Utilização da droga Eziclen no cenário da vida real (DUS-BLI800)
4 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen
Um estudo multicêntrico, europeu, observacional, de utilização de medicamentos (DUS) de BLI800 (Eziclen®/Izinova®) como uma preparação de limpeza intestinal
O objetivo do estudo é avaliar a utilização do medicamento Eziclen/Izinova no cenário da vida real em uma amostra representativa da população-alvo europeia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1286
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achern, Alemanha, 77855
- MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
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Marburg, Alemanha, 35037
- MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
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Münster, Alemanha, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Nürnberg, Alemanha, 90409
- Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Gdańsk, Polônia, 80-462
- Copernicus Medical Entity
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Lublin, Polônia, 20-090
- Instytut Medycyny
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Warsaw, Polônia
- Oncology center - Institutte
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Praha, Tcheca, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice
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Teplice, Tcheca, 415 01
- Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
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Ústí nad Orlicí, Tcheca, 562 01
- Ústeckoorlická nemocnice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doenças colorretais de serviços especializados de gastroenterologia, hepatogastroenterologia ("centros de referência") e serviços de endoscopia ("centros não referenciados").
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente elegível para uma receita de BLI800 (Eziclen®/Izinova®) como preparação de limpeza intestinal de acordo com a autorização de introdução no mercado.
- Paciente que forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doente não elegível para uma receita de BLI800 (Eziclen®/Izinova®) como preparação para limpeza intestinal de acordo com a autorização de introdução no mercado. Especificamente, os pacientes nos quais há contraindicação para o uso deste produto, incluindo pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave ou doença inflamatória intestinal ativa, não são elegíveis para inclusão neste estudo.
- Paciente recebendo prescrição de preparação para limpeza intestinal diferente de BLI800 (Eziclen®/Izinova®).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doenças colorretais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de líquido ingerido
Prazo: no dia da colonoscopia
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Avaliação da não adesão quanto à ingestão insuficiente de líquidos.
O volume de água e líquidos claros ingeridos será derivado dos volumes restantes, conforme registrado no folheto do paciente e relatado pelo investigador.
Conformidade com as diretrizes de hidratação expressas em termos de proporção (volume real ingerido versus volume teórico).
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no dia da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8-79-58800-001
- EUPAS9361 (Identificador de registro: EU PAS Register)
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