Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eziclen Stofbrug i virkelige omgivelser (DUS-BLI800)

4. januar 2019 opdateret af: Ipsen

En multicenter, europæisk, observationel, lægemiddelanvendelsesundersøgelse (DUS) af BLI800 (Eziclen®/Izinova®) som præparat til tarmrensning

Formålet med undersøgelsen er at vurdere Eziclen/Izinova-lægemiddeludnyttelsen i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1286

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Copernicus Medical Entity
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny
      • Warsaw, Polen
        • Oncology center - Institutte
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Krajská zdravotní, a.s., nemocnice Teplice
      • Ústí nad Orlicí, Tjekkiet, 562 01
        • Ústeckoorlická nemocnice
  • Tyskland
      • Achern, Tyskland, 77855
        • MVZ Ortenau Achern, Innere Medizin
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Standort Aschaffenburg
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Chefarzt der Medizinischen Klinik III, Westpfalz Klinikum GmbH, Standort I Kaiserslautern
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • MVZ Innere Medizin Marburg, Dres. Drude und Partner
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Nürnberg, Tyskland, 90409
        • Praxisgemeinschaft Innere am Stadtpark
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Gastro-Praxis Wiesbaden (Gastrodata)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektale sygdomme fra specialiseret gastroenterologi, hepatogastroenterologiske afdelinger ("henvisningscentre") og endoskopiafdelinger ("non-henvisningscentre").

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient berettiget til en recept på BLI800 (Eziclen®/Izinova®) som et rensende tarmpræparat i henhold til markedsføringstilladelsen.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke berettiget til en recept på BLI800 (Eziclen®/Izinova®) som et rensende tarmpræparat i henhold til markedsføringstilladelsen. Specifikt er patienter, hvor der er en kontraindikation for brug af dette produkt, herunder patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig nyreinsufficiens af aktiv inflammatorisk tarmsygdom, ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Patienten får ordineret et andet rensende tarmpræparat end BLI800 (Eziclen®/Izinova®).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med tyktarmssygdomme
Medicin: Eziclen®/Izinova®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​væskeindtag
Tidsramme: på dagen for koloskopi
Vurdering af manglende overholdelse mht. utilstrækkeligt væskeindtag. Mængden af ​​vand og klare væsker, der tages, vil blive afledt af de resterende volumener som registreret på patientens indlægsseddel og rapporteret af investigator. Overholdelse af retningslinjerne for hydrering udtrykt i forhold (faktisk volumen taget versus teoretisk volumen).
på dagen for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8-79-58800-001
  • EUPAS9361 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarm rensning

Kliniske forsøg med Eziclen®/Izinova®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner