Utilización del fármaco Eziclen en entornos de la vida real (DUS-BLI800)
4 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen
Estudio multicéntrico, europeo, observacional, de utilización de fármacos (DUS) de BLI800 (Eziclen®/Izinova®) como preparación para la limpieza intestinal
El propósito del estudio es evaluar la utilización del fármaco Eziclen/Izinova en el entorno de la vida real en una muestra representativa de la población diana europea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1286
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achern, Alemania, 77855
- MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
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Marburg, Alemania, 35037
- MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
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Münster, Alemania, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Nürnberg, Alemania, 90409
- Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
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Praha, Chequia, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice
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Teplice, Chequia, 415 01
- Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
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Ústí nad Orlicí, Chequia, 562 01
- Ústeckoorlická nemocnice
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Gdańsk, Polonia, 80-462
- Copernicus Medical Entity
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Lublin, Polonia, 20-090
- Instytut Medycyny
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Warsaw, Polonia
- Oncology center - Institutte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedades colorrectales de los departamentos especializados de gastroenterología, hepatogastroenterología ("centros de referencia") y departamentos de endoscopia ("centros de no referencia").
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para una prescripción de BLI800 (Eziclen®/Izinova®) como una preparación intestinal de limpieza de acuerdo con la autorización de comercialización.
- Paciente que haya dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente no apto para la prescripción de BLI800 (Eziclen®/Izinova®) como preparado de limpieza intestinal de acuerdo con la autorización de comercialización. Específicamente, los pacientes en los que existe una contraindicación para el uso de este producto, incluidos los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave o enfermedad inflamatoria intestinal activa, no son elegibles para su inclusión en este estudio.
- Paciente al que se le prescribió una preparación para limpieza intestinal distinta de BLI800 (Eziclen®/Izinova®).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedades colorrectales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: el dia de la colonoscopia
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Valoración del incumplimiento en cuanto a ingesta insuficiente de líquidos.
El volumen de agua y líquidos claros tomados se derivará de los volúmenes restantes registrados en el prospecto del paciente e informados por el investigador.
Cumplimiento de las pautas de hidratación expresadas en términos de una relación (volumen real tomado versus volumen teórico).
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el dia de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8-79-58800-001
- EUPAS9361 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .