- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02627612
Evaluierung von ProVetus/Sponsoring-Initiative
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beweisgrundlage deutet darauf hin, dass sich die bereits bestehenden psychischen Zustände derjenigen, die ins Militär eintreten, verstärkt durch die Exposition im Kampf, mit dem Verlust von Führung und sozialer Unterstützung weiter verschlechtern können, wenn sie das strukturierte militärische Umfeld verlassen. In einer perfekten Situation könnten die Praktizierenden diese "gefährdeten" Personen einfach während ihres gesamten Militärdienstes verfolgen und dann sicherstellen, dass sie nach dem Übergang in den zivilen Sektor medizinische Dienste durch die Veteranenangelegenheiten erhalten. Es scheint, dass ein solcher Ansatz dazu beitragen würde, Selbstmord bei Veteranen zu reduzieren, da Studien gezeigt haben, dass Vietnam-Veteranen mit einer Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) etwa vierzig Jahre nach Vietnam (d. h. chronische oder hochstabile Verschlechterung) fast dreimal so viele waren Wahrscheinlichkeit eines Suizidversuchs im Vergleich zu Veteranen ohne PTBS. Darüber hinaus hat sich die Selbstmordrate für Veteranen, die tatsächlich VA-Gesundheitsdienste in Anspruch nehmen, in den letzten Jahren verbessert (etwa 34 pro 100.000 im Jahr 2008 auf etwa 28 pro 100.000 im Jahr 2010). Dies ist ein Beweis für die Dienste, die die VA Veteranen bietet, die Pflege suchen.
Leider war dieser Ansatz aus zwei Gründen nicht vollständig erfolgreich. Erstens werden viele der Übergangsveteranen, die am dringendsten Dienstleistungen benötigen, diese Dienstleistungen nicht in Anspruch nehmen, hauptsächlich wegen der weit verbreiteten Stigmatisierung von Psychiatriediensten unter Veteranen. Frühere Untersuchungen ergaben beispielsweise, dass nur 34 Prozent der Veteranen der Nationalgarde, die nach einem Einsatz in Afghanistan positiv auf PTBS getestet wurden, tatsächlich innerhalb ihres ersten Jahres nach der Verlegung nach Hause und dem Übergang zurück in den zivilen Sektor eine Behandlung suchten. Es ist wichtig zu beachten, dass von den 1,7 Millionen Veteranen der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF), die für Veteran Affairs (VA)-Dienste berechtigt sind, nur 58 Prozent (998.004) diese Dienste jemals in Anspruch genommen haben. Zweitens berücksichtigt ein solcher Ansatz nicht die kumulativen Auswirkungen auf Veteranen durch den Verlust der schützenden Faktoren Führung und soziale Unterstützung nach ihrem Übergang in den zivilen Sektor und die verstärkende Wirkung von Übergangsstressoren auf Militärangehörige. Zum Beispiel ist es möglich, dass sich einige Veteranen auf einem wenig stabilen oder belastbaren Pfad befinden, während sie die schützenden Faktoren der Führung und sozialen Unterstützung im Militär erfahren, sich dann aber verschlechtern, nachdem diese Faktoren sich auflösen und Übergangsstressoren wirksam werden. Tatsächlich ermittelte eine Längsschnittstudie von Mitgliedern des Nationalgardedienstes die Auswirkungen von Übergangsstressoren (d. h. Probleme mit Beschäftigung oder finanziellen Schwierigkeiten, Probleme im Zusammenhang mit der Wohnung und Probleme im Zusammenhang mit Ehe- und Familienproblemen) auf Veteranen, die aus dem Kampf zurückkehren und wieder in den Übergang zurückkehren den zivilen Bereich. Die Studie ergab, dass Übergangsstressoren stark mit psychischen Problemen (d. h. PTBS, Depression und Alkoholabhängigkeit) korrelierten und stärker mit Suizidgedanken in Verbindung gebracht wurden als jedes der psychischen Probleme. Tatsächlich war nach Berücksichtigung individueller psychologischer Probleme die Wahrscheinlichkeit von Suizidgedanken bei Veteranen, die die höchste Anzahl von Übergangsstressoren erlebten, 5,4-mal höher als bei Veteranen, die keine Übergangsstressoren erlebten. Darüber hinaus waren Servicemitglieder, die nach dem Einsatz eine Scheidung erlebten, einem noch größeren Risiko für Selbstmordgedanken ausgesetzt. Die Auswirkungen von Übergangsstressoren können erklären, warum 96 Prozent einer Stichprobe von 754 OEF/OIF-Veteranen, die sich um Hilfe bei der VA bemühten (zwischen 2003 und 2007), Interesse bekundeten, Dienstleistungen oder Informationen zu Übergangsproblemen zu erhalten. Die am häufigsten genannten Interessen betrafen Leistungen für Veteranenangelegenheiten (83 Prozent der Befragten) und Schulbildung, Beschäftigung oder Berufsausbildung (80 Prozent der Befragten).
Diese beiden Gründe zusammen können erklären, warum die Selbstmordrate für Veteranen, die nach dem Übergang in den zivilen Sektor keine Dienste von der VA in Anspruch nehmen, in den letzten Jahren von etwa 34 pro 100.000 im Jahr 2008 auf etwa 39 pro 100.000 im Jahr gestiegen ist 2010. Es scheint, dass unsere jüngsten Veteranen (18-24 Jahre) am stärksten gefährdet sind. Die Selbstmordrate für junge Veteranen, die VA-Dienste in Anspruch nahmen, stieg von 46,1 pro 100.000 im Jahr 2009 auf 79,1 pro 100.000 im Jahr 2011. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Rate bei unseren jungen Veteranen, die noch nie VA-Dienste in Anspruch genommen haben, noch deutlich höher liegt. Dies bedeutet, dass unter den 42 Prozent (726.054) der OEF/OIF-Veteranen, die noch nie Dienste in Anspruch genommen haben, möglicherweise die riskantesten Veteranen für Selbstmord sind. Dies ist uns ein großes Anliegen und stellt das dar, was diese Forschungsstudie als „tödliche Lücke“ bezeichnet, die aus der Zeit zwischen dem Militärdienst für einen Veteranen und seinem erfolgreichen Übergang zurück in den zivilen Sektor besteht.
Bei dem Versuch, eine Intervention zu entwickeln, die die oben aufgeführten Bedenken anspricht, überprüften die Ermittler bereits etablierte Programme im Militär und erfolgreiche Programme im zivilen Sektor. Bemerkenswert ist, dass die Ermittler auf die „Best Practices Identified for Peer Support Programs“ verwiesen, die von den Defense Centers of Excellence for Psychological Health & Traumatic Brain Injury (TBI) veröffentlicht wurden. Darüber hinaus bietet die US-Armee ein Mentoren-/Sponsoring-Programm (d. h. Total Army Transition Program), das jedem Soldaten dabei hilft, einen permanenten Stationswechsel erfolgreich zu bewältigen, während dessen ein Soldat von einer Armeebasis zu einer anderen wechselt. In diesem bestehenden Programm stellt der Sponsor sicher, dass der Soldat in so kritischen Bereichen wie Beschäftigung/Dienst, Wohnung, Familie, soziale/Gemeinde/körperliche Aktivitäten und medizinische Versorgung zur nächsten Dienststelle versetzt wird. Der Sponsor bietet keine Dienstleistungen in jedem dieser Bereiche an, sondern leitet stattdessen die überstellenden Soldaten und verbindet ihn oder sie mit den Organisationen/Einzelpersonen, die diese Dienstleistungen erbringen. Leider gibt es derzeit kein umfassendes System, das es Servicemitgliedern ermöglicht, ihren Übergang vom militärischen in den zivilen Sektor (oder "Ablauf der Dienstzeit") durchzuführen. Die Stressoren, die sich aus Übergängen innerhalb eines der Bereiche ergeben können, können bereits bestehende körperliche oder psychische Probleme, insbesondere Selbstmord, akkumulieren und verschlimmern. Das Fehlen eines solchen Programms zwingt einige wechselnde Servicemitglieder, selbst durch die „tödliche Lücke“ zu navigieren.
Die Ermittler waren auch von den Erfolgen einiger Programme für OEF/OIF-Veteranen an Hochschulen angezogen. Für die Institutionen, die beim Übergang von Veteranen in das akademische Leben erfolgreich waren, scheint es, dass sie sich auf die Fortsetzung der informellen und formellen Führung für die Veteranen konzentriert haben, indem sie positive Interaktionen mit Fakultäts- und Hilfspersonal betonten, Peer-Mentoren zur Verfügung stellten und eine soziale Unterstützungsstruktur einrichteten für die Veteranen durch die Verbindung neuer Veteranenstudenten mit anderen Veteranen auf dem Campus und die Schaffung eines kooperativen Netzwerks von Veteranen-Serviceagenturen (insbesondere mit der VA), die darauf abzielen, den Übergang für Veteranen zu erleichtern. Es scheint, dass solche absichtlichen und synchronisierten Interventionen wirksam sind, weil sie positive Schutzfaktoren – Führung und soziale Unterstützung – für wechselnde Servicemitglieder aufrechterhalten und dazu beitragen, Übergangsstressoren zu minimieren. Die Ermittler sahen die Gelegenheit, das bestehende informelle soziale Netzwerk zu nutzen, das vom New York City Chapter von TM RWB eingerichtet wurde, um eine neue Intervention, Pro Vetus, zu testen. Es nutzt das bestehende informelle soziale Unterstützungsnetzwerk, das von TM RWB geschaffen wurde, mit der zusätzlichen Intervention von formeller sozialer Unterstützung und Ressourcen durch geschulte Führung, die von Pro Vetus bereitgestellt wird.
Mit all den oben genannten Informationen haben die Ermittler Pro Vetus nach den folgenden fünf Prinzipien entwickelt, um die tödliche Lücke zu schließen:
- Konzentriert sich auf den erfolgreichen Übergang von OEF/OIF-Veteranen, um sie in die Lage zu versetzen, die nächsten Unternehmens- und Gesellschaftsführer zu werden (es handelt sich nicht um eine Intervention, die auf einem medizinischen Modell zur Behandlung von Störungen basiert).
- Konzentriert sich auf die Maximierung der Schutzfaktoren der Führung und der sozialen Unterstützung für alle Übergangsveteranen. Jeder könnte von einem ausgebildeten Mentor profitieren, der dabei hilft, durch die „tödliche Lücke“ zu navigieren.
- Konzentriert sich auf den kurzfristigen Übergang von Veteranen in den zivilen Sektor innerhalb der fünf Bereiche (Beschäftigung/Bildung, Wohnen, Familie, Soziales/Gemeinschaft/körperliche Aktivität und medizinische Versorgung)
- Konzentriert sich auf die Schaffung einer unterstützenden und kollaborativen Umgebung für alle Agenturen, die Veteranen dienen, unterstützt durch die von Unite Us und Google bereitgestellten Funktionen.
- Konzentriert sich auf Mentoren, die positive zwischenmenschliche Beziehungen zu kürzlich übergetretenen Veteranen und ihren Familienmitgliedern aufbauen; Mentoren werden geschult, um (falls erforderlich) „Buddy Aid“ zu leisten und Veteranen sofort mit den erforderlichen Diensten zu verbinden. Mentoren erhalten Unterstützung von Teamleitern und den Suizidpräventionskoordinatoren des Department of VA, um sicherzustellen, dass sie Veteranen mit Übergang die bestmögliche Unterstützung bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter, vorheriger Militärdienst innerhalb der letzten zwölf Jahre und derzeit in der Gegend von NYC wohnhaft (und voraussichtlich mindestens ein Jahr in der Gegend bleiben) oder vor Dezember 2016 in die Gegend von NYC ziehen (und voraussichtlich für ca mindestens ein Jahr).
Ausschlusskriterien:
- Frühere Mitgliedschaft im Team Rot, Weiß und Blau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TM RWB PLUS Pro Vetus
Die Forschungsteilnehmer erhalten eine Einführungs-E-Mail vom Forschungsteam, in der sie darüber informiert werden, dass sie dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, und sie bitten, freiwillig dem TM RWB beizutreten und von ihrem passenden und zugewiesenen Mentor betreut zu werden.
Zusätzlich zur TM RWB-Mitgliedschaft erhalten die Forschungsteilnehmer auch etwa vier Monate Mentoring von einem ProVetus-Mentor, um sie beim weiteren Übergang innerhalb der fünf Domänen zu unterstützen.
|
Freiwillige Mentoren (eine Mischung aus Veteranen und Nicht-Veteranen) in der zivilen Gemeinschaft arbeiten etwa vier Monate lang mit Veteranen im Übergang in fünf Übergangsbereichen (1. Beschäftigung/Bildung, 2. Wohnen, 3. Familie und Recht, 4. Soziales/Gemeinschaft / körperliche Fitness und 5. medizinische Versorgung).
TM RWB ist eine gemeinnützige Organisation zur Unterstützung von Veteranen gemäß 501(c)(3), die 2010 gegründet wurde.
Seine Mission ist es, das Leben der amerikanischen Veteranen zu bereichern, indem sie sie durch körperliche und soziale Aktivitäten mit ihrer Gemeinschaft verbinden.
Im Mittelpunkt der Mission von TM RWB steht, dass durch die Inspiration von Veteranen, körperlich aktiv zu werden, Möglichkeiten geschaffen werden, authentische Verbindungen zu anderen Veteranen, aktiven Militärangehörigen und Zivilisten herzustellen und die Chancen für eine fortgesetzte erfolgreiche Integration zu verbessern.
Die Anmeldung bei TM RWB erfolgt durch einfache Online-Anmeldung und Angabe eines Namens, einer E-Mail-Adresse und einer Postleitzahl (teamrwb.org).
TM RWB ist nicht als Intervention für die psychische Gesundheit konzipiert.
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Aktiver Komparator: NUR TM RWB
Die Forschungsteilnehmer erhalten vom Forschungsteam eine Einführungs-E-Mail, in der sie darüber informiert werden, dass sie zufällig diesem Arm zugeteilt wurden, und sie auffordern, sich freiwillig dem TM RWB anzuschließen.
Wöchentliche E-Mails enthalten Listen mit freiwilligen körperlichen/sozialen Aktivitäten, die allen Chapter-Mitgliedern zur Verfügung stehen.
Bei diesen Aktivitäten ist keine Teilnahme erforderlich.
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TM RWB ist eine gemeinnützige Organisation zur Unterstützung von Veteranen gemäß 501(c)(3), die 2010 gegründet wurde.
Seine Mission ist es, das Leben der amerikanischen Veteranen zu bereichern, indem sie sie durch körperliche und soziale Aktivitäten mit ihrer Gemeinschaft verbinden.
Im Mittelpunkt der Mission von TM RWB steht, dass durch die Inspiration von Veteranen, körperlich aktiv zu werden, Möglichkeiten geschaffen werden, authentische Verbindungen zu anderen Veteranen, aktiven Militärangehörigen und Zivilisten herzustellen und die Chancen für eine fortgesetzte erfolgreiche Integration zu verbessern.
Die Anmeldung bei TM RWB erfolgt durch einfache Online-Anmeldung und Angabe eines Namens, einer E-Mail-Adresse und einer Postleitzahl (teamrwb.org).
TM RWB ist nicht als Intervention für die psychische Gesundheit konzipiert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Warteliste)
Forschungsteilnehmer (neue Veteranen) werden für etwa sechzehn Monate auf eine Warteliste gesetzt.
Basierend auf ihren Wünschen haben die Forschungsteilnehmer in dieser Gruppe die Möglichkeit, TM RWB anzugehören und erhalten etwa vier Monate Mentoring von ausgebildeten Peer-Mentoren (die TM RWB-Freiwillige sind).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der PCL-Ausgangswerte (PTSD) über 3 Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
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Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
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|
Änderung der Ausgangswerte im Militär- zu Zivilfragebogen über 3 Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
|
|
Änderung der Basiswerte der Social Support Scale über 3 Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
|
|
Veränderung der Suizidalität zu Studienbeginn über 2 Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: 16 Monate nach Baseline und 5 Jahre nach Baseline
|
Ergebnis gemessen durch Mortality (Suicide) Data Center for Disease Control
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16 Monate nach Baseline und 5 Jahre nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Ausgangswerte von Veteran Rand 36 über 3 Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
|
Änderung der PHQ-15-Ausgangswerte über 3 Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
|
Änderung der Vorstrafenstatistik über 3 Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
|
Änderung der Basis-Selbstauskunft über den kriminellen Hintergrund über 3 Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
|
Änderung der Ausgangswerte von AUDIT-C (Alkoholkonsum) über 3 Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
|
Veränderung der Ausgangswerte für Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit über 3 Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
|
Änderung der Basiswerte der Social Adjustment Scale über 3 Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
Baseline, 3 Monate danach, 10 Monate danach, 16 Monate danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Geraci, LMHC, Teachers College, Columbia University
- Studienstuhl: George Bonanno, PhD, Teachers College, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-225
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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