Использование препарата Эзиклен в реальной жизни (DUS-BLI800)
4 января 2019 г. обновлено: Ipsen
Многоцентровое европейское обсервационное исследование использования лекарственных средств (DUS) BLI800 (Eziclen®/Izinova®) в качестве препарата для очистки кишечника
Цель исследования — оценить использование препарата Эзиклен/Изинова в реальных условиях в репрезентативной выборке целевой группы населения Европы.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1286
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Achern, Германия, 77855
- MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
-
Marburg, Германия, 35037
- MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
-
Münster, Германия, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Nürnberg, Германия, 90409
- Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-462
- Copernicus Medical Entity
-
Lublin, Польша, 20-090
- Instytut Medycyny
-
Warsaw, Польша
- Oncology center - Institutte
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Teplice, Чехия, 415 01
- Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
-
Ústí nad Orlicí, Чехия, 562 01
- Ústeckoorlická nemocnice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с колоректальными заболеваниями из специализированных отделений гастроэнтерологии, гепатогастроэнтерологии («специальные центры») и отделений эндоскопии («неспециализированные центры»).
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет право на назначение BLI800 (Эзиклен®/Изинова®) в качестве препарата для очищения кишечника в соответствии с регистрационным удостоверением.
- Пациент дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент не имеет права на назначение BLI800 (Эзиклен®/Изинова®) в качестве препарата для очищения кишечника в соответствии с регистрационным удостоверением. В частности, пациенты, у которых есть противопоказания для использования этого продукта, в том числе пациенты с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или активным воспалительным заболеванием кишечника, не могут быть включены в это исследование.
- Пациенту назначают препарат для очистки кишечника, отличный от BLI800 (Эзиклен®/Изинова®).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные колоректальными заболеваниями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем потребляемой жидкости
Временное ограничение: в день колоноскопии
|
Оценка несоблюдения режима с точки зрения недостаточного потребления жидкости.
Объем взятой воды и прозрачных жидкостей будет получен из оставшихся объемов, как указано в листке-вкладыше пациента и сообщено исследователем.
Соответствие рекомендациям по гидратации, выраженное в виде отношения (фактический взятый объем по сравнению с теоретическим объемом).
|
в день колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 8-79-58800-001
- EUPAS9361 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .