Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eziclen narkotikabruk i virkelige omgivelser (DUS-BLI800)

4. januar 2019 oppdatert av: Ipsen

En multisenter, europeisk, observasjonsstudie (DUS) av BLI800 (Eziclen®/Izinova®) som et tarmrensende preparat

Hensikten med studien er å vurdere Eziclen/Izinova-medisinbruken i den virkelige verden i et representativt utvalg av den europeiske målpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1286

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Copernicus Medical Entity
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny
      • Warsaw, Polen
        • Oncology center - Institutte
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
      • Ústí nad Orlicí, Tsjekkia, 562 01
        • Ústeckoorlická nemocnice
  • Tyskland
      • Achern, Tyskland, 77855
        • MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Nürnberg, Tyskland, 90409
        • Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kolorektale sykdommer fra spesialisert gastroenterologi, hepatogastroenterologiske avdelinger ("henvisningssentre") og endoskopiavdelinger ("ikke henvisningssentre").

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som er kvalifisert for resept på BLI800 (Eziclen®/Izinova®) som et rensende tarmpreparat i henhold til markedsføringstillatelsen.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke kvalifisert for resept på BLI800 (Eziclen®/Izinova®) som et rensende tarmpreparat i henhold til markedsføringstillatelsen. Spesielt pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av dette produktet, inkludert pasienter med kongestiv hjertesvikt, alvorlig nyresvikt av aktiv inflammatorisk tarmsykdom, er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien.
  • Pasienten får foreskrevet et annet rensende tarmpreparat enn BLI800 (Eziclen®/Izinova®).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kolorektale sykdommer
Legemiddel: Eziclen®/Izinova®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av væskeinntak
Tidsramme: på dagen for koloskopi
Vurdering av manglende samsvar mht utilstrekkelig væskeinntak. Volumet av vann og klare væsker som tas vil bli utledet fra de gjenværende volumene som er registrert på pasientens pakningsvedlegg og rapportert av etterforskeren. Overholdelse av hydreringsretningslinjene uttrykt i forhold til forhold (faktisk volum tatt versus teoretisk volum).
på dagen for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8-79-58800-001
  • EUPAS9361 (Registeridentifikator: EU PAS Register)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere