- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02627612
Avaliação da Iniciativa de Patrocínio/ProVetus
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A base de evidências sugere que os estados psicológicos pré-existentes daqueles que ingressam nas forças armadas, agravados pela exposição ao combate, podem se deteriorar ainda mais com a perda de liderança e apoio social ao deixar o ambiente militar estruturado. Em uma situação perfeita, os praticantes poderiam simplesmente rastrear esses indivíduos "em risco" durante todo o serviço militar e, em seguida, garantir que eles recebessem serviços médicos por meio do Departamento de Veteranos após a transição para o setor civil. Parece que tal abordagem ajudaria a reduzir o suicídio em veteranos, pois estudos mostraram que veteranos do Vietnã com diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) aproximadamente quarenta anos após o Vietnã (ou seja, agravamento crônico ou altamente estável) eram quase 3 vezes mais probabilidade de ter uma tentativa de suicídio em comparação com veteranos sem TEPT. Além disso, a taxa de suicídio de veteranos que realmente procuram serviços de saúde VA melhorou nos últimos anos (aproximadamente 34 por 100.000 em 2008 para aproximadamente 28 por 100.000 em 2010). Este é um testemunho dos serviços que o VA está prestando aos veteranos que procuram cuidados.
Infelizmente, essa abordagem não foi totalmente bem-sucedida por dois motivos. Primeiro, muitos dos veteranos em transição que mais precisam de serviços não os procurarão principalmente por causa do estigma predominante contra os serviços de saúde mental entre os veteranos. Por exemplo, pesquisas anteriores descobriram que apenas 34% dos veteranos da Guarda Nacional que testaram positivo para PTSD após uma implantação no Afeganistão realmente procuraram tratamento no primeiro ano após a redistribuição para casa e a transição de volta para o setor civil. É importante observar que dos 1,7 milhão de veteranos da Operação Liberdade Duradoura/Operação Liberdade do Iraque (OEF/OIF) qualificados para os serviços de Assuntos de Veteranos (VA), apenas 58 por cento (998.004) já utilizaram esses serviços. Em segundo lugar, essa abordagem não leva em consideração o impacto cumulativo sobre os veteranos de perder os fatores de proteção de liderança e apoio social após a transição para o setor civil e o efeito composto de estressores de transição sobre os membros do serviço. Por exemplo, é possível que alguns veteranos possam estar em uma trajetória de baixa estabilidade ou resiliência enquanto experimentam os fatores protetores de liderança e apoio social nas forças armadas, mas pioram depois que esses fatores se dissipam e os estressores de transição entram em vigor. De fato, um estudo longitudinal de membros do Serviço da Guarda Nacional verificou o impacto dos estressores de transição (ou seja, problemas com emprego ou dificuldades financeiras, questões relacionadas à moradia e questões relacionadas a problemas conjugais e familiares) sobre os veteranos que retornam do combate e fazem a transição de volta para o setor civil. O estudo descobriu que os estressores de transição estavam altamente correlacionados com problemas psicológicos (ou seja, PTSD, depressão e dependência de álcool) e estavam mais associados à ideação suicida do que a cada um dos problemas psicológicos. Na verdade, depois de ajustar para problemas psicológicos individuais, as chances de ideação suicida entre os veteranos que experimentaram o maior número de estressores de transição foram 5,4 vezes maiores do que entre os veteranos que não experimentaram nenhum estressor de transição. Além disso, os membros do serviço que se divorciaram após a implantação corriam um risco ainda maior de ideação suicida. O impacto dos estressores de transição pode ajudar a explicar por que 96% de uma amostra de 754 veteranos da OEF/OIF que procuraram atendimento do VA (entre 2003 e 2007) manifestaram interesse em receber serviços ou informações sobre problemas de transição. Os interesses relatados com mais frequência estavam relacionados a benefícios de Veteran Affairs (83% dos entrevistados) e escolaridade, emprego ou treinamento profissional (80% dos entrevistados).
Essas duas razões juntas podem ajudar a explicar por que a taxa de suicídio de veteranos que não procuram serviços do VA, após a transição para o setor civil, aumentou nos últimos anos de aproximadamente 34 por 100.000 em 2008 para aproximadamente 39 por 100.000 em 2010. Parece que os que correm maior risco são os nossos veteranos mais jovens (18-24 anos). A taxa de suicídio de jovens veteranos que usaram serviços VA aumentou de 46,1 por 100.000 em 2009 para 79,1 por 100.000 em 2011. Os investigadores assumem que a taxa para nossos jovens veteranos que nunca usaram os serviços de VA é significativamente maior. Isso significa que entre os 42% (726.054) dos veteranos da OEF/OIF que nunca usaram os serviços, possivelmente os veteranos com maior risco de suicídio. Esta é uma grande preocupação nossa e constitui o que este estudo de pesquisa chama de "Lacuna Mortal", que consiste no tempo entre o serviço militar para um veterano e sua transição bem-sucedida de volta ao setor civil.
Ao tentar desenvolver uma intervenção que aborde as preocupações listadas acima, os investigadores revisaram programas já estabelecidos no setor militar e programas bem-sucedidos no setor civil. Digno de nota, os investigadores fizeram referência às "Melhores práticas identificadas para programas de apoio de pares" publicadas pelos Centros de Excelência em Defesa para Saúde Psicológica e Lesão Cerebral Traumática (TBI). Além disso, o Exército dos EUA fornece um programa de mentor/patrocínio (ou seja, Programa de Transição Total do Exército) que auxilia cada soldado a navegar com sucesso em uma Mudança Permanente de Estação durante a qual um soldado se transfere de uma base do Exército para outra. Neste programa existente, o patrocinador garante que o soldado seja transferido para o próximo posto de trabalho dentro de domínios críticos como emprego/dever, moradia, família, atividades sociais/comunitárias/físicas e assistência médica. O patrocinador não fornece serviços dentro de cada um desses domínios, mas orienta os soldados transferidos e os conecta às organizações/indivíduos que fornecem esses serviços. Infelizmente, não existe atualmente nenhum sistema abrangente para permitir que os militares executem sua transição do setor militar para o civil (ou "Termo de término do serviço"). Os estressores que podem resultar de transições dentro de qualquer um dos domínios podem se acumular e agravar preocupações físicas ou psicológicas pré-existentes, especialmente o suicídio. A falta de tal programa força alguns membros do serviço em transição a navegar sozinhos pela "lacuna mortal".
Os investigadores também foram atraídos pelos sucessos de alguns programas para veteranos da OEF/OIF em instituições de ensino superior. Para as instituições que tiveram sucesso na transição de veteranos para a vida acadêmica, parece que eles se concentraram em continuar a liderança formal e informal para os veteranos, enfatizando interações positivas com professores e pessoal de apoio, fornecendo mentores de pares, estabelecendo uma estrutura de apoio social para os Veteranos, conectando novos alunos Veteranos com outros Veteranos no campus e criando uma rede cooperativa de agências de serviço Veteranos (especialmente com o VA) com o objetivo de facilitar a transição para os Veteranos. Parece que tais intervenções deliberadas e sincronizadas são eficazes porque mantêm fatores de proteção positivos - liderança e apoio social - para os membros do serviço em transição e ajudam a minimizar os estressores da transição. Os investigadores viram a oportunidade de alavancar a rede social informal existente estabelecida pelo capítulo da cidade de Nova York da TM RWB para testar uma nova intervenção, Pro Vetus. Ele capitaliza a rede de apoio social informal existente criada pela TM RWB, com a intervenção adicional de apoio social formal e recursos por meio de liderança treinada fornecida pela Pro Vetus.
Com todas as informações acima, os investigadores projetaram o Pro Vetus com base nos cinco princípios a seguir para preencher a lacuna mortal:
- Focado na transição bem-sucedida de veteranos da OEF/OIF para capacitá-los a se tornarem os próximos líderes corporativos e sociais (não é uma intervenção baseada em um modelo médico de tratamento de distúrbios).
- Focado em maximizar os fatores de proteção de liderança e apoio social para todos os veteranos em transição. Todos podem se beneficiar de um mentor treinado para ajudar a navegar na "lacuna mortal".
- Focado na transição de curto prazo de veteranos para o setor civil dentro dos cinco domínios (emprego/educação, moradia, família, social/comunitário/atividade física e assistência médica)
- Focado em estabelecer um ambiente de apoio e colaboração para todas as agências que atendem veteranos, facilitado pelos recursos fornecidos pela Unite Us e pelo Google.
- Focado em mentores que estabelecem relações interpessoais positivas com veteranos recém-transicionados e seus familiares; Os mentores são treinados para fornecer "Auxílio Amigo" (se necessário) e conectar imediatamente os Veteranos aos serviços necessários. Os mentores recebem apoio dos líderes de equipe e dos coordenadores de prevenção de suicídio do Departamento de VA para garantir que eles forneçam o melhor suporte possível aos veteranos em transição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Teachers College, Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, serviço militar anterior nos últimos doze anos e atualmente residindo na área de Nova York (e prevendo ficar na área por pelo menos um ano) ou se mudará para a área de Nova York antes de dezembro de 2016 (e prevendo ficar por pelo menos menos um ano).
Critério de exclusão:
- Membro anterior do Team Red, White e Blue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TM RWB PLUS Pro Vetus
Os participantes da pesquisa receberão um e-mail introdutório da equipe de pesquisa, informando-os de que foram designados aleatoriamente para este grupo e solicitando que se juntem voluntariamente ao TM RWB e recebam orientação de seu mentor correspondente e designado.
Além da associação ao TM RWB, os participantes da pesquisa também receberão aproximadamente quatro meses de orientação de um mentor ProVetus para auxiliá-los na transição adicional dentro dos cinco domínios.
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Mentores voluntários (uma mistura de veteranos e não veteranos) na comunidade civil trabalham com veteranos em transição por aproximadamente quatro meses em cinco domínios de transição (1. Emprego/Educação, 2. Habitação, 3. Família e Jurídico, 4. Social/Comunitário / Aptidão Física e 5. Cuidados Médicos).
TM RWB é uma organização 501(c)(3) sem fins lucrativos, organização de apoio a veteranos fundada em 2010.
Sua missão é enriquecer a vida dos veteranos da América, conectando-os à sua comunidade por meio de atividades físicas e sociais.
O ponto central da missão do TM RWB é que inspirar os veteranos a se tornarem fisicamente ativos criará oportunidades para estabelecer conexões autênticas com outros veteranos, militares da ativa e civis, além de melhorar as chances de uma integração bem-sucedida contínua.
A inscrição no TM RWB ocorre simplesmente se inscrevendo online e fornecendo um nome, endereço de e-mail e código postal (teamrwb.org).
O TM RWB não foi concebido como uma intervenção de saúde mental.
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Comparador Ativo: APENAS TM RWB
Os participantes da pesquisa receberão um e-mail introdutório da equipe de pesquisa, informando-os de que foram designados aleatoriamente para este braço e solicitando que se juntem voluntariamente ao TM RWB.
E-mails semanais fornecerão listas de atividades físicas/sociais voluntárias disponíveis para todos os membros do Capítulo.
Nenhuma participação é necessária nessas atividades.
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TM RWB é uma organização 501(c)(3) sem fins lucrativos, organização de apoio a veteranos fundada em 2010.
Sua missão é enriquecer a vida dos veteranos da América, conectando-os à sua comunidade por meio de atividades físicas e sociais.
O ponto central da missão do TM RWB é que inspirar os veteranos a se tornarem fisicamente ativos criará oportunidades para estabelecer conexões autênticas com outros veteranos, militares da ativa e civis, além de melhorar as chances de uma integração bem-sucedida contínua.
A inscrição no TM RWB ocorre simplesmente se inscrevendo online e fornecendo um nome, endereço de e-mail e código postal (teamrwb.org).
O TM RWB não foi concebido como uma intervenção de saúde mental.
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Sem intervenção: Grupo de controle (lista de espera)
Os participantes da pesquisa (veteranos recentes) serão colocados em uma lista de espera por aproximadamente dezesseis meses.
Com base em seus desejos, os participantes da pesquisa neste grupo terão a oportunidade de pertencer ao TM RWB e receber aproximadamente quatro meses de orientação de mentores treinados (que são voluntários do TM RWB).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações de linha de base PCL (PTSD) em 3 pontos de tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Mudança na linha de base das pontuações do Questionário Militar para Civil em 3 pontos de tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Mudança nas pontuações da escala de suporte social de linha de base em 3 pontos de tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Mudança na linha de base suicidalidade em 2 pontos de tempo
Prazo: 16 meses após o início e 5 anos após o início
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Resultado medido por meio do centro de dados de mortalidade (suicídio) para controle de doenças
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16 meses após o início e 5 anos após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na linha de base do Veteran Rand 36 pontuações em 3 pontos de tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Alteração nas pontuações iniciais do PHQ-15 em 3 pontos de tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Mudança no Registro de Antecedentes Criminais de linha de base em 3 pontos de tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
|
Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Alteração no auto-relato de antecedentes criminais de linha de base em 3 pontos de tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
|
Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Alteração nas pontuações iniciais do AUDIT-C (uso de álcool) em 3 pontos de tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Alteração nas pontuações básicas de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação em 3 pontos de tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Mudança nas pontuações da Escala de Ajuste Social da linha de base em 3 pontos de tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Linha de base, 3 meses depois, 10 meses depois, 16 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Geraci, LMHC, Teachers College, Columbia University
- Cadeira de estudo: George Bonanno, PhD, Teachers College, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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