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Eziclen-Medikamentennutzung im realen Leben (DUS-BLI800)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, europäische Beobachtungsstudie zur Arzneimittelverwendung (DUS) von BLI800 (Eziclen®/Izinova®) als Darmreinigungspräparat

Der Zweck der Studie besteht darin, die Verwendung von Eziclen/Izinova-Medikamenten im realen Leben in einer repräsentativen Stichprobe der europäischen Zielpopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Achern, Deutschland, 77855
        • MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
      • Münster, Deutschland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Nürnberg, Deutschland, 90409
        • Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Copernicus Medical Entity
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny
      • Warsaw, Polen
        • Oncology center - Institutte
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
      • Ústí nad Orlicí, Tschechien, 562 01
        • Ústeckoorlická nemocnice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit kolorektalen Erkrankungen aus spezialisierten Abteilungen für Gastroenterologie, Hepatogastroenterologie ("Überweisungszentren") und Endoskopieabteilungen ("Nicht-Überweisungszentren").

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß der Marktzulassung für eine Verschreibung von BLI800 (Eziclen®/Izinova®) als Darmreinigungspräparat in Frage kommen.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist gemäß der Marktzulassung nicht für eine Verschreibung von BLI800 (Eziclen®/Izinova®) als Darmreinigungspräparat geeignet. Insbesondere Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Anwendung dieses Produkts besteht, einschließlich Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz oder aktiver entzündlicher Darmerkrankung, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet.
  • Patient, dem ein anderes Darmreinigungspräparat als BLI800 (Eziclen®/Izinova®) verschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Darmerkrankungen
Arzneimittel: Eziclen®/Izinova®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung
Beurteilung der Non-Compliance in Bezug auf unzureichende Flüssigkeitsaufnahme. Das eingenommene Volumen an Wasser und klaren Flüssigkeiten wird aus den verbleibenden Volumina abgeleitet, die auf der Packungsbeilage des Patienten vermerkt und vom Prüfarzt angegeben sind. Einhaltung der Hydratationsrichtlinien, ausgedrückt in einem Verhältnis (tatsächlich eingenommenes Volumen gegenüber theoretischem Volumen).
am Tag der Darmspiegelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8-79-58800-001
  • EUPAS9361 (Registrierungskennung: EU PAS Register)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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