- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02627612
Ewaluacja inicjatywy ProVetus/Sponsoring
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawa dowodowa sugeruje, że istniejące wcześniej stany psychiczne tych, którzy wstępują do wojska, spotęgowane ekspozycją bojową, mogą ulec dalszemu pogorszeniu wraz z utratą przywództwa i wsparcia społecznego w wyniku opuszczenia ustrukturyzowanego środowiska wojskowego. W idealnej sytuacji praktycy mogliby po prostu śledzić te „zagrożone” osoby przez całą służbę wojskową, a następnie zapewnić im opiekę medyczną za pośrednictwem działu ds. Weteranów po przejściu do sektora cywilnego. Wydaje się, że takie podejście pomogłoby zmniejszyć liczbę samobójstw wśród weteranów, ponieważ badania wykazały, że weterani z Wietnamu z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (PTSD) około czterdzieści lat po Wietnamie (tj. prawdopodobnie podejmie próbę samobójczą w porównaniu z weteranami bez PTSD. Ponadto wskaźnik samobójstw weteranów, którzy faktycznie szukają usług opieki zdrowotnej VA, poprawił się w ostatnich latach (około 34 na 100 000 w 2008 r. Do około 28 na 100 000 w 2010 r.). Jest to świadectwo usług, które VA zapewnia weteranom, którzy szukają opieki.
Niestety, podejście to nie było w pełni skuteczne z dwóch powodów. Po pierwsze, wielu przechodzących weteranów, którzy najbardziej potrzebują usług, nie będzie szukać tych usług, głównie z powodu powszechnego piętna wobec usług w zakresie zdrowia psychicznego wśród weteranów. Na przykład, poprzednie badania wykazały, że tylko 34 procent weteranów Gwardii Narodowej, u których po oddelegowaniu do Afganistanu wykryto zespół stresu pourazowego, faktycznie zgłosiło się na leczenie w ciągu pierwszego roku po przeniesieniu do kraju i powrocie do sektora cywilnego. Należy zauważyć, że spośród 1,7 miliona weteranów operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) kwalifikujących się do usług weteranów (VA), tylko 58 procent (998 004) kiedykolwiek korzystało z tych usług. Po drugie, takie podejście nie bierze pod uwagę skumulowanego wpływu na weteranów utraty ochronnych czynników przywództwa i wsparcia społecznego po przejściu do sektora cywilnego oraz skumulowanego efektu przejścia stresorów na członków służby. Na przykład, możliwe jest, że niektórzy weterani mogą znajdować się na trajektorii niskiej stabilności lub odporności podczas doświadczania ochronnych czynników przywództwa i wsparcia społecznego w wojsku, ale potem pogarszają się, gdy te czynniki rozproszą się i zaczną obowiązywać przejściowe stresory. W rzeczywistości podłużne badanie członków Gwardii Narodowej potwierdziło wpływ stresorów przejściowych (tj. problemów z zatrudnieniem lub trudnościami finansowymi, problemów mieszkaniowych oraz problemów małżeńskich i rodzinnych) na weteranów powracających z walki i powracających do służby wojskowej. sektorze cywilnym. Badanie wykazało, że zmieniające się stresory były silnie skorelowane z problemami psychologicznymi (tj. PTSD, depresją i uzależnieniem od alkoholu) i były bardziej związane z myślami samobójczymi niż z każdym z problemów psychologicznych. W rzeczywistości, po dostosowaniu do indywidualnych problemów psychologicznych, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli samobójczych wśród weteranów doświadczających największej liczby przejściowych stresorów było 5,4 razy większe niż weteranów, którzy nie doświadczali przejściowych stresorów. Ponadto członkowie serwisu, którzy doświadczyli rozwodu po oddelegowaniu, byli jeszcze bardziej narażeni na myśli samobójcze. Wpływ stresorów związanych z przejściem może pomóc wyjaśnić, dlaczego 96 procent z próby 754 weteranów OEF/OIF, którzy szukali opieki u VA (między 2003 a 2007), wyraziło zainteresowanie otrzymaniem usług lub informacji dotyczących problemów związanych z przejściem. Najczęściej zgłaszane zainteresowania dotyczyły świadczeń dla weteranów (83 procent ankietowanych) oraz nauki, zatrudnienia lub szkolenia zawodowego (80 procent ankietowanych).
Te dwa powody łącznie mogą pomóc w wyjaśnieniu, dlaczego wskaźnik samobójstw wśród weteranów, którzy nie korzystają z usług VA, po przejściu do sektora cywilnego, wzrósł w ciągu ostatnich kilku lat z około 34 na 100 000 w 2008 r. do około 39 na 100 000 w 2010. Wydaje się, że najbardziej zagrożeni są nasi najmłodsi weterani (18-24 lata). Wskaźnik samobójstw młodych weteranów, którzy korzystali z usług VA, wzrósł z 46,1 na 100 000 w 2009 roku do 79,1 na 100 000 w 2011 roku. Śledczy zakładają, że odsetek naszych młodych weteranów, którzy nigdy nie korzystali z usług VA, jest nawet znacznie wyższy. Oznacza to, że wśród 42 procent (726 054) weteranów OEF/OIF, którzy nigdy nie korzystali z usług, mogą być najbardziej ryzykownymi weteranami, jeśli chodzi o samobójstwo. Jest to nasz główny problem i stanowi to, co niniejsze badanie badawcze nazywa „śmiertelną luką”, która obejmuje czas między służbą wojskową weterana a pomyślnym powrotem do sektora cywilnego.
Próbując opracować interwencję, która rozwiązuje problemy wymienione powyżej, śledczy dokonali przeglądu już istniejących programów w ramach wojska i skutecznych programów w sektorze cywilnym. Warto zauważyć, że śledczy odnieśli się do „Najlepszych praktyk zidentyfikowanych w programach wzajemnego wsparcia” opublikowanych przez Defense Centers of Excellence for Psychological Health & Traumatic Brain Injury (TBI). Ponadto armia amerykańska zapewnia program mentorski/sponsorski (tj. Total Army Transition Program), który pomaga każdemu żołnierzowi pomyślnie przejść przez permanentną zmianę stanowiska, podczas której żołnierz przenosi się z jednej bazy wojskowej do drugiej. W tym istniejącym programie sponsor zapewnia przeniesienie Żołnierza do następnej placówki dyżurnej w takich krytycznych domenach, jak zatrudnienie/służba, mieszkanie, rodzina, aktywność społeczna/społeczna/fizyczna i opieka medyczna. Sponsor nie świadczy usług w każdej z tych domen, ale zamiast tego kieruje przekazującymi Żołnierzami i łączy ich z organizacjami/osobami, które świadczą te usługi. Niestety obecnie nie istnieje kompleksowy system umożliwiający członkom służby przejście z sektora wojskowego do sektora cywilnego (lub „wygaśnięcie okresu służby”). Stresory, które mogą wynikać z przejść w dowolnej domenie, mogą kumulować się i zaostrzać istniejące wcześniej problemy fizyczne lub psychiczne, zwłaszcza samobójstwo. Brak takiego programu zmusza niektórych przechodzących Członków Serwisu do samodzielnego poruszania się po „śmiertelnej luce”.
Badacze byli również zainteresowani sukcesami niektórych programów dla weteranów OEF/OIF w instytucjach szkolnictwa wyższego. Wydaje się, że instytucje, które odniosły sukces we wprowadzaniu weteranów do życia akademickiego, skupiły się na dalszym nieformalnym i formalnym przywództwie weteranów poprzez kładąc nacisk na pozytywne interakcje z wykładowcami i personelem pomocniczym, zapewniając równorzędnych mentorów, ustanawiając strukturę wsparcia społecznego dla weteranów poprzez łączenie nowych studentów weteranów z innymi weteranami na kampusie i tworzenie współpracującej sieci agencji usługowych dla weteranów (zwłaszcza z VA) mającej na celu ułatwienie przejścia dla weteranów. Wydaje się, że takie przemyślane i zsynchronizowane interwencje są skuteczne, ponieważ utrzymują pozytywne czynniki ochronne – przywództwo i wsparcie społeczne – dla zmieniających się członków służby i pomagają zminimalizować stresory związane z przejściem. Badacze dostrzegli możliwość wykorzystania istniejącej nieformalnej sieci społecznościowej utworzonej przez oddział TM RWB w Nowym Jorku w celu przetestowania nowej interwencji, Pro Vetus. Wykorzystuje istniejącą nieformalną sieć wsparcia społecznego stworzoną przez TM RWB, z dodatkową interwencją formalnego wsparcia społecznego i zasobów poprzez wyszkolone przywództwo zapewniane przez Pro Vetus.
Dysponując wszystkimi powyższymi informacjami, śledczy zaprojektowali Pro Vetus na podstawie następujących pięciu zasad, aby wypełnić śmiertelną lukę:
- Koncentruje się na pomyślnej transformacji weteranów OEF/OIF, aby umożliwić im stanie się kolejnymi liderami korporacyjnymi i społecznymi (nie jest to interwencja oparta na medycznym modelu leczenia zaburzeń).
- Koncentruje się na maksymalizacji czynników ochronnych przywództwa i wsparcia społecznego dla wszystkich przechodzących weteranów. Każdy mógłby skorzystać z pomocy wyszkolonego mentora, który pomógłby mu przejść przez „śmiertelną lukę”.
- Koncentruje się na krótkoterminowym przejściu weteranów do sektora cywilnego w pięciu domenach (zatrudnienie / edukacja, mieszkalnictwo, rodzina, aktywność społeczna / społeczna / fizyczna oraz opieka medyczna)
- Koncentruje się na stworzeniu wspierającego i współpracującego środowiska dla wszystkich agencji, które służą weteranom dzięki możliwościom zapewnianym przez Unite Us i Google.
- Skoncentrowany na mentorach nawiązujących pozytywne relacje interpersonalne z niedawno przeniesionymi weteranami i członkami ich rodzin; Mentorzy są szkoleni w zakresie udzielania „Pomocy koleżeńskiej” (w razie potrzeby) i natychmiastowego łączenia weteranów z niezbędnymi usługami. Mentorzy otrzymują wsparcie od liderów zespołów i Koordynatorów Departamentu Zapobiegania Samobójstwom VA, aby zapewnić najlepsze możliwe wsparcie przeniesionym Weteranom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej, wcześniejsza służba wojskowa w ciągu ostatnich dwunastu lat, obecnie mieszkający na terenie Nowego Jorku (i przewidujący pobyt na tym obszarze przez co najmniej rok) lub przeprowadzą się do tego obszaru przed grudniem 2016 r. (i przewidują pobyt na co najmniej rok) co najmniej rok).
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie członkostwo w Team Red, White i Blue.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TM RWB PLUS Pro Vetus
Uczestnicy badania otrzymają wstępną wiadomość e-mail od zespołu badawczego informującą ich, że zostali losowo przydzieleni do tej grupy i proszą o dobrowolne dołączenie do TM RWB i otrzymanie mentoringu od ich dopasowanego i przypisanego mentora.
Oprócz członkostwa w TM RWB, uczestnicy badania otrzymają również około czteromiesięczny mentoring od mentora ProVetus, który pomoże im w dalszym przejściu w pięciu domenach.
|
Mentorzy-wolontariusze (mieszanka weteranów i nie-weteranów) w społeczności cywilnej pracują z przechodzącymi weteranami przez około cztery miesiące w pięciu domenach przejściowych (1. Zatrudnienie/Edukacja, 2. Mieszkalnictwo, 3. Rodzina i prawo, 4. Społeczność/Społeczność / Sprawność fizyczna i 5. Opieka medyczna).
TM RWB jest organizacją non-profit 501 (c) (3), wspierającą weteranów, założoną w 2010 roku.
Jej misją jest wzbogacanie życia amerykańskich weteranów poprzez łączenie ich ze społecznością poprzez aktywność fizyczną i społeczną.
Głównym celem misji TM RWB jest to, że inspirowanie weteranów do aktywności fizycznej stworzy możliwości nawiązania autentycznych kontaktów z innymi weteranami, czynnymi żołnierzami i cywilami, a także zwiększy szanse na dalszą pomyślną integrację.
Rejestracja w TM RWB odbywa się poprzez rejestrację online i podanie imienia i nazwiska, adresu e-mail i kodu pocztowego (teamrwb.org).
TM RWB nie została zaprojektowana jako interwencja w zakresie zdrowia psychicznego.
|
|
Aktywny komparator: TYLKO TM RWB
Uczestnicy badania otrzymają wstępną wiadomość e-mail od zespołu badawczego informującą ich, że zostali losowo przydzieleni do tej grupy i proszą o dobrowolne dołączenie do TM RWB.
Cotygodniowe e-maile będą zawierały listy dobrowolnych aktywności fizycznych/społecznych dostępnych dla wszystkich członków Chaptera.
Udział w tych czynnościach nie jest wymagany.
|
TM RWB jest organizacją non-profit 501 (c) (3), wspierającą weteranów, założoną w 2010 roku.
Jej misją jest wzbogacanie życia amerykańskich weteranów poprzez łączenie ich ze społecznością poprzez aktywność fizyczną i społeczną.
Głównym celem misji TM RWB jest to, że inspirowanie weteranów do aktywności fizycznej stworzy możliwości nawiązania autentycznych kontaktów z innymi weteranami, czynnymi żołnierzami i cywilami, a także zwiększy szanse na dalszą pomyślną integrację.
Rejestracja w TM RWB odbywa się poprzez rejestrację online i podanie imienia i nazwiska, adresu e-mail i kodu pocztowego (teamrwb.org).
TM RWB nie została zaprojektowana jako interwencja w zakresie zdrowia psychicznego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (lista oczekujących)
Uczestnicy badania (niedawni weterani) zostaną umieszczeni na liście oczekujących na około szesnaście miesięcy.
W oparciu o swoje pragnienia, uczestnicy badania w tej grupie będą mieli możliwość przynależności do TM RWB oraz otrzymają około czterech miesięcy mentoringu od przeszkolonych mentorów-rówieśników (którzy są wolontariuszami TM RWB).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyjściowych wynikach PCL (PTSD) w 3 punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
|
|
Zmiana podstawowych wyników kwestionariusza wojskowego na cywilny w 3 punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
|
|
Zmiana w wyjściowych wynikach Skali Wsparcia Społecznego w 3 punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
|
|
Zmiana wyjściowej liczby samobójstw w 2 punktach czasowych
Ramy czasowe: 16 miesięcy po wartości początkowej i 5 lat po wartości wyjściowej
|
Wynik mierzony przez Centrum Danych Śmiertelności (Samobójstw) dla Kontroli Chorób
|
16 miesięcy po wartości początkowej i 5 lat po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wyjściowych wynikach Veteran Rand 36 w 3 punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
|
Zmiana w wyjściowych wynikach PHQ-15 w 3 punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
|
Zmiana podstawowego rekordu przeszłości kryminalnej w 3 punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
|
Zmiana w bazowym samoopisie przeszłości kryminalnej w 3 punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
|
Zmiana wyjściowych wyników AUDIT-C (używanie alkoholu) w 3 punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
|
Zmiana w wyjściowych wynikach jakości życia, przyjemności i satysfakcji w 3 punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
|
Zmiana w wyjściowych wynikach Skali Przystosowania Społecznego w 3 punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące później, 10 miesięcy później, 16 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Geraci, LMHC, Teachers College, Columbia University
- Krzesło do nauki: George Bonanno, PhD, Teachers College, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .