Eziclen droganvändning i verkliga miljöer (DUS-BLI800)
4 januari 2019 uppdaterad av: Ipsen
En multicenter, europeisk, observationell, läkemedelsanvändningsstudie (DUS) av BLI800 (Eziclen®/Izinova®) som en tarmrengöringspreparat
Syftet med studien är att bedöma användningen av Eziclen/Izinova-läkemedel i verkligheten i ett representativt urval av den europeiska målpopulationen.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1286
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-462
- Copernicus Medical Entity
-
Lublin, Polen, 20-090
- Instytut Medycyny
-
Warsaw, Polen
- Oncology center - Institutte
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice
-
Teplice, Tjeckien, 415 01
- Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
-
Ústí nad Orlicí, Tjeckien, 562 01
- Ústeckoorlická nemocnice
-
-
-
-
-
Achern, Tyskland, 77855
- MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
-
Marburg, Tyskland, 35037
- MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
-
Münster, Tyskland, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Nürnberg, Tyskland, 90409
- Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kolorektala sjukdomar från specialiserad gastroenterologi, hepatogastroenterologiska avdelningar ("remisscenter") och endoskopiavdelningar ("icke remisscenter").
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient berättigad till ett recept på BLI800 (Eziclen®/Izinova®) som ett rengörande tarmpreparat i enlighet med godkännandet för försäljning.
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte berättigad till ett recept på BLI800 (Eziclen®/Izinova®) som ett rengörande tarmpreparat i enlighet med godkännandet för försäljning. Specifikt är patienter där det finns en kontraindikation för användning av denna produkt, inklusive patienter med kronisk hjärtsvikt, allvarlig njurinsufficiens av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, inte kvalificerade för inkludering i denna studie.
- Patienten ordineras ett annat rengörande tarmpreparat än BLI800 (Eziclen®/Izinova®).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kolorektala sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av vätskeintag
Tidsram: på dagen för koloskopin
|
Bedömning av bristande efterlevnad vad gäller otillräckligt vätskeintag.
Volymen vatten och klara vätskor som tas kommer att härledas från de återstående volymerna som registrerats på patientens bipacksedel och rapporterats av utredaren.
Överensstämmelse med hydreringsriktlinjerna uttryckt i termer av ett förhållande (faktisk volym tagen kontra teoretisk volym).
|
på dagen för koloskopin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 8-79-58800-001
- EUPAS9361 (Registeridentifierare: EU PAS Register)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .