실생활에서의 에지클렌 약물 활용 (DUS-BLI800)
2019년 1월 4일 업데이트: Ipsen
장 세정제로서 BLI800(Eziclen®/Izinova®)의 다기관, 유럽, 관찰, 약물 사용 연구(DUS)
이 연구의 목적은 유럽 대상 모집단의 대표 샘플에서 실생활 환경에서 Eziclen/Izinova 약물 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1286
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Achern, 독일, 77855
- MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
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Marburg, 독일, 35037
- MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
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Münster, 독일, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Nürnberg, 독일, 90409
- Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
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Praha, 체코, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice
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Teplice, 체코, 415 01
- Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
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Ústí nad Orlicí, 체코, 562 01
- Ústeckoorlická nemocnice
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Gdańsk, 폴란드, 80-462
- Copernicus Medical Entity
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Instytut Medycyny
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Warsaw, 폴란드
- Oncology center - Institutte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전문 위장병학, 간소화기과("의뢰 센터") 및 내시경 부서("비의뢰 센터")의 결장직장 질환 환자.
설명
포함 기준:
- 시판 허가에 따라 장 세척제로 BLI800(Eziclen®/Izinova®) 처방을 받을 자격이 있는 환자.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 시판 허가에 따라 장 세척제로 BLI800(Eziclen®/Izinova®) 처방을 받을 자격이 없는 환자. 구체적으로, 울혈성 심부전, 활동성 염증성 장 질환의 중증 신부전 환자를 포함하여 이 제품의 사용이 금기인 환자는 본 연구에 포함할 수 없습니다.
- BLI800(Eziclen®/Izinova®) 이외의 클렌징 장 제제를 처방받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대장질환 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액체 섭취량
기간: 대장내시경 당일
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불충분한 액체 섭취 측면에서 비준수 평가.
취한 물과 맑은 액체의 양은 환자의 소책자에 기록되고 조사관이 보고한 나머지 양에서 파생됩니다.
비율로 표현된 수화 지침 준수(실제 부피 대 이론적 부피).
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대장내시경 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8-79-58800-001
- EUPAS9361 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)
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