI > 26 = hohe Krankheitsaktivität. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und Woche 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
CDAI ist ein zusammengesetztes Maß, das TJC28, SJC28, PtGA und PhGA summiert. PtGA und PhGA wurden mithilfe von VAS auf einer Skala von 0–100 bewertet [0 bedeutet keine Krankheitsaktivität und 100 bedeutet maximale Krankheitsaktivität]. CDAI-Gesamtscorebereich: 0 bis 76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, > 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten in Woche 2, 4 und Woche 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
PtGA wurde vom Teilnehmer mithilfe eines VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) bewertet. Eine horizontale visuelle Analogskala wurde verwendet, um dem Patienten eine Gesamteinschätzung des Zustands seiner Arthritis zu geben. Auf der horizontalen Linie wurde eine Markierung angebracht, um die aktuelle Arthritis-Krankheitsaktivität zu beurteilen. Die niedrigste Note bedeutete „keine Arthritis-Aktivität“ und die höchste Note bedeutete „extrem aktive Arthritis“. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PhGA) durch den Arzt in Woche 2, 4 und Woche 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
PhGA wurde vom Arzt mithilfe eines VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) bewertet. Zur Messung der ärztlichen Einschätzung der aktuellen Krankheitsaktivität des Patienten wurde eine horizontale visuelle Analogskala verwendet. Zur Beurteilung der Krankheitsaktivität (unabhängig von der Selbsteinschätzung des Teilnehmers) wurde eine Markierung auf der horizontalen Linie angebracht. Die niedrigste Note bedeutete „keine Krankheitsaktivität“ und die höchste Note bedeutete „maximale Krankheitsaktivität“. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtbeurteilung der Schmerzen durch den Patienten in Woche 2, 4 und Woche 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Der Teilnehmer beurteilte seine Schmerzstärke mithilfe eines VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen). Zur Beurteilung des aktuellen Schmerzniveaus des Patienten wurde eine horizontale visuelle Analogskala verwendet. Auf der horizontalen Linie wurde eine Markierung angebracht, um die Stärke des Schmerzes zu beurteilen. Die niedrigste Note bedeutete „keine Schmerzen“, die höchste Note bedeutete „unerträgliche Schmerzen“. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Änderung des HAQ-DI-Scores (Health Assessment Questionnaire Disability Subscales) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und Woche 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer vergeben werden. Die Antworten in jeder Funktionskategorie wurden mit 0-3 [0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (eine Aufgabe in diesem Bereich nicht bewältigen können) gesammelt, mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4 eine 20-prozentige Verbesserung (ACR20) des American College of Rheumatology (ACR) erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Eine ACR20-Reaktion wird erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 20 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PhGA und PtGA, bewertet mittels VAS auf einer Skala von 0–100 (0 und 100). zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an); Schmerzbeurteilung des Patienten mittels VAS auf einer Skala von 0–100 (0 bedeutet keine Schmerzen und 100 bedeutet unerträgliche Schmerzen); Der HAQ-DI-Score umfasst 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0–3 bewertet (0 und 3 bedeuten „ohne Schwierigkeiten“ und „unfähig“); hochempfindliches CRP (hsCRP).
Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4 eine ACR-70-%-Reaktionsverbesserung (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Eine ACR70-Reaktion wird erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 70 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PhGA und PtGA, bewertet mittels VAS auf einer Skala von 0–100 [0 und 100 zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung des Patienten mittels VAS auf einer Skala von 0–100 [0 bedeutet keine Schmerzen und 100 bedeutet unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score umfasst 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0–3 bewertet [0 und 3 bedeutet, dass dies ohne Schwierigkeiten und nicht möglich ist]; hsCRP.
Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Hybride ACR-Verbesserungsreaktion in Woche 2, 4 und Woche 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Hybrid ACR bewertet die Verbesserung der aktiven RA durch die Kombination von Elementen des ACR20, ACR50 und ACR70 mit einer kontinuierlichen Bewertung der mittleren Änderung der Kernsatzmaße. Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede der Komponenten des ACR berechnet. Die durchschnittliche prozentuale Verbesserung wurde berechnet und zusammen mit dem ACR20-, ACR50- und ACR70-Status des Teilnehmers zur Berechnung der hybriden ACR-Reaktion verwendet, wobei eine positive Änderung eine Verbesserung anzeigt.
Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4 eine Remission erreichten, gemessen durch DAS28-CRP
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Klinische Remission ist definiert als DAS28-CRP < 2,6. Der DAS28-Score wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zu messen, oder es wurden Beurteilungen der RA anhand von TJC28, SJC28, PtGA (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und CRP berechnet, was einen möglichen Gesamtscore von 2 bis 10 ergibt. Höher Werte deuten auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4 eine niedrige Krankheitsaktivitätsreaktion erreichten, gemessen durch DAS28-CRP
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Eine niedrige Krankheitsaktivität ist definiert als DAS28-CRP ≤ 3,2. Der DAS28-Score wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zu messen, oder es wurden Beurteilungen der RA anhand von TJC28, SJC28, PtGA (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und CRP berechnet, was einen möglichen Gesamtscore von 2 bis 10 ergibt. Höher Werte deuten auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreichten, gemessen durch CDAI in Woche 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Klinische Remission ist definiert als CDAI ≤ 2,8. CDAI ist ein zusammengesetztes Maß, das TJC28, SJC28, PtGA und PhGA summiert. PtGA und PhGA wurden mithilfe von VAS auf einer Skala von 0–100 bewertet [0 bedeutet keine Krankheitsaktivität und 100 bedeutet maximale Krankheitsaktivität]. CDAI-Gesamtscorebereich: 0 bis 76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, > 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4 und Woche 4 nach der Behandlung eine niedrige Krankheitsaktivitätsreaktion erreichten, gemessen durch CDAI
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Eine niedrige Krankheitsaktivität wird als CDAI ≤ 10 definiert. CDAI ist ein zusammengesetztes Maß, das TJC28, SJC28, PtGA und PhGA summiert. PtGA und PhGA wurden mithilfe von VAS auf einer Skala von 0–100 bewertet [0 bedeutet keine Krankheitsaktivität und 100 bedeutet maximale Krankheitsaktivität]. CDAI-Gesamtscorebereich: 0 bis 76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, > 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreichten, gemessen durch SDAI in Woche 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Klinische Remission ist definiert als SDAI ≤ 3,3. SDAI ist ein zusammengesetztes Maß, das TJC28, SJC28, PtGA, PhGA und CRP (in mg/dL) summiert. PtGA und PhGA wurden mithilfe von VAS auf einer Skala von 0–100 bewertet [0 bedeutet keine Krankheitsaktivität und 100 bedeutet maximale Krankheitsaktivität]. SDAI-Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 86. Ein SDAI <= 3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin und ein SDAI > 26 = hohe Krankheitsaktivität. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4 und Woche 4 nach der Behandlung eine niedrige Krankheitsaktivitätsreaktion erreichten, gemessen durch SDAI
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4
Eine niedrige Krankheitsaktivität wird als SDAI ≤ 11 definiert. SDAI ist ein zusammengesetztes Maß, das TJC28, SJC28, PtGA, PhGA und CRP (in mg/dL) summiert. PtGA und PhGA wurden mithilfe von VAS auf einer Skala von 0–100 bewertet [0 bedeutet keine Krankheitsaktivität und 100 bedeutet maximale Krankheitsaktivität]. SDAI-Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 86. Ein SDAI <= 3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin und ein SDAI > 26 = hohe Krankheitsaktivität. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 2, 4 und Nachbehandlungswoche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-407-1833
  • 2015-003240-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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