Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití léků Eziclen v reálném životě (DUS-BLI800)

4. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Multicentrická, evropská, observační studie využití léků (DUS) BLI800 (Eziclen®/Izinova®) jako přípravku na čištění střev

Účelem studie je posoudit užívání drog Eziclen/Izinova v reálném životě na reprezentativním vzorku evropské cílové populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1286

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Německo
      • Achern, Německo, 77855
        • MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
      • Marburg, Německo, 35037
        • MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
      • Münster, Německo, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Nürnberg, Německo, 90409
        • Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-462
        • Copernicus Medical Entity
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Instytut Medycyny
      • Warsaw, Polsko
        • Oncology center - Institutte
  • Česko
      • Praha, Česko, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice
      • Teplice, Česko, 415 01
        • Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
      • Ústí nad Orlicí, Česko, 562 01
        • Ústeckoorlická nemocnice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním onemocněním ze specializovaných gastroenterologických, hepatogastroenterologických pracovišť ("doporučující centra") a endoskopických oddělení ("nedoporučující pracoviště").

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient způsobilý k předepsání BLI800 (Eziclen®/Izinova®) jako přípravku na čištění střev v souladu s registrací.
  • Pacient, který poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá nárok na předpis BLI800 (Eziclen®/Izinova®) jako přípravek na očistu střev v souladu s registrací. Konkrétně pacienti, u kterých existuje kontraindikace použití tohoto přípravku, včetně pacientů s městnavým srdečním selháním, těžkou renální insuficiencí nebo aktivním zánětlivým onemocněním střev, nejsou způsobilí k zařazení do této studie.
  • Pacientovi je předepsán jiný přípravek na čištění střev než BLI800 (Eziclen®/Izinova®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kolorektálním onemocněním
Lék: Eziclen®/Izinova®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem příjmu tekutin
Časové okno: v den kolonoskopie
Posouzení nedodržování z hlediska nedostatečného příjmu tekutin. Objem odebrané vody a čirých tekutin bude odvozen ze zbývajících objemů zaznamenaných v příbalovém letáku pacienta a hlášených zkoušejícím. Shoda s pokyny pro hydrataci vyjádřená poměrem (skutečný odebraný objem versus teoretický objem).
v den kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8-79-58800-001
  • EUPAS9361 (Identifikátor registru: EU PAS Register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eziclen®/Izinova®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit