Eziclen-medicijngebruik in de praktijk (DUS-BLI800)
4 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen
Een multicenter, Europees, observationeel onderzoek naar geneesmiddelgebruik (DUS) van BLI800 (Eziclen®/Izinova®) als preparaat voor darmreiniging
Het doel van de studie is om het drugsgebruik van Eziclen/Izinova in de praktijk te beoordelen in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1286
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Achern, Duitsland, 77855
- MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
-
Marburg, Duitsland, 35037
- MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
-
Münster, Duitsland, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Nürnberg, Duitsland, 90409
- Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-462
- Copernicus Medical Entity
-
Lublin, Polen, 20-090
- Instytut Medycyny
-
Warsaw, Polen
- Oncology center - Institutte
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
-
Ústí nad Orlicí, Tsjechië, 562 01
- Ústeckoorlická nemocnice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met colorectale aandoeningen van gespecialiseerde afdelingen gastro-enterologie, hepatogastro-enterologie ("verwijzingscentra") en endoscopieafdelingen ("niet-verwijzingscentra").
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor een voorschrift van BLI800 (Eziclen®/Izinova®) als een reinigende darmpreparatie in overeenstemming met de vergunning voor het in de handel brengen.
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt komt niet in aanmerking voor een voorschrift van BLI800 (Eziclen®/Izinova®) als een reinigend darmpreparaat in overeenstemming met de handelsvergunning. Met name patiënten bij wie er een contra-indicatie is voor het gebruik van dit product, waaronder patiënten met congestief hartfalen, ernstige nierinsufficiëntie of actieve inflammatoire darmaandoeningen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
- Patiënt krijgt een ander reinigend darmpreparaat voorgeschreven dan BLI800 (Eziclen®/Izinova®).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met colorectale aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van de vloeistofinname
Tijdsspanne: op de dag van de coloscopie
|
Beoordeling van niet-naleving in termen van onvoldoende vloeistofopname.
Het ingenomen volume water en heldere vloeistoffen zal worden afgeleid van de resterende volumes zoals vermeld op de bijsluiter van de patiënt en gerapporteerd door de onderzoeker.
Naleving van de hydratatierichtlijnen uitgedrukt in termen van een verhouding (feitelijk ingenomen volume versus theoretisch volume).
|
op de dag van de coloscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8-79-58800-001
- EUPAS9361 (Register-ID: EU PAS Register)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .