- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02627612
Valutazione dell'iniziativa ProVetus/Sponsorizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La base di prove suggerisce che gli stati psicologici preesistenti di coloro che entrano nell'esercito, aggravati dall'esposizione al combattimento, possono ulteriormente deteriorarsi con la perdita della leadership e del sostegno sociale lasciando l'ambiente militare strutturato. In una situazione perfetta, i praticanti potrebbero semplicemente rintracciare questi individui "a rischio" durante il loro servizio militare e quindi assicurarsi che ricevano servizi medici attraverso i Veterans Affairs dopo il passaggio al settore civile. Sembrerebbe che un tale approccio aiuterebbe a ridurre il suicidio nei veterani poiché gli studi hanno dimostrato che i veterani del Vietnam con una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) circa quarant'anni dopo il Vietnam (cioè, peggioramento cronico o alta stabilità) erano quasi 3 volte più probabilità di avere un tentativo di suicidio rispetto ai veterani senza PTSD. Inoltre, il tasso di suicidi per i veterani che effettivamente cercano servizi sanitari VA è migliorato negli ultimi anni (da circa 34 per 100.000 nel 2008 a circa 28 per 100.000 nel 2010). Questa è una testimonianza dei servizi che il VA fornisce ai veterani che cercano assistenza.
Sfortunatamente, questo approccio non ha avuto pieno successo per due ragioni. In primo luogo, molti dei veterani in transizione che hanno più bisogno di servizi non cercheranno questi servizi principalmente a causa dello stigma prevalente contro i servizi di salute mentale tra i veterani. Ad esempio, una ricerca precedente ha rilevato che solo il 34% dei veterani della Guardia Nazionale risultati positivi allo screening per il disturbo da stress post-traumatico dopo un dispiegamento in Afghanistan ha effettivamente cercato cure entro il primo anno dopo essere stato ridistribuito a casa e rientrato nel settore civile. È importante notare che degli 1,7 milioni di veterani dell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF) idonei per i servizi per gli affari dei veterani (VA), solo il 58% (998.004) ha mai utilizzato questi servizi. In secondo luogo, un tale approccio non prende in considerazione l'impatto cumulativo sui veterani della perdita dei fattori protettivi della leadership e del sostegno sociale dopo la loro transizione nel settore civile e l'effetto combinato della transizione dei fattori di stress sui membri del servizio. Ad esempio, è possibile che alcuni veterani si trovino all'interno di una traiettoria bassa-stabile o di resilienza mentre sperimentano i fattori protettivi della leadership e del supporto sociale nell'esercito, ma poi peggiorino dopo che questi fattori si sono dissipati e hanno avuto effetto i fattori di stress di transizione. In effetti, uno studio longitudinale sui membri del servizio della Guardia Nazionale ha accertato l'impatto dei fattori di stress in transizione (ad esempio, problemi con l'occupazione o difficoltà finanziarie, problemi relativi all'alloggio e problemi relativi a problemi coniugali e familiari) sui veterani che tornano dal combattimento e tornano in il settore civile. Lo studio ha rilevato che i fattori di stress di transizione erano altamente correlati con problemi psicologici (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico da stress, depressione e dipendenza da alcol) ed erano più associati all'ideazione suicidaria rispetto a ciascuno dei problemi psicologici. Infatti, dopo l'adeguamento per i problemi psicologici individuali, le probabilità di ideazione suicidaria tra i veterani che sperimentavano il maggior numero di fattori di stress in transizione erano 5,4 volte quelle dei veterani che non sperimentavano fattori di stress in transizione. Inoltre, i membri del servizio che hanno subito un divorzio dopo il dispiegamento erano a rischio ancora maggiore di ideazione suicidaria. L'impatto dei fattori di stress della transizione può aiutare a spiegare perché il 96% di un campione di 754 veterani OEF/OIF che hanno chiesto assistenza al VA (tra il 2003 e il 2007) ha espresso interesse a ricevere servizi o informazioni riguardanti problemi di transizione. Gli interessi segnalati più di frequente erano legati ai benefici per i veterani (83% degli intervistati) e all'istruzione, all'occupazione o alla formazione professionale (80% degli intervistati).
Queste due ragioni insieme possono aiutare a spiegare perché il tasso di suicidi per i veterani che non cercano servizi dal VA, dopo essere passati al settore civile, è aumentato negli ultimi anni da circa 34 per 100.000 nel 2008 a circa 39 per 100.000 nel 2010. Sembra che i più a rischio siano i nostri veterani più giovani (18-24 anni). Il tasso di suicidi per i giovani veterani che hanno utilizzato i servizi VA è aumentato da 46,1 per 100.000 nel 2009 a 79,1 per 100.000 nel 2011. Gli investigatori presumono che il tasso per i nostri giovani veterani che non hanno mai utilizzato i servizi VA sia ancora significativamente più alto. Ciò significa che tra il 42% (726.054) di veterani OEF/OIF che non hanno mai utilizzato i servizi potrebbero essere i veterani più a rischio di suicidio. Questa è una delle nostre principali preoccupazioni e costituisce ciò che questo studio di ricerca chiama "Deadly Gap", che consiste nel tempo che intercorre tra il servizio militare per un veterano e la sua transizione di successo nel settore civile.
Nel tentativo di sviluppare un intervento che affronti le preoccupazioni sopra elencate, gli investigatori hanno esaminato programmi già consolidati all'interno dei programmi militari e di successo all'interno del settore civile. Da notare che gli investigatori hanno fatto riferimento alle "Best Practices Identificated for Peer Support Programs" pubblicate dai Defense Centers of Excellence for Psychological Health & Traumatic Brain Injury (TBI). Inoltre, l'esercito degli Stati Uniti fornisce un programma di tutoraggio/sponsorizzazione (ad esempio, programma di transizione dell'esercito totale) che assiste ogni soldato a superare con successo un cambio di stazione permanente durante il quale un soldato si trasferisce da una base dell'esercito a un'altra. In questo programma esistente, lo sponsor assicura che il Soldato si trasferisca alla stazione di servizio successiva all'interno di settori critici come: impiego/dovere, alloggio, famiglia, attività sociali/di comunità/fisiche e cure mediche. Lo sponsor non fornisce servizi all'interno di ciascuno di questi domini, ma guida invece i Soldati in trasferimento e li collega alle organizzazioni/individui che forniscono questi servizi. Sfortunatamente, attualmente non esiste un sistema completo per consentire ai membri del servizio di eseguire la transizione dal settore militare a quello civile (o "Termine di servizio scaduto"). I fattori di stress che possono derivare da transizioni all'interno di uno qualsiasi dei domini possono accumularsi e aggravare preoccupazioni fisiche o psicologiche preesistenti, in particolare il suicidio. La mancanza di un tale programma costringe alcuni membri del servizio in transizione a superare da soli il "divario mortale".
I ricercatori sono stati anche attratti dai successi di alcuni programmi per veterani OEF/OIF presso istituti di istruzione superiore. Per le istituzioni che hanno avuto successo nel trasferire i veterani alla vita accademica, sembra che si siano concentrate sulla continuità della leadership informale e formale per i veterani, sottolineando le interazioni positive con la facoltà e il personale di supporto, fornendo tutor tra pari, stabilendo una struttura di supporto sociale per i veterani collegando nuovi studenti veterani con altri veterani nel campus e creando una rete cooperativa di agenzie di servizi per veterani (in particolare con il VA) volta a facilitare la transizione per i veterani. Sembra che tali interventi deliberati e sincronizzati siano efficaci perché mantengono fattori protettivi positivi - leadership e supporto sociale - per i membri del servizio in transizione e aiutano a ridurre al minimo i fattori di stress della transizione. Gli investigatori hanno visto l'opportunità di sfruttare l'esistente social network informale istituito dal New York City Chapter di TM RWB per testare un nuovo intervento, Pro Vetus. Sfrutta la rete di supporto sociale informale esistente creata da TM RWB, con l'intervento aggiuntivo di supporto sociale formale e risorse attraverso una leadership qualificata fornita da Pro Vetus.
Con tutte le informazioni di cui sopra, gli investigatori hanno progettato Pro Vetus sui seguenti cinque principi per colmare il divario mortale:
- Incentrato sul successo della transizione dei veterani OEF/OIF per consentire loro di diventare i prossimi leader aziendali e sociali (non è un intervento basato su un modello medico di trattamento dei disturbi).
- Incentrato sulla massimizzazione dei fattori protettivi della leadership e del supporto sociale per tutti i veterani in transizione. Tutti potrebbero beneficiare di un mentore qualificato per aiutare a superare il "divario mortale".
- Incentrato sulla transizione a breve termine dei veterani al settore civile all'interno dei cinque ambiti (occupazione/istruzione, alloggio, famiglia, attività sociale/di comunità/fisica e assistenza medica)
- Incentrato sulla creazione di un ambiente di supporto e collaborazione per tutte le agenzie che servono i veterani facilitato dalle funzionalità fornite da Unite Us e Google.
- Incentrato sui mentori che stabiliscono relazioni interpersonali positive con i veterani di recente transizione e i loro familiari; I mentori sono formati per fornire "Buddy Aid" (se necessario) e collegare immediatamente i veterani ai servizi necessari. I mentori ricevono supporto dai capisquadra e dai coordinatori per la prevenzione del suicidio del Dipartimento di VA per garantire che forniscano il miglior supporto possibile ai veterani in transizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni, servizio militare precedente negli ultimi dodici anni e attualmente residente nell'area di New York (e prevede di rimanere nell'area per almeno un anno) o si trasferirà nell'area di New York prima di dicembre 2016 (e prevede di rimanere per almeno un anno) almeno un anno).
Criteri di esclusione:
- Precedente appartenenza alla squadra rossa, bianca e blu.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TMRWB PLUS Pro Vetus
I partecipanti alla ricerca riceveranno un'e-mail introduttiva dal gruppo di ricerca che li informa che sono stati assegnati in modo casuale a questo gruppo e richiedono che si uniscano volontariamente a TM RWB e ricevano tutoraggio dal loro mentore abbinato e assegnato.
Oltre all'appartenenza a TM RWB, i partecipanti alla ricerca riceveranno anche circa quattro mesi di tutoraggio da un mentore ProVetus per assisterli nell'ulteriore transizione all'interno dei cinque domini.
|
Mentori volontari (un mix di veterani e non veterani) nella comunità civile lavorano con i veterani in transizione per circa quattro mesi in cinque ambiti di transizione (1. Lavoro/Istruzione, 2. Alloggio, 3. Famiglia e legale, 4. Sociale/Comunità / Idoneità fisica e 5. Cure mediche).
TM RWB è un'organizzazione di supporto ai veterani senza scopo di lucro 501 (c) (3) fondata nel 2010.
La sua missione è arricchire la vita dei veterani d'America collegandoli alla loro comunità attraverso l'attività fisica e sociale.
Al centro della missione di TM RWB è che ispirare i veterani a diventare fisicamente attivi creerà opportunità per stabilire connessioni autentiche con altri veterani, militari in servizio attivo e civili, nonché migliorare le possibilità di una continua integrazione di successo.
L'iscrizione a TM RWB avviene semplicemente registrandosi online e fornendo un nome, un indirizzo e-mail e un codice postale (teamrwb.org).
TM RWB non è concepito come un intervento di salute mentale.
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Comparatore attivo: SOLO TMRWB
I partecipanti alla ricerca riceveranno un'e-mail introduttiva dal gruppo di ricerca che li informa che sono stati assegnati in modo casuale a questo braccio e richiedono che si uniscano volontariamente a TM RWB.
Le e-mail settimanali forniranno elenchi di attività fisiche/sociali volontarie disponibili per tutti i membri del Chapter.
Non è richiesta la partecipazione a queste attività.
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TM RWB è un'organizzazione di supporto ai veterani senza scopo di lucro 501 (c) (3) fondata nel 2010.
La sua missione è arricchire la vita dei veterani d'America collegandoli alla loro comunità attraverso l'attività fisica e sociale.
Al centro della missione di TM RWB è che ispirare i veterani a diventare fisicamente attivi creerà opportunità per stabilire connessioni autentiche con altri veterani, militari in servizio attivo e civili, nonché migliorare le possibilità di una continua integrazione di successo.
L'iscrizione a TM RWB avviene semplicemente registrandosi online e fornendo un nome, un indirizzo e-mail e un codice postale (teamrwb.org).
TM RWB non è concepito come un intervento di salute mentale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (lista d'attesa)
I partecipanti alla ricerca (veterani recenti) verranno inseriti in una lista d'attesa per circa sedici mesi.
Sulla base dei loro desideri, i partecipanti alla ricerca in questo gruppo avranno l'opportunità di appartenere a TM RWB oltre a ricevere circa quattro mesi di tutoraggio da mentori esperti (che sono volontari di TM RWB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi PCL (PTSD) al basale in 3 punti temporali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
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Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
|
|
Modifica dei punteggi di base del questionario da militare a civile in 3 punti temporali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
|
|
Variazione dei punteggi della scala di supporto sociale di base in 3 punti temporali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
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|
|
Variazione del suicidio di base in 2 punti temporali
Lasso di tempo: 16 mesi dopo il basale e 5 anni dopo il basale
|
Risultato misurato attraverso il Data Center per il controllo delle malattie sulla mortalità (suicidio).
|
16 mesi dopo il basale e 5 anni dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei punteggi baseline Veterano Rand 36 in 3 punti temporali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
|
Variazione dei punteggi PHQ-15 di base in 3 punti temporali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
|
Modifica della fedina penale di base in 3 punti temporali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
|
Variazione dell'autovalutazione dei precedenti penali di base in 3 punti temporali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
|
Variazione dei punteggi AUDIT-C (consumo di alcol) al basale in 3 punti temporali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
|
Variazione dei punteggi di qualità di vita, divertimento e soddisfazione di base in 3 punti temporali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
|
Variazione dei punteggi della Scala di adattamento sociale di riferimento in 3 punti temporali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
Basale, 3 mesi dopo, 10 mesi dopo, 16 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Geraci, LMHC, Teachers College, Columbia University
- Cattedra di studio: George Bonanno, PhD, Teachers College, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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