Eziclen-lääkkeiden käyttö tosielämässä (DUS-BLI800)
perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
BLI800:n (Eziclen®/Izinova®) monikeskus, eurooppalainen havainnollinen huumeiden käyttötutkimus (DUS) suolen puhdistavana valmisteena
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eziclen/Izinova-lääkkeiden käyttöä tosielämässä edustavassa otoksessa Euroopan kohdeväestöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1286
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-462
- Copernicus Medical Entity
-
Lublin, Puola, 20-090
- Instytut Medycyny
-
Warsaw, Puola
- Oncology center - Institutte
-
-
-
-
-
Achern, Saksa, 77855
- MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
-
Marburg, Saksa, 35037
- MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
-
Münster, Saksa, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Nürnberg, Saksa, 90409
- Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
-
Ústí nad Orlicí, Tšekki, 562 01
- Ústeckoorlická nemocnice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolorektaalisia sairauksia potilaat erikoistuneista gastroenterologiasta, hepatogastroenterologiasta ("lähetekeskukset") ja endoskopiaosastoista ("ei-lähetekeskukset").
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle voidaan määrätä BLI800 (Eziclen®/Izinova®) puhdistavaksi suolistovalmisteeksi myyntiluvan mukaisesti.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle ei voida määrätä BLI800-reseptiä (Eziclen®/Izinova®) puhdistavana suolistovalmisteena myyntiluvan mukaisesti. Erityisesti potilaat, joille tämän tuotteen käyttö on vasta-aiheista, mukaan lukien potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vakavaa munuaisten vajaatoimintaa ja aktiivista tulehduksellista suolistosairautta, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaalle määrätään muuta puhdistavaa suolistovalmistetta kuin BLI800 (Eziclen®/Izinova®).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolorektaalisia sairauksia potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen nauttimisen määrä
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä
|
Säännösten noudattamatta jättämisen arviointi riittämättömän nesteen saannin osalta.
Otetun veden ja kirkkaiden nesteiden määrä johdetaan jäljellä olevista tilavuuksista, jotka on kirjattu potilasselosteeseen ja tutkijan ilmoittama.
Nesteytysohjeiden noudattaminen suhteessa (todellinen otettu tilavuus verrattuna teoreettiseen tilavuuteen) ilmaistuna.
|
kolonoskopiapäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8-79-58800-001
- EUPAS9361 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .