- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02627612
Utvärdering av ProVetus/Sponsorship Initiative
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevisbasen tyder på att de redan existerande psykologiska tillstånden för dem som går in i militären, förvärrade av stridsexponering, ytterligare kan försämras med förlust av ledarskap och socialt stöd genom att lämna den strukturerade militära miljön. I en perfekt situation kunde utövare helt enkelt spåra dessa "utsatta" individer under hela deras militärtjänstgöring och sedan se till att de fick medicinsk service genom Veterans Affairs efter övergången till den civila sektorn. Det verkar som om ett sådant tillvägagångssätt skulle bidra till att minska självmord hos veteraner eftersom studier har visat att Vietnamveteraner med en posttraumatisk stressyndrom (PTSD) diagnos ungefär fyrtio år efter Vietnam (d.v.s. förvärrade kronisk eller högstabil) var nästan 3 gånger fler sannolikt ha ett självmordsförsök jämfört med veteraner utan PTSD. Dessutom har självmordsfrekvensen för veteraner som faktiskt söker VA-sjukvård förbättrats under de senaste åren (cirka 34 per 100 000 år 2008 till ungefär 28 per 100 000 år 2010). Detta är ett bevis på de tjänster som VA tillhandahåller veteraner som söker vård.
Tyvärr har detta tillvägagångssätt inte varit fullt framgångsrikt av två skäl. För det första, många av de övergångsveteraner som behöver tjänster mest kommer inte att söka dessa tjänster främst på grund av det rådande stigmat mot mentalvårdstjänster bland veteraner. Tidigare forskning fann till exempel att endast 34 procent av nationalgardets veteraner som screenades positiva för PTSD efter en utplacering till Afghanistan faktiskt sökte behandling inom sitt första år efter att ha omplacerat hem och återgått till den civila sektorn. Det är viktigt att notera att av de 1,7 miljoner Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) veteraner som är berättigade till Veteran Affairs (VA) tjänster, har endast 58 procent (998 004) någonsin använt dessa tjänster. För det andra tar ett sådant tillvägagångssätt inte hänsyn till den kumulativa effekten på veteraner av att förlora de skyddande faktorerna ledarskap och socialt stöd efter att de övergått till den civila sektorn och den förvärrade effekten av övergångsstressfaktorer på servicemedlemmar. Det är till exempel möjligt att vissa veteraner kan befinna sig inom en lågstabil eller motståndskraftig bana samtidigt som de upplever skyddsfaktorerna ledarskap och socialt stöd i militären men sedan förvärras efter att dessa faktorer försvunnit och övergångsstressorer träder i kraft. Faktum är att en longitudinell studie av National Guard Service-medlemmar fastställde effekten av övergångsstressorer (d.v.s. problem med sysselsättning eller ekonomiska svårigheter, frågor relaterade till boende och frågor relaterade till äktenskaps- och familjeproblem) på veteraner som återvänder från strid och övergång tillbaka till den civila sektorn. Studien fann att övergångsstressorer var starkt korrelerade med psykologiska problem (d.v.s. PTSD, depression och alkoholberoende) och var mer förknippade med självmordstankar än vart och ett av de psykologiska problemen. Faktum är att, efter justering för individuella psykologiska problem, var oddsen för självmordstankar bland veteraner som upplever det högsta antalet övergångsstressorer 5,4 gånger högre än för veteraner som inte upplever några övergångsstressorer. Servicemedlemmar som upplevde en skilsmässa efter utplaceringen löpte dessutom en ännu större risk för självmordstankar. Effekten av övergångsstressorer kan hjälpa till att förklara varför 96 procent av ett urval av 754 OEF/OIF-veteraner som sökte vård från VA (mellan 2003 och 2007) uttryckte intresse för att få tjänster eller information om övergångsproblem. De mest rapporterade intressena var relaterade till Veteran Affairs-förmåner (83 procent av de tillfrågade) och skolgång, anställning eller arbetsträning (80 procent av de tillfrågade).
Dessa två skäl tillsammans kan hjälpa till att förklara varför självmordsfrekvensen för veteraner som inte söker tjänster från VA, efter övergången till den civila sektorn, har ökat under de senaste åren från cirka 34 per 100 000 2008 till cirka 39 per 100 000 i 2010. Det verkar som att de som är mest utsatta är våra yngsta veteraner (18-24 åringar). Självmordsfrekvensen för unga veteraner som använde VA-tjänster steg från 46,1 per 100 000 2009 till 79,1 per 100 000 2011. Utredarna antar att frekvensen för våra unga veteraner som aldrig har använt VA-tjänster är ännu betydligt högre. Detta innebär att bland de 42 procent (726 054) av OEF/OIF-veteraner som aldrig har använt tjänster kan det vara de mest riskfyllda veteranerna för självmord. Detta är ett stort bekymmer för oss och utgör vad denna forskningsstudie refererar till som "Dödliga klyftan", som består av tiden mellan militärtjänstgöring för en veteran och deras framgångsrika övergång tillbaka till den civila sektorn.
I ett försök att utveckla en intervention som tar itu med de problem som listats ovan, granskade utredarna redan etablerade program inom militären och framgångsrika program inom den civila sektorn. Att notera hänvisade utredarna till "Bästa praxis identifierad för kamratstödsprogram" publicerad av Defense Centers of Excellence for Psychological Health & Traumatic Brain Injury (TBI). Dessutom tillhandahåller den amerikanska armén ett mentor/sponsringsprogram (d.v.s. Total Army Transition Program) som hjälper varje soldat att framgångsrikt navigera ett permanent stationsbyte under vilken tid en soldat flyttar från en armébas till en annan. I detta befintliga program säkerställer sponsorn att soldaten flyttar till nästa tjänstgöringsstation inom sådana kritiska domäner som - anställning/tjänstgöring, bostad, familj, sociala/samhälleliga/fysiska aktiviteter och sjukvård. Sponsorn tillhandahåller inte tjänster inom var och en av dessa domäner utan vägleder istället de överförande soldaterna och kopplar honom eller henne till de organisationer/individer som tillhandahåller dessa tjänster. Tyvärr finns det för närvarande inget heltäckande system som gör det möjligt för tjänstemedlemmar att utföra sin övergång från militär till civil sektor (eller "Utgångsperiod för tjänstgöring"). De stressfaktorer som kan uppstå från övergångar inom någon av domänerna kan ackumulera och förvärra redan existerande fysiska eller psykologiska problem, särskilt självmord. Avsaknaden av ett sådant program tvingar en del övergångstjänstemedlemmar att navigera i det "dödliga gapet" själva.
Utredarna drogs också till framgångarna med vissa program för OEF/OIF-veteraner vid institutioner för högre utbildning. För de institutioner som har varit framgångsrika med att omvandla veteraner till det akademiska livet verkar det som att de har fokuserat på att fortsätta informellt och formellt ledarskap för veteranerna genom att betona positiva interaktioner med fakulteten och stödpersonal, tillhandahålla peermentorer, etablera en social stödstruktur för veteranerna genom att koppla ihop nya veteranstudenter med andra veteraner på campus och skapa ett samarbetsnätverk av veteranservicebyråer (särskilt med VA) som syftar till att underlätta övergången för veteraner. Det verkar som om sådana medvetna och synkroniserade insatser är effektiva eftersom de upprätthåller positiva skyddsfaktorer - ledarskap och socialt stöd - för övergångstjänstemedlemmar och hjälper till att minimera övergångsstressorer. Utredarna såg möjligheten att utnyttja det befintliga informella sociala nätverket som etablerats av New York City Chapter av TM RWB för att testa en ny intervention, Pro Vetus. Den drar nytta av det befintliga informella sociala stödnätverket som skapats av TM RWB, med den extra interventionen av formellt socialt stöd och resurser genom utbildat ledarskap från Pro Vetus.
Med all ovanstående information utformade utredarna Pro Vetus enligt följande fem principer för att överbrygga den dödliga klyftan:
- Fokuserad på framgångsrik övergång av OEF/OIF-veteraner för att göra det möjligt för dem att bli nästa företags- och samhällsledare (Det är inte en intervention baserad på en medicinsk modell för behandling av störningar).
- Fokuserad på att maximera skyddsfaktorer för ledarskap och socialt stöd för alla veteraner i övergång. Alla skulle kunna dra nytta av en utbildad mentor för att hjälpa till att navigera i den "dödliga klyftan".
- Fokuserad på kortsiktig övergång av veteraner till den civila sektorn inom de fem domänerna (sysselsättning/utbildning, boende, familj, social/gemenskap/fysisk aktivitet och sjukvård)
- Fokuserat på att skapa en stödjande och samarbetsmiljö för alla byråer som servar veteraner med hjälp av funktioner som tillhandahålls av Unite Us och Google.
- Fokuserad på mentorer som etablerar positiva mellanmänskliga relationer med nyligen övergångna veteraner och deras familjemedlemmar; Mentorer är utbildade för att ge "Buddy Aid" (om nödvändigt) och omedelbart koppla veteraner till nödvändiga tjänster. Mentorer får stöd från teamledare och Department of VA Suicide Prevention Coordinators för att säkerställa att de ger bästa möjliga stöd till övergångna veteraner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre, tidigare militärtjänstgöring under de senaste tolv åren och för närvarande bosatta inom NYC-området (och räknar med att stanna inom området i minst ett år) eller kommer att flytta till NYC-området före december 2016 (och räknar med att stanna i kl. minst ett år).
Exklusions kriterier:
- Tidigare medlemskap inom Team Red, White och Blue.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TM RWB PLUS Pro Vetus
Forskningsdeltagare kommer att få ett inledande e-postmeddelande från forskargruppen som informerar dem om att de slumpmässigt tilldelats denna grupp och begär att de frivilligt går med i TM RWB och får mentorskap från sin matchade och tilldelade mentor.
Utöver TM RWB-medlemskap kommer forskningsdeltagare också att få cirka fyra månaders mentorskap från en ProVetus-mentor för att hjälpa dem med ytterligare övergång inom de fem domänerna.
|
Frivilliga mentorer (en blandning av veteraner och icke-veteraner) i det civila samhället arbetar med övergångsveteraner under cirka fyra månader inom fem övergångsdomäner (1. Sysselsättning/Utbildning, 2. Bostad, 3. Familj och juridiskt, 4. Socialt/samhälle / Fysisk kondition och 5. Sjukvård).
TM RWB är en 501(c)(3) ideell, veteranstödorganisation som hittades 2010.
Dess uppdrag är att berika livet för Amerikas veteraner genom att koppla dem till deras samhälle genom fysisk och social aktivitet.
Centralt för TM RWB:s uppdrag är att inspirera veteraner att bli fysiskt aktiva kommer att skapa möjligheter att etablera autentiska kopplingar till andra veteraner, aktiva militärer och civila samt förbättra chanserna för fortsatt framgångsrik integration.
Registrering i TM RWB sker genom att helt enkelt registrera dig online och ange namn, e-postadress och postnummer (teamrwb.org).
TM RWB är inte utformad som en mentalvårdsinsats.
|
|
Aktiv komparator: ENDAST TM RWB
Forskningsdeltagare kommer att få ett inledande e-postmeddelande från forskargruppen som informerar dem om att de slumpmässigt tilldelats denna arm och begär att de frivilligt går med i TM RWB.
E-postmeddelanden varje vecka kommer att tillhandahålla listor över frivilliga fysiska/sociala aktiviteter som är tillgängliga för alla Chapter-medlemmar.
Inget deltagande krävs i dessa aktiviteter.
|
TM RWB är en 501(c)(3) ideell, veteranstödorganisation som hittades 2010.
Dess uppdrag är att berika livet för Amerikas veteraner genom att koppla dem till deras samhälle genom fysisk och social aktivitet.
Centralt för TM RWB:s uppdrag är att inspirera veteraner att bli fysiskt aktiva kommer att skapa möjligheter att etablera autentiska kopplingar till andra veteraner, aktiva militärer och civila samt förbättra chanserna för fortsatt framgångsrik integration.
Registrering i TM RWB sker genom att helt enkelt registrera dig online och ange namn, e-postadress och postnummer (teamrwb.org).
TM RWB är inte utformad som en mentalvårdsinsats.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (väntelista)
Forskningsdeltagare (nyligen veteraner) kommer att placeras på en väntelista i cirka sexton månader.
Baserat på sina önskemål kommer forskningsdeltagarna i denna grupp att ha möjlighet att tillhöra TM RWB och få cirka fyra månaders mentorskap från utbildade peer-mentorer (som är TM RWB-volontärer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baseline PCL (PTSD) poäng över 3 tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
|
|
Förändring i baslinjen från militära till civila frågeformulär över 3 tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
|
|
Förändring i baslinjen för Social Support Scale-poäng över 3 tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
|
|
Förändring i baslinjesuicidalitet över 2 tidpunkter
Tidsram: 16 månader efter baseline och 5 år efter baseline
|
Resultat mätt genom Mortality (Suicide) Data Center for Disease Control
|
16 månader efter baseline och 5 år efter baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i baslinjen Veteran Rand 36 poäng över 3 tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
|
Förändring i baslinje PHQ-15 poäng över 3 tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
|
Ändring av utgångspunkten för brottslig bakgrund över 3 tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
|
Förändring i självrapportering av brottslig bakgrund över 3 tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
|
Förändring i baslinjen AUDIT-C (alkoholanvändning) poäng över 3 tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
|
Förändring i baslinjeresultaten för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse över 3 tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
|
Förändring i baslinjen för social anpassningsskala poäng över 3 tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
Baslinje, 3 månader efter, 10 månader efter, 16 månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Geraci, LMHC, Teachers College, Columbia University
- Studiestol: George Bonanno, PhD, Teachers College, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .