Eziclen gyógyszerhasználat valós környezetben (DUS-BLI800)
2019. január 4. frissítette: Ipsen
A BLI800 (Eziclen®/Izinova®) többközpontú, európai megfigyelési, gyógyszerhasználati tanulmánya (DUS) mint béltisztító készítmény
A tanulmány célja, hogy felmérje az Eziclen/Izinova gyógyszerhasználatot a valós életben az európai célpopuláció reprezentatív mintáján.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1286
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Teplice, Csehország, 415 01
- Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
-
Ústí nad Orlicí, Csehország, 562 01
- Ústeckoorlická nemocnice
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Tilburg, Hollandia, 5042 AD
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-462
- Copernicus Medical Entity
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Instytut Medycyny
-
Warsaw, Lengyelország
- Oncology center - Institutte
-
-
-
-
-
Achern, Németország, 77855
- MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
- Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
-
Marburg, Németország, 35037
- MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
-
Münster, Németország, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Nürnberg, Németország, 90409
- Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
-
Wiesbaden, Németország, 65189
- Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kolorektális betegségekben szenvedő betegek speciális gasztroenterológiai, hepatogastroenterológiai osztályokon ("beutaló központok") és endoszkópos osztályokon ("nem beutaló központok").
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki a forgalomba hozatali engedélynek megfelelően BLI800 (Eziclen®/Izinova®) béltisztító készítményként rendelhető.
- A beteg írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem kaphat BLI800-at (Eziclen®/Izinova®) béltisztító készítményként a forgalomba hozatali engedély értelmében. Pontosabban, azok a betegek, akiknél ennek a terméknek a használata ellenjavallt, ideértve a pangásos szívelégtelenségben vagy az aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- A betegnek a BLI800-tól (Eziclen®/Izinova®) eltérő béltisztító készítményt írnak fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kolorektális betegségekben szenvedők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyadékbevitel mennyisége
Időkeret: a kolonoszkópia napján
|
A nem megfelelőség értékelése az elégtelen folyadékbevitel tekintetében.
A bevitt víz és tiszta folyadékok térfogatát a betegtájékoztatón feljegyzett és a vizsgáló által közölt fennmaradó mennyiségből kell kiszámítani.
A hidratációs irányelveknek való megfelelés arányban kifejezve (tényleges térfogat az elméleti térfogattal szemben).
|
a kolonoszkópia napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8-79-58800-001
- EUPAS9361 (Registry Identifier: EU PAS Register)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .