Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie leku Eziclen w prawdziwym życiu (DUS-BLI800)

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, europejskie, obserwacyjne badanie wykorzystania leku (DUS) BLI800 (Eziclen®/Izinova®) jako preparatu oczyszczającego jelita

Celem badania jest ocena stosowania leku Eziclen/Izinova w rzeczywistych warunkach na reprezentatywnej próbie europejskiej populacji docelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1286

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
      • Ústí nad Orlicí, Czechy, 562 01
        • Ústeckoorlická nemocnice
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Achern, Niemcy, 77855
        • MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
      • Münster, Niemcy, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Nürnberg, Niemcy, 90409
        • Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-462
        • Copernicus Medical Entity
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Instytut Medycyny
      • Warsaw, Polska
        • Oncology center - Institutte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobami jelita grubego z oddziałów specjalistycznej gastroenterologii, hepatogastroenterologii („ośrodki referencyjne”) oraz oddziałów endoskopii („ośrodki niekierujące”).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikujący się do recepty na BLI800 (Eziclen®/Izinova®) jako preparat oczyszczający jelita zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie kwalifikujący się do recepty na BLI800 (Eziclen®/Izinova®) jako preparat oczyszczający jelita zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W szczególności pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania tego produktu, w tym pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek lub czynną chorobą zapalną jelit, nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.
  • Pacjentowi przepisano preparat oczyszczający jelita inny niż BLI800 (Eziclen®/Izinova®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobami jelita grubego
Lek: Eziclen®/Izinova®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przyjmowanych płynów
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii
Ocena niezgodności w zakresie niedostatecznego spożycia płynów. Objętość pobranej wody i klarownych płynów zostanie ustalona na podstawie pozostałych objętości zapisanych w ulotce pacjenta i zgłoszonych przez Badacza. Zgodność z wytycznymi dotyczącymi nawodnienia wyrażona jako stosunek (rzeczywista pobrana objętość do objętości teoretycznej).
w dniu kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8-79-58800-001
  • EUPAS9361 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eziclen®/Izinova®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj