- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02627612
ProVetus/Sponsorship Initiativen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet viittaavat siihen, että armeijaan tulevien olemassa olevat psykologiset tilat, joita pahentaa taisteluihin altistuminen, voivat edelleen huonontua johtajuuden ja sosiaalisen tuen menettämisen myötä, kun he jättävät jäsennellyn sotilasympäristön. Täydellisessä tilanteessa harjoittajat voisivat yksinkertaisesti seurata näitä "riskiryhmiä" koko asepalveluksensa ajan ja sitten varmistaa, että he saivat lääketieteellisiä palveluja veteraaniasioiden kautta siirryttyään siviilisektorille. Vaikuttaa siltä, että tällainen lähestymistapa auttaisi vähentämään veteraanien itsemurhia, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että Vietnamin veteraanit, joilla oli posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) -diagnoosi noin neljäkymmentä vuotta Vietnamin jälkeen (eli kroonisen tai erittäin vakaan sairauden paheneminen) oli lähes 3 kertaa enemmän todennäköisesti itsemurhayritys verrattuna veteraaneihin, joilla ei ole PTSD:tä. Lisäksi itsemurhien määrä veteraanien kohdalla, jotka todella hakevat VA-terveydenhuoltopalveluita, on parantunut viime vuosina (noin 34 tapausta 100 000:ta kohden vuonna 2008 noin 28:aan 100 000:ta kohden vuonna 2010). Tämä on osoitus palveluista, joita VA tarjoaa hoitoa hakeville veteraaneille.
Valitettavasti tämä lähestymistapa ei ole täysin onnistunut kahdesta syystä. Ensinnäkin monet siirtyvistä veteraaneista, jotka tarvitsevat palveluita eniten, eivät etsi näitä palveluita ensisijaisesti veteraanien mielenterveyspalveluja kohtaan vallitsevan leimautumisen vuoksi. Esimerkiksi aikaisemmissa tutkimuksissa havaittiin, että vain 34 prosenttia kansalliskaartin veteraaneista, jotka seuloivat positiivisen PTSD:n Afganistaniin lähetyksen jälkeen, hakeutuivat hoitoon ensimmäisen vuoden aikana sen jälkeen, kun he olivat siirtyneet kotiin ja siirtyneet takaisin siviilisektorille. On tärkeää huomata, että 1,7 miljoonasta Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraanista, jotka ovat oikeutettuja Veteran Affairs (VA) -palveluihin, vain 58 prosenttia (998 004) on koskaan käyttänyt näitä palveluita. Toiseksi, tällainen lähestymistapa ei ota huomioon kumulatiivista vaikutusta veteraaneihin, jotka aiheutuvat johtajuuden ja sosiaalisen tuen suojaavien tekijöiden menettämisestä siviilisektorille siirtymisen jälkeen, eikä siirtyvien stressitekijöiden pahentavaa vaikutusta palvelusjäseniin. On esimerkiksi mahdollista, että jotkut veteraanit voivat olla matalan vakaan tai joustavuuden liikeradalla, kun he kokevat johtajuuden ja sosiaalisen tuen suojaavia tekijöitä armeijassa, mutta sitten heikkenevät, kun nämä tekijät häviävät ja siirtyvät stressitekijät tulevat voimaan. Itse asiassa pitkittäinen tutkimus National Guard Servicen jäsenistä varmisti siirtyvien stressitekijöiden (ts. työllisyyteen tai taloudellisiin vaikeuksiin liittyvät kysymykset, asumiseen liittyvät kysymykset sekä avio- ja perheongelmiin liittyvät kysymykset) vaikutuksen veteraaneihin, jotka palaavat taistelusta ja siirtyvät takaisin taistelusta. siviilisektorilla. Tutkimuksessa havaittiin, että siirtyvät stressitekijät korreloivat voimakkaasti psykologisten ongelmien (eli PTSD:n, masennuksen ja alkoholiriippuvuuden) kanssa ja liittyivät enemmän itsemurha-ajatuksiin kuin kaikkiin psykologisiin ongelmiin. Itse asiassa, yksilöllisiin psykologisiin ongelmiin sopeutumisen jälkeen itsemurha-ajatusten todennäköisyys veteraanien keskuudessa, joilla oli eniten siirtymästressitekijöitä, oli 5,4 kertaa suurempi kuin veteraanien, joilla ei ole siirtymästressiä. Lisäksi palvelun jäsenillä, jotka kokivat avioeron käyttöönoton jälkeen, oli vielä suurempi riski saada itsemurha-ajatuksia. Vaihtuvien stressitekijöiden vaikutus voi auttaa selittämään, miksi 96 prosenttia VA:lta hoitoa hakeneesta 754 OEF/OIF-veteraanista (vuosina 2003–2007) ilmaisi kiinnostuksensa saada palveluita tai tietoa siirtymäongelmista. Useimmin raportoidut kiinnostuksen kohteet liittyivät veteraaniasioiden etuihin (83 prosenttia kyselyyn vastanneista) ja koulunkäyntiin, työelämään tai työharjoitteluun (80 prosenttia kyselyyn vastanneista).
Nämä kaksi syytä yhdessä voivat auttaa selittämään, miksi niiden veteraanien itsemurhaluvut, jotka eivät hakeudu VA:lta siviilisektorille siirtymisen jälkeen, on noussut viime vuosien aikana noin 34:stä 100 000:ta kohden vuonna 2008 noin 39:ään 100 000:ta kohden. 2010. Vaikuttaa siltä, että suurimmat riskiryhmät ovat nuorimmat veteraanimme (18-24-vuotiaat). VA-palveluita käyttäneiden nuorten veteraanien itsemurhaluku nousi 46,1:stä 100 000:ta kohden vuonna 2009 79,1:een 100 000:ta kohden vuonna 2011. Tutkijat olettavat, että nuorten veteraaniemme osuus, jotka eivät ole koskaan käyttäneet VA-palveluita, on vielä huomattavasti korkeampi. Tämä tarkoittaa, että niiden 42 prosentin (726 054) joukosta OEF/OIF-veteraaneja, jotka eivät ole koskaan käyttäneet palveluita, voivat olla riskialttiimpia itsemurhan veteraaneja. Tämä on suuri huolenaiheemme ja muodostaa sen, mitä tässä tutkimustutkimuksessa kutsutaan "Deadly Gapiksi", joka koostuu ajasta veteraanien asepalveluksen ja hänen onnistuneen siirtymisen välillä takaisin siviilisektorille.
Yrittäessään kehittää interventiota, joka vastaa yllä lueteltuihin huolenaiheisiin, tutkijat tarkastelivat jo vakiintuneita ohjelmia sotilasalalla ja onnistuneita ohjelmia siviilisektorilla. Huomionarvoista on, että tutkijat viittasivat "Parhaisiin käytäntöihin vertaistukiohjelmiin", jotka on julkaissut psykologisen terveyden ja traumaattisen aivovamman (TBI) huippuyksikkö. Lisäksi Yhdysvaltain armeija tarjoaa mentori-/sponsorointiohjelman (eli Total Army Transition Program), joka auttaa jokaista sotilasta onnistuneesti navigoimaan pysyvässä asemanvaihdossa, jonka aikana sotilas siirtyy armeijan tukikohdasta toiseen. Tässä olemassa olevassa ohjelmassa sponsori varmistaa, että sotilas siirtyy seuraavalle työpaikalle sellaisilla kriittisillä aloilla kuin työ/työ, asuminen, perhe, sosiaaliset/yhteisö/fyysiset aktiviteetit ja sairaanhoito. Sponsori ei tarjoa palveluita kullakin näistä alueista, vaan ohjaa siirtyviä sotilaita ja yhdistää hänet organisaatioihin/henkilöihin, jotka tarjoavat näitä palveluita. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole olemassa kattavaa järjestelmää, jonka avulla palvelun jäsenet voisivat suorittaa siirtymisensä armeijasta siviilisektorille (tai "palvelun päättymisaika"). Stressitekijät, jotka voivat johtua siirtymistä minkä tahansa alueen sisällä, voivat kasautua ja pahentaa olemassa olevia fyysisiä tai psyykkisiä huolenaiheita, erityisesti itsemurhaa. Tällaisen ohjelman puute pakottaa jotkin siirtymävaiheen palvelun jäsenet selviytymään "kuolettavasta aukosta" itse.
Tutkijat kiinnostivat myös joidenkin OEF/OIF-veteraaniohjelmien menestystä korkeakouluissa. Niiden oppilaitosten osalta, jotka ovat onnistuneet siirtämään veteraanit akateemiseen elämään, näyttää siltä, että ne ovat keskittyneet jatkamaan veteraanien epävirallista ja muodollista johtajuutta korostamalla positiivista vuorovaikutusta tiedekunnan ja tukihenkilöstön kanssa, tarjoamalla vertaismentoreita ja perustamalla sosiaalisen tukirakenteen. veteraaneille yhdistämällä uusia veteraaniopiskelijoita muihin kampuksella oleviin veteraaneihin ja luomalla veteraanipalvelutoimistojen yhteistyöverkosto (erityisesti VA:n kanssa), jonka tarkoituksena on helpottaa veteraanien siirtymistä. Näyttää siltä, että tällaiset tarkoitukselliset ja synkronoidut interventiot ovat tehokkaita, koska ne ylläpitävät positiivisia suojatekijöitä - johtajuutta ja sosiaalista tukea - siirtyville palvelujäsenille ja auttavat minimoimaan siirtymästressiä. Tutkijat näkivät tilaisuuden hyödyntää olemassa olevaa epävirallista sosiaalista verkostoa, jonka TM RWB:n New York City -osasto perusti, testatakseen uutta toimenpidettä, Pro Vetusta. Se hyödyntää olemassa olevaa TM RWB:n luomaa epävirallista sosiaalista tukiverkostoa, johon on lisätty muodollista sosiaalista tukea ja resursseja Pro Vetuksen koulutetun johtajuuden kautta.
Kaikilla yllä olevilla tiedoilla tutkijat suunnittelivat Pro Vetuksen seuraavien viiden periaatteen mukaisesti kuolettavan aukon kuromiseksi:
- Keskitytään OEF/OIF-veteraanien onnistuneeseen siirtymiseen, jotta heistä tulisi seuraavat yritys- ja yhteiskunnalliset johtajat (Se ei ole interventio, joka perustuu sairauksien hoitomalliin).
- Keskitytään maksimoimaan johtajuuden ja sosiaalisen tuen suojaavia tekijöitä kaikille siirtymävaiheessa oleville veteraaneille. Jokainen voisi hyötyä koulutetusta mentorista, joka auttaa navigoimaan "tappavassa aukossa".
- Keskittyy veteraanien lyhytaikaiseen siirtymiseen siviilisektorille viidellä alalla (työ/koulutus, asuminen, perhe, sosiaali/yhteisö/fyysinen toiminta ja sairaanhoito)
- Keskitytään luomaan tukeva ja yhteistyöympäristö kaikille veteraaneja palveleville virastoille Unite Us:n ja Googlen tarjoamien ominaisuuksien ansiosta.
- Keskittynyt mentoreihin, jotka luovat positiivisia ihmissuhteita äskettäin siirtymävaiheen veteraanien ja heidän perheenjäsentensä kanssa; Mentorit koulutetaan antamaan "Buddy Aid" -apua (tarvittaessa) ja yhdistämään veteraanit välittömästi tarvittaviin palveluihin. Mentorit saavat tukea tiiminjohtajilta ja VA:n itsemurhien ehkäisykoordinaattorilta varmistaakseen, että he tarjoavat parasta mahdollista tukea siirtymävaiheessa oleville veteraaneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, aikaisempi asepalvelus viimeisen 12 vuoden aikana ja asuvat tällä hetkellä NYC:n alueella (ja odottavat oleskelevat alueella vähintään vuoden) tai muuttavat NYC:n alueelle ennen joulukuuta 2016 (ja oleskelevat NYC:n alueella vähintään yksi vuosi).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi jäsenyys Team Red, White ja Blue -joukkueessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TM RWB PLUS Pro Vetus
Tutkimukseen osallistujat saavat tutkimusryhmältä johdantosähköpostin, jossa heille kerrotaan, että heidät on satunnaisesti määrätty tähän ryhmään, ja pyydetään liittymään vapaaehtoisesti TM RWB:hen ja saamaan mentorointia vastaavalta ja määrätyltä mentorilta.
TM RWB -jäsenyyden lisäksi tutkimukseen osallistujat saavat myös noin neljän kuukauden mentoroinnin ProVetus-mentorilta, joka auttaa heitä siirtymään eteenpäin viiden toimialueen sisällä.
|
Vapaaehtoiset mentorit (sekoitus veteraaneja ja ei-veteraaneja) siviiliyhteisössä työskentelevät siirtymäveteraanien kanssa noin neljä kuukautta viidellä siirtymäalueella (1. Työ/koulutus, 2. Asuminen, 3. Perhe ja laki, 4. Sosiaali/yhteisö / Fyysinen kunto ja 5. sairaanhoito).
TM RWB on 501(c)(3) voittoa tavoittelematon veteraanien tukiorganisaatio, joka perustettiin vuonna 2010.
Sen tehtävänä on rikastuttaa Amerikan veteraanien elämää yhdistämällä heidät yhteisöönsä fyysisen ja sosiaalisen toiminnan kautta.
Keskeistä TM RWB:n tehtävässä on, että veteraanien innostaminen fyysiseen aktiivisuuteen luo mahdollisuuksia luoda autenttisia yhteyksiä muihin veteraaneihin, aktiivisiin sotilaisiin ja siviileihin sekä parantaa mahdollisuuksia jatkuvaan onnistuneeseen integraatioon.
Ilmoittautuminen TM RWB:hen tapahtuu yksinkertaisesti rekisteröitymällä verkossa ja antamalla nimi, sähköpostiosoite ja postinumero (teamrwb.org).
TM RWB:tä ei ole suunniteltu mielenterveysinterventioon.
|
|
Active Comparator: VAIN TM RWB
Tutkimukseen osallistujat saavat tutkimusryhmältä johdantosähköpostin, jossa heille kerrotaan, että heidät on satunnaisesti määrätty tähän haaraan, ja pyydetään liittymään vapaaehtoisesti TM RWB:hen.
Viikoittaisissa sähköpostiviesteissä on luettelo vapaaehtoisista fyysisistä/sosiaalisista aktiviteeteista, jotka ovat kaikkien ryhmän jäsenten saatavilla.
Näihin toimiin ei vaadita osallistumista.
|
TM RWB on 501(c)(3) voittoa tavoittelematon veteraanien tukiorganisaatio, joka perustettiin vuonna 2010.
Sen tehtävänä on rikastuttaa Amerikan veteraanien elämää yhdistämällä heidät yhteisöönsä fyysisen ja sosiaalisen toiminnan kautta.
Keskeistä TM RWB:n tehtävässä on, että veteraanien innostaminen fyysiseen aktiivisuuteen luo mahdollisuuksia luoda autenttisia yhteyksiä muihin veteraaneihin, aktiivisiin sotilaisiin ja siviileihin sekä parantaa mahdollisuuksia jatkuvaan onnistuneeseen integraatioon.
Ilmoittautuminen TM RWB:hen tapahtuu yksinkertaisesti rekisteröitymällä verkossa ja antamalla nimi, sähköpostiosoite ja postinumero (teamrwb.org).
TM RWB:tä ei ole suunniteltu mielenterveysinterventioon.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (jonolista)
Tutkimukseen osallistuneet (äskettäiset veteraanit) asetetaan jonotuslistalle noin kuudeksitoista kuukaudeksi.
Tämän ryhmän tutkimushenkilöillä on toiveidensa perusteella mahdollisuus kuulua TM RWB:hen ja saada noin neljän kuukauden mentorointia koulutetuilta vertaismentoreilta (jotka ovat TM RWB:n vapaaehtoisia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason PCL-pisteissä (PTSD) kolmen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
|
|
Muutos perustason sotilas-siviilikyselyn tuloksissa kolmen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
|
|
Muutos sosiaalisen tuen peruspisteissä kolmen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
|
|
Muutos lähtötilanteessa itsetuhoisuudessa 2 aikapisteen aikana
Aikaikkuna: 16 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Tulos mitattiin kuolleisuus (itsemurha) -tietokeskuksen kautta
|
16 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötason Veteran Rand 36 -pisteissä 3 aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos perustason PHQ-15-pisteissä 3 aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos perustason rikostaustarekisterissä 3 aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteessa rikostaustan itseraportissa 3 aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos lähtötason AUDIT-C-pisteissä (alkoholin käyttö) kolmen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaadun, nautinnon ja tyytyväisyyden peruspisteiden muutos kolmen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos sosiaalisen sopeutusasteikon peruspisteissä kolmen aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden kuluttua, 10 kuukauden kuluttua, 16 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Geraci, LMHC, Teachers College, Columbia University
- Opintojen puheenjohtaja: George Bonanno, PhD, Teachers College, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .