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Utilizzo di farmaci Eziclen nella vita reale (DUS-BLI800)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio multicentrico, europeo, osservazionale, sull'utilizzo dei farmaci (DUS) di BLI800 (Eziclen®/Izinova®) come preparazione per la pulizia dell'intestino

Lo scopo dello studio è valutare l'utilizzo del farmaco Eziclen/Izinova nella vita reale in un campione rappresentativo della popolazione target europea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
      • Ústí nad Orlicí, Cechia, 562 01
        • Ústeckoorlická nemocnice
  • Germania
      • Achern, Germania, 77855
        • MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
      • Marburg, Germania, 35037
        • MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
      • Münster, Germania, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Nürnberg, Germania, 90409
        • Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-462
        • Copernicus Medical Entity
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Instytut Medycyny
      • Warsaw, Polonia
        • Oncology center - Institutte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattie del colon-retto provenienti da reparti specializzati di gastroenterologia, epatogastroenterologia ("centri di riferimento") e reparti di endoscopia ("centri non di riferimento").

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente idoneo per una prescrizione di BLI800 (Eziclen®/Izinova®) come preparazione per la pulizia dell'intestino in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Paziente che ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non idoneo per una prescrizione di BLI800 (Eziclen®/Izinova®) come preparazione per la pulizia dell'intestino in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio. In particolare, i pazienti per i quali esiste una controindicazione all'uso di questo prodotto, compresi i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale o malattia infiammatoria intestinale attiva, non sono idonei per l'inclusione in questo studio.
  • Al paziente viene prescritta una preparazione per la pulizia dell'intestino diversa da BLI800 (Eziclen®/Izinova®).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattie colorettali
Droga: Eziclen®/Izinova®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di assunzione di liquidi
Lasso di tempo: il giorno della colonscopia
Valutazione della non conformità in termini di insufficiente assunzione di liquidi. Il volume di acqua e liquidi chiari prelevati sarà derivato dai volumi rimanenti registrati sul foglio illustrativo del paziente e riportati dall'investigatore. Conformità alle linee guida sull'idratazione espresse in termini di rapporto (volume effettivo prelevato rispetto a volume teorico).
il giorno della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8-79-58800-001
  • EUPAS9361 (Identificatore di registro: EU PAS Register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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