- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02627612
Evaluering af ProVetus/Sponsorship Initiative
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evidensgrundlaget tyder på, at de allerede eksisterende psykologiske tilstande hos dem, der går ind i militæret, sammensat af kampeksponering, kan forværres yderligere med tab af lederskab og social støtte ved at forlade det strukturerede militære miljø. I en perfekt situation kunne praktiserende læger simpelthen spore disse "udsatte" personer gennem deres militærtjeneste og derefter sikre, at de modtog medicinske tjenester gennem Veterans Affairs efter overgangen til den civile sektor. Det ser ud til, at en sådan tilgang ville bidrage til at reducere selvmord hos veteraner, eftersom undersøgelser har vist, at Vietnam-veteraner med en posttraumatisk stresslidelse (PTSD) diagnose cirka fyrre år efter Vietnam (dvs. forværring af kronisk eller høj-stabil) var næsten 3 gange flere sandsynligvis have et selvmordsforsøg sammenlignet med veteraner uden PTSD. Derudover er selvmordsraten for veteraner, der rent faktisk søger VA-sundhedstjenester, forbedret i de seneste år (ca. 34 pr. 100.000 i 2008 til ca. 28 pr. 100.000 i 2010). Dette er et vidnesbyrd om de tjenester, som VA leverer veteraner, der søger pleje.
Desværre har denne tilgang ikke været fuldt ud vellykket af to grunde. For det første vil mange af de overgangsveteraner, der har mest brug for tjenester, ikke søge disse tjenester primært på grund af det udbredte stigma mod mentale sundhedstjenester blandt veteraner. For eksempel viste tidligere forskning, at kun 34 procent af nationalgardens veteraner, der screenede positive for PTSD efter en udsendelse til Afghanistan, faktisk søgte behandling inden for deres første år efter at have omplaceret hjemmet og skiftet tilbage til den civile sektor. Det er vigtigt at bemærke, at af de 1,7 millioner Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner, der er berettiget til Veteran Affairs (VA) tjenester, har kun 58 procent (998.004) nogensinde brugt disse tjenester. For det andet tager en sådan tilgang ikke i betragtning den kumulative indvirkning på veteraner af at miste de beskyttende faktorer som lederskab og social støtte, efter at de er overgået til den civile sektor, og den sammensatte effekt af overgangsstressfaktorer på servicemedlemmer. For eksempel er det muligt, at nogle veteraner kan være inden for en lav-stabil eller modstandsdygtig bane, mens de oplever de beskyttende faktorer som lederskab og social støtte i militæret, men så forværres, efter at disse faktorer forsvinder, og overgangsstressorer træder i kraft. Faktisk konstaterede en longitudinel undersøgelse af National Guard Service-medlemmer virkningen af overgangsstressfaktorer (dvs. problemer med beskæftigelse eller økonomiske vanskeligheder, spørgsmål relateret til bolig og spørgsmål relateret til ægteskabelige og familiemæssige problemer) på veteraner, der vender tilbage fra kamp og overgang tilbage til den civile sektor. Undersøgelsen viste, at overgangsstressorer var stærkt korrelerede med psykologiske problemer (dvs. PTSD, depression og alkoholafhængighed) og var mere forbundet med selvmordstanker end hver af de psykologiske problemer. Faktisk, efter justering for individuelle psykologiske problemer, var oddsene for selvmordstanker blandt veteraner, der oplever det højeste antal overgangsstressorer, 5,4 gange højere end for veteraner, der ikke oplever nogen overgangsstressorer. Derudover havde servicemedlemmer, der oplevede en skilsmisse efter udsendelse, en endnu større risiko for selvmordstanker. Virkningen af overgangsstressorer kan være med til at forklare, hvorfor 96 procent af en stikprøve på 754 OEF/OIF-veteraner, der søgte pleje fra VA (mellem 2003 og 2007), udtrykte interesse for at modtage tjenester eller information vedrørende overgangsproblemer. De hyppigst rapporterede interesser var relateret til Veteran Affairs-ydelser (83 procent af de adspurgte) og skolegang, beskæftigelse eller jobtræning (80 procent af de adspurgte).
Disse to årsager tilsammen kan være med til at forklare, hvorfor selvmordsraten for veteraner, der ikke søger tjenester fra VA, efter overgangen til den civile sektor, er steget inden for de sidste par år fra ca. 34 pr. 100.000 i 2008 til ca. 39 pr. 100.000 i 2010. Det ser ud til, at de mest udsatte er vores yngste veteraner (18-24-årige). Selvmordsraten for unge veteraner, der brugte VA-tjenester, steg fra 46,1 pr. 100.000 i 2009 til 79,1 pr. 100.000 i 2011. Efterforskerne antager, at satsen for vores unge veteraner, der aldrig har brugt VA-tjenester, er endnu betydeligt højere. Det betyder, at blandt de 42 procent (726.054) af OEF/OIF-veteraner, der aldrig har brugt tjenester, muligvis kan være de mest risikable veteraner for selvmord. Dette er en stor bekymring for os og udgør det, som denne forskningsundersøgelse refererer til som "Dødelig kløft", som består af tiden mellem militærtjeneste for en veteran og deres vellykkede overgang tilbage til den civile sektor.
I forsøget på at udvikle en intervention, der adresserer de bekymringer, der er anført ovenfor, gennemgik efterforskerne allerede etablerede programmer inden for militæret og succesfulde programmer inden for den civile sektor. Det er værd at bemærke, at efterforskerne refererede til "Best Practices Identified for Peer Support Programs" udgivet af Defense Centres of Excellence for Psychological Health & Traumatic Brain Injury (TBI). Derudover tilbyder den amerikanske hær et mentor-/sponsorprogram (dvs. Total Army Transition Program), der hjælper hver soldat med at navigere i et permanent stationsskifte, i hvilket tidsrum en soldat flytter fra en hærbase til en anden. I dette eksisterende program sikrer sponsoren, at soldaten flytter til den næste tjenestestation inden for sådanne kritiske domæner som - beskæftigelse/pligt, bolig, familie, sociale/samfunds/fysiske aktiviteter og lægehjælp. Sponsoren leverer ikke tjenester inden for hvert af disse domæner, men guider i stedet de overførende soldater og forbinder ham eller hende med de organisationer/individer, der leverer disse tjenester. Desværre eksisterer der i øjeblikket ikke noget omfattende system, der gør det muligt for tjenestemedlemmer at udføre deres overgang fra den militære til den civile sektor (eller "Udløbstid for tjeneste"). De stressfaktorer, der kan følge af overgange inden for et hvilket som helst af domænerne, kan akkumulere og forværre allerede eksisterende fysiske eller psykologiske bekymringer, især selvmord. Manglen på et sådant program tvinger nogle skiftende servicemedlemmer til selv at navigere i det "dødelige hul".
Efterforskerne blev også tiltrukket af succeserne med nogle programmer for OEF/OIF-veteraner på højere læreanstalter. For de institutioner, der har haft succes med at omstille veteraner til det akademiske liv, ser det ud til, at de har fokuseret på at fortsætte uformel og formel ledelse for veteranerne ved at understrege positive interaktioner med fakultetet og støttepersonale, give peer-mentorer, etablere en social støttestruktur for veteranerne ved at forbinde nye veteranstuderende med andre veteraner på campus og skabe et samarbejdsnetværk af veteranservicebureauer (især med VA) med det formål at lette overgangen for veteraner. Det ser ud til, at sådanne bevidste og synkroniserede interventioner er effektive, fordi de opretholder positive beskyttende faktorer - lederskab og social støtte - for overgangsservicemedlemmer og hjælper med at minimere overgangsstressorer. Efterforskerne så muligheden for at udnytte det eksisterende uformelle sociale netværk etableret af New York City Chapter af TM RWB til at teste en ny intervention, Pro Vetus. Det drager fordel af det eksisterende uformelle sociale støttenetværk skabt af TM RWB, med den ekstra indgriben af formel social støtte og ressourcer gennem trænet lederskab leveret af Pro Vetus.
Med alle ovenstående oplysninger designede efterforskerne Pro Vetus efter følgende fem principper for at bygge bro over det dødelige hul:
- Fokuseret på vellykket overgang af OEF/OIF-veteraner for at sætte dem i stand til at blive de næste virksomheds- og samfundsledere (Det er ikke en intervention baseret på en medicinsk model for behandling af lidelser).
- Fokuseret på at maksimere beskyttende faktorer for ledelse og social støtte til alle overgangsveteraner. Alle kunne drage fordel af en uddannet mentor til at hjælpe med at navigere i den "dødelige kløft".
- Fokuseret på kortsigtet overgang af veteraner til den civile sektor inden for de fem domæner (beskæftigelse/uddannelse, bolig, familie, social/fællesskab/fysisk aktivitet og lægehjælp)
- Fokuseret på at etablere et støttende og samarbejdsmiljø for alle bureauer, der betjener veteraner, lettet af kapaciteter leveret af Unite Us og Google.
- Fokuseret på mentorer, der etablerer positive interpersonelle relationer med nyligt overflyttede veteraner og deres familiemedlemmer; Mentorer er uddannet til at yde "Buddy Aid" (hvis nødvendigt) og straks forbinde veteraner til nødvendige tjenester. Mentorer modtager støtte fra teamledere og Department of VA Suicide Prevention Coordinators for at sikre, at de yder den bedst mulige støtte til overgangsveteraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år og derover, tidligere militærtjeneste inden for de sidste tolv år og i øjeblikket bosat i NYC-området (og forventer at blive inden for området i mindst et år) eller vil flytte til NYC-området inden december 2016 (og forventer at blive i kl. mindst et år).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medlemskab af Team Red, White og Blue.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TM RWB PLUS Pro Vetus
Forskningsdeltagere vil modtage en introduktions-e-mail fra forskerholdet, der informerer dem om, at de blev tilfældigt tildelt denne gruppe og anmoder om, at de frivilligt tilslutter sig TM RWB og modtager mentorskab fra deres matchede og tildelte mentor.
Ud over TM RWB-medlemskab vil forskningsdeltagere også modtage cirka fire måneders mentorskab fra en ProVetus-mentor for at hjælpe dem med yderligere overgang inden for de fem domæner.
|
Frivillige mentorer (en blanding af veteraner og ikke-veteraner) i det civile samfund arbejder med overgangsveteraner i cirka fire måneder inden for fem overgangsdomæner (1. Beskæftigelse/Uddannelse, 2. Bolig, 3. Familie og juridisk, 4. Socialt/fællesskab / Fysisk kondition og 5. Lægehjælp).
TM RWB er en 501(c)(3) non-profit, veteranstøtteorganisation fundet i 2010.
Dens mission er at berige USAs veteraners liv ved at forbinde dem med deres samfund gennem fysisk og social aktivitet.
Centralt for TM RWB's mission er, at at inspirere veteraner til at blive fysisk aktive vil skabe muligheder for at etablere autentiske forbindelser til andre veteraner, aktive militære og civile samt forbedre chancerne for fortsat vellykket integration.
Tilmelding til TM RWB foregår ved blot at tilmelde dig online og oplyse navn, e-mailadresse og postnummer (teamrwb.org).
TM RWB er ikke designet som en mental sundhed intervention.
|
Aktiv komparator: KUN TM RWB
Forskningsdeltagere vil modtage en introduktions-e-mail fra forskerholdet, der informerer dem om, at de blev tilfældigt tildelt denne arm og anmoder om, at de frivilligt tilslutter sig TM RWB.
Ugentlige e-mails vil give lister over frivillige fysiske/sociale aktiviteter, der er tilgængelige for alle afdelingsmedlemmer.
Der kræves ingen deltagelse i disse aktiviteter.
|
TM RWB er en 501(c)(3) non-profit, veteranstøtteorganisation fundet i 2010.
Dens mission er at berige USAs veteraners liv ved at forbinde dem med deres samfund gennem fysisk og social aktivitet.
Centralt for TM RWB's mission er, at at inspirere veteraner til at blive fysisk aktive vil skabe muligheder for at etablere autentiske forbindelser til andre veteraner, aktive militære og civile samt forbedre chancerne for fortsat vellykket integration.
Tilmelding til TM RWB foregår ved blot at tilmelde dig online og oplyse navn, e-mailadresse og postnummer (teamrwb.org).
TM RWB er ikke designet som en mental sundhed intervention.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (venteliste)
Forskningsdeltagere (nylige veteraner) vil blive sat på en venteliste i cirka seksten måneder.
Baseret på deres ønsker vil forskningsdeltagerne i denne gruppe have mulighed for at tilhøre TM RWB samt modtage cirka fire måneders mentorskab fra uddannede peer-mentorer (som er TM RWB frivillige).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i baseline PCL (PTSD)-score på tværs af 3 tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
|
Ændring i baseline Militære til Civile spørgeskemaresultater på tværs af 3 tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
|
Ændring i baseline Social Support Scale-score på tværs af 3 tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
|
Ændring i baseline suicidalitet på tværs af 2 tidspunkter
Tidsramme: 16 måneder efter baseline og 5 år efter baseline
|
Resultat målt gennem dødelighed (selvmord) Data Center for Disease Control
|
16 måneder efter baseline og 5 år efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i baseline Veteran Rand 36-scoringer på tværs af 3 tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Ændring i baseline PHQ-15-score på tværs af 3 tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Ændring i baseline kriminel baggrundsjournal på tværs af 3 tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Ændring i baseline selvrapportering af kriminel baggrund på tværs af 3 tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Ændring i baseline AUDIT-C (alkoholbrug)-score på tværs af 3 tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Ændring i basisscore for livskvalitet, nydelse og tilfredshed på tværs af 3 tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Ændring i baseline Social Adjustment Scale-score på tværs af 3 tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Baseline, 3 måneder efter, 10 måneder efter, 16 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Geraci, LMHC, Teachers College, Columbia University
- Studiestol: George Bonanno, PhD, Teachers College, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pro Vetus
-
Cairo UniversityUkendt
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
United States Army Research Institute of Environmental...Eastern Michigan UniversityAfsluttetVægttab | Andre effekter af høj højdeForenede Stater
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion type BForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske nyresygdommeDanmark
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGangtræning efter slagtilfældeSchweiz
-
University Health Network, TorontoPatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; Applied Health Research Centre og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDysfagiForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SAfsluttetHæmatologisk malignitetDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetVæskeoverbelastning | Blodtryk | Overbelastning af lydstyrke | Hæmodynamisk rebound