Utilisation du médicament Eziclen dans le cadre de la vie réelle (DUS-BLI800)
4 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen
Une étude multicentrique, européenne, observationnelle, sur l'utilisation des médicaments (DUS) de BLI800 (Eziclen®/Izinova®) en tant que préparation de nettoyage de l'intestin
Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation des médicaments Eziclen/Izinova dans le cadre de la vie réelle dans un échantillon représentatif de la population cible européenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1286
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Achern, Allemagne, 77855
- MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
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Marburg, Allemagne, 35037
- MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
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Münster, Allemagne, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Nürnberg, Allemagne, 90409
- Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus MC
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Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Gdańsk, Pologne, 80-462
- Copernicus Medical Entity
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Lublin, Pologne, 20-090
- Instytut Medycyny
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Warsaw, Pologne
- Oncology center - Institutte
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Praha, Tchéquie, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice
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Teplice, Tchéquie, 415 01
- Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
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Ústí nad Orlicí, Tchéquie, 562 01
- Ústeckoorlická nemocnice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de maladies colorectales des services spécialisés de gastroentérologie, d'hépatogastroentérologie ("centres de référence") et des services d'endoscopie ("centres non référents").
La description
Critère d'intégration:
- Patient éligible à une prescription de BLI800 (Eziclen®/Izinova®) comme préparation nettoyante intestinale conformément à l'AMM.
- Patient ayant fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patient non éligible à une prescription de BLI800 (Eziclen®/Izinova®) comme préparation nettoyante intestinale conformément à l'AMM. Plus précisément, les patients chez qui il existe une contre-indication à l'utilisation de ce produit, y compris les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale sévère ou de maladie intestinale inflammatoire active, ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude.
- Patient à qui on a prescrit une préparation nettoyante pour l'intestin autre que BLI800 (Eziclen®/Izinova®).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de maladies colorectales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'apport liquide
Délai: le jour de la coloscopie
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Évaluation de la non-conformité en termes d'apport hydrique insuffisant.
Le volume d'eau et de liquides clairs pris sera dérivé des volumes restants tels qu'enregistrés sur la notice du patient et rapportés par l'investigateur.
Respect des consignes d'hydratation exprimées sous forme de ratio (volume réel prélevé versus volume théorique).
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le jour de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (Estimation)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8-79-58800-001
- EUPAS9361 (Identificateur de registre: EU PAS Register)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .