Vaihe IV, avoin, 4-jaksoinen ristikkäinen tutkimus lamivudiinin ja sorbitolioraaliliuosten välisen lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare
Avoin yhden keskuksen, 4-jaksoinen Williamin Cross-Over Design -lääkkeiden vuorovaikutuskoe sorbitolia sisältävien liuosten vaikutusten määrittämiseksi lamivudiinialtistukseen lamivudiini-oraaliliuoksen antamisen jälkeen terveille aikuisille henkilöille
Lamivudiini (3TC) on nukleosidianalogi, joka on tarkoitettu yhdistelmänä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Dokumentoidussa kirjallisuudessa selvitetään, että useiden sorbitolia sisältävien tuotteiden samanaikainen anto voi lisätä merkittävän yhteisvaikutuksen mahdollisuutta ja saattaa osaltaan vähentää 3TC-altistusta.
Tässä tutkimuksessa useita sorbitoliannoksia (3,2 g (g), 10,2 g ja 13,4 g liuokset) annetaan lamivudiinin kanssa annosriippuvuuden tutkimiseksi ja tilanteen jäljittelemiseksi, jossa useita sorbitolia sisältäviä antiretroviraalisia lääkkeitä voidaan antaa samanaikaisesti lamivudiinin kanssa. Se on avoin etiketti, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover (Williamin suunnittelumenetelmällä) -suunnittelu yhdessä keskustassa. Satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen jokaisesta neljästä hoidosta vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset.
- Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee tarvittaessa Medical Monitorin kanssa. suostua ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Ruumiinpaino >=50 kg (kg) (110 paunaa [lb]) miehillä ja >45 kg (99 lb) naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5–31 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien).
- Mies vai nainen. Naiset Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei-lisääntymiskyky määritelty : Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimen ligaatio tai dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus kahdenvälisestä munanjohtimien tukkeutumisesta tai kohdunpoistosta tai dokumentoitu kahdenvälinen munanjohdinpoisto; Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- ALAT ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia [%)).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Osallistujat, joilla on ennestään sairaus, joka häiritsee normaalia ruoansulatuskanavan anatomiaa tai motiliteettia, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä. Osallistujat, joilla on ollut kolekystektomia, peptinen haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus tai haimatulehdus, tulee sulkea pois.
- Korjattu QT-väli (QTc) Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 450 millisekuntia (msek).
Huomautuksia:
- QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan, koneellisesti tai manuaalisesti yliluettuina.
- Erityinen kaava, jota käytetään määritettäessä yksittäisen osallistujan kelpoisuus ja keskeyttäminen, tulee määrittää ennen tutkimuksen aloittamista. Toisin sanoen useita eri kaavoja ei voida käyttää yksittäisen osallistujan QTc:n laskemiseen ja sitten alhaisimman QTc-arvon laskemiseen, jota käytetään osallistujan sisällyttämiseen tutkimukseen tai lopettamiseen.
Tietojen analysoinnissa käytetään Bazettin kaavan (QTcB) mukaista korjattua QT-väliä, QTcF:ää, muuta QT-korjauskaavaa tai saatavilla olevien QTc-arvojen yhdistelmää raportointi- ja analyysisuunnitelman (RAP) mukaisesti.
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantakäynnin loppuun asti, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
- Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesista lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa.
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) <60 ml/min (min).
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: Lamivudiini 300 milligrammaa (mg)
Osallistuja saa kerta-annoksen 300 mg lamivudiinia (30 ml 10 mg/ml oraaliliuosta) yön yli paaston jälkeen.
Hoitojakso erotetaan vähintään 7 päivän pesujaksolla.
|
Se on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa on hedelmän tuoksu.
Se toimitetaan 240 ml:n pullossa, jonka vahvuus on 10 mg/ml. Lamivudiinia 300 mg (30 ml liuosta) annetaan suun kautta osallistujille.
|
|
Kokeellinen: Hoito B: Lamivudiini 300 mg + Sorbitoli 3,2 g (pieni annos)
Osallistuja saa kerta-annoksen 300 mg lamivudiinia (30 ml 10 mg/ml oraaliliuosta) + 3,2 g sorbitoliliuosta yön yli paaston jälkeen.
Hoitojakso erotetaan vähintään 7 päivän pesujaksolla.
|
Se on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa on hedelmän tuoksu.
Se toimitetaan 240 ml:n pullossa, jonka vahvuus on 10 mg/ml. Lamivudiinia 300 mg (30 ml liuosta) annetaan suun kautta osallistujille.
Se on kirkas, väritön ja hajuton liuos.
Sitä on saatavana 3 annostasolla eli;.
3,2 g (pieni annos), 10,2 g (keskimääräinen annos) ja 13,4 g (suuri annos) sorbitolin kokonaisannos.
|
|
Kokeellinen: Hoito C: Lamivudiini 300 mg + Sorbitoli 10,2 g (keskimääräinen annos)
Osallistuja saa kerta-annoksen 300 mg lamivudiinia (30 ml 10 mg/ml oraaliliuosta) + 10,2 g sorbitoliliuosta yön yli paaston jälkeen.
Hoitojakso erotetaan vähintään 7 päivän pesujaksolla
|
Se on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa on hedelmän tuoksu.
Se toimitetaan 240 ml:n pullossa, jonka vahvuus on 10 mg/ml. Lamivudiinia 300 mg (30 ml liuosta) annetaan suun kautta osallistujille.
Se on kirkas, väritön ja hajuton liuos.
Sitä on saatavana 3 annostasolla eli;.
3,2 g (pieni annos), 10,2 g (keskimääräinen annos) ja 13,4 g (suuri annos) sorbitolin kokonaisannos.
|
|
Kokeellinen: Hoito D: Lamivudiini 300 mg + Sorbitoli 13,4 g (suuri annos)
Osallistuja saa kerta-annoksen 300 mg lamivudiinia (30 ml 10 mg/ml oraaliliuosta) + 13,4 g sorbitoliliuosta yön yli paaston jälkeen.
Hoitojakso erotetaan vähintään 7 päivän pesujaksolla
|
Se on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa on hedelmän tuoksu.
Se toimitetaan 240 ml:n pullossa, jonka vahvuus on 10 mg/ml. Lamivudiinia 300 mg (30 ml liuosta) annetaan suun kautta osallistujille.
Se on kirkas, väritön ja hajuton liuos.
Sitä on saatavana 3 annostasolla eli;.
3,2 g (pieni annos), 10,2 g (keskimääräinen annos) ja 13,4 g (suuri annos) sorbitolin kokonaisannos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lamivudiinialue plasman pitoisuusaikakäyrän alla (AUC) nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen (AUC[0-t]), AUC nollasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC[0-inf]) ja AUC nollaajasta 24 tuntiin (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Sarjaverinäyte kerättiin ennen annostusta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
AUC määritettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Varianssianalyysi (ANOVA), jossa hoitoa ja ajanjaksoa pidettiin kiinteinä vaikutuksina ja osallistujaa satunnaisvaikutuksena, suoritettiin käyttämällä Mixed Linear Models -menettelyä plasman lamivudiinin farmakokineettisten (PK) parametrien vertaamiseksi.
|
Päivä 1 - 3 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Plasman lamivudiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax), pitoisuus 24 tunnin kuluttua (h) annoksen jälkeen (C24) ja viimeinen mitattava pitoisuus (Ct)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Sarjaverinäyte kerättiin ennen annostusta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
Viimeisen mitattavan pitoisuuden aika (t) oli 48 tuntia kaikille osallistujille ja kaikille hoidoille.
ANOVA, jossa hoitoa ja ajanjaksoa pidettiin kiinteinä vaikutuksina ja osallistujaa satunnaisena vaikutuksena, suoritettiin käyttämällä Mixed Linear Models -menettelyä plasman lamivudiinin PK-parametrien vertaamiseksi.
|
Päivä 1 - 3 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Sarjaverinäyte kerättiin ennen annostusta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
ANOVA, jossa hoitoa ja ajanjaksoa pidettiin kiinteinä vaikutuksina ja osallistujaa satunnaisena vaikutuksena, suoritettiin käyttämällä Mixed Linear Models -menettelyä plasman lamivudiinin t1/2 vertaamiseksi.
|
Päivä 1 - 3 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Plasman lamivudiinin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Sarjaverinäyte kerättiin ennen annostusta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
ANOVA, jossa hoitoa ja ajanjaksoa pidettiin kiinteinä vaikutuksina ja osallistujaa satunnaisena vaikutuksena, suoritettiin käyttämällä Mixed Linear Models -menettelyä plasman lamivudiinin CL/F:n vertaamiseksi.
|
Päivä 1 - 3 kunkin hoitojakson aikana
|
|
Aika havaittuun plasman lamivudiinin maksimipitoisuuteen (Tmax), viimeisen mitattavan plasmakonsentraatioon (Tlast) ja imeytymisviiveeseen plasmassa (Tlag)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Sarjaverinäyte kerättiin ennen annostusta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
|
Päivä 1 - 3 kunkin hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä estääkseen jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Syketiheyden muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla 3. päivänä ja seurannassa.
Analyysissä käytetty perusarvo oli viimeisimmät ennen annostamista arvot kunkin hoidon/jakson päivänä 1.
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla 3. päivänä ja seurannassa.
Analyysissä käytetty perusarvo oli viimeisimmät ennen annostamista arvot kunkin hoidon/jakson päivänä 1.
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
DBP:n ja SBP:n muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla 3. päivänä ja seurannassa.
Analyysissä käytetty perusarvo oli viimeisimmät ennen annostamista arvot kunkin hoidon/jakson päivänä 1.
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä laboratoriopoikkeavuusaste
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
|
Hankitun immuunikato-oireyhtymän (DAIDS) jako Taulukko AE laboratoriopoikkeavuuksien luokkia 1, 2, 3 ja 4 sovellettiin ja arvosanat tehtiin yhteenveto hoidon ja päivän mukaan ja listattiin osallistujan, hoidon, päivän ja todellisen päivämäärän ja kellonajan mukaan.
Hoitoon liittyvät asteet määritellään uusiksi myrkyllisyysasteiksi tai pahentuneiksi asteikoksi verrattuna perustason luokkaan.
Aspartaattiaminotransferaasin ja natriumin aspartaattiaminotransferaasin ja natriumin asteen 1 poikkeavuus seurantakäynnillä on yhteenveto.
|
Viikolle 5 asti
|
|
Muutos erytrosyyttien lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin jokaisen hoitojakson päivänä -1, päivänä 3 ja seurannassa.
Muutos erytrosyyttien lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla, päivänä 3 ja seurannassa.
Analyysissä käytetty perusarvo oli viimeisimmät ennen annostamista arvot kunkin hoidon/jakson päivänä 1.
Päivä -1 esitteli perustason absoluuttiset arvot; Päivä 3 ja seuranta esitteli muutokset lähtötasosta.
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin jokaisen hoitojakson päivänä -1, päivänä 3 ja seurannassa.
Hematokriitin muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla 3. päivänä ja seurannassa.
Analyysissä käytetty perusarvo oli viimeisimmät ennen annostamista arvot kunkin hoidon/jakson päivänä 1.
Päivä -1 esitteli perustason absoluuttiset arvot; Päivä 3 ja seuranta esitteli muutokset lähtötasosta.
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin jokaisen hoitojakson päivänä -1, päivänä 3 ja seurannassa.
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla 3. päivänä ja seurannassa.
Analyysissä käytetty perusarvo oli viimeisimmät ennen annostamista arvot kunkin hoidon/jakson päivänä 1.
Päivä -1 esitteli perustason absoluuttiset arvot; Päivä 3 ja seuranta esitteli muutokset lähtötasosta.
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin jokaisen hoitojakson päivänä -1, päivänä 3 ja seurannassa.
MCH:n muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla, päivänä 3 ja seurannassa.
Analyysissä käytetty perusarvo oli viimeisimmät ennen annostamista arvot kunkin hoidon/jakson päivänä 1.
Päivä -1 esitteli perustason absoluuttiset arvot; Päivä 3 ja seuranta esitteli muutokset lähtötasosta.
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin jokaisen hoitojakson päivänä -1, päivänä 3 ja seurannassa.
MCV:n muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla 3. päivänä ja seurannassa.
Analyysissä käytetty perusarvo oli viimeisimmät ennen annostamista arvot kunkin hoidon/jakson päivänä 1.
Päivä -1 esitteli perustason absoluuttiset arvot; Päivä 3 ja seuranta esitteli muutokset lähtötasosta.
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa, neutrofiileissä, lymfosyyteissä, monosyyteissä, eosinofiileissä, basofiileissä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin jokaisen hoitojakson päivänä -1, päivänä 3 ja seurannassa.
Verihiutaleiden, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla, päivänä 3 ja seurannassa.
Analyysissä käytetty perusarvo oli viimeisimmät ennen annostamista arvot kunkin hoidon/jakson päivänä 1.
Päivä -1 esitteli perustason absoluuttiset arvot; Päivä 3 ja seuranta esitteli muutokset lähtötasosta.
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta veren ureatypessä (BUN), natriumissa, kaliumissa, glukoosissa, kalsiumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin jokaisen hoitojakson päivänä -1, päivänä 3 ja seurannassa.
BUN:n, natriumin, kaliumin, glukoosin ja kalsiumin muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla, päivänä 3 ja seurannassa.
Analyysissä käytetty perusarvo oli viimeisimmät ennen annostamista arvot kunkin hoidon/jakson päivänä 1.
Päivä -1 esitteli perustason absoluuttiset arvot; Päivä 3 ja seuranta esitteli muutokset lähtötasosta.
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja alkalifosfaattien osalta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin jokaisen hoitojakson päivänä -1, päivänä 3 ja seurannassa.
AST:n, ALT:n ja alkalisen fosfataasin muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla 3. päivänä ja seurannassa.
Analyysissä käytetty perusarvo oli viimeisimmät ennen annostamista arvot kunkin hoidon/jakson päivänä 1.
Päivä -1 esitteli perustason absoluuttiset arvot; Päivä 3 ja seuranta esitteli muutokset lähtötasosta.
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
|
Kreatiniinin, kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin jokaisen hoitojakson päivänä -1, päivänä 3 ja seurannassa.
Kreatiniinin ja suoran bilirubiinin muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla 3. päivänä ja seurannassa.
Analyysissä käytetty perusarvo oli viimeisimmät ennen annostamista arvot kunkin hoidon/jakson päivänä 1.
Kokonaisbilirubiinin muutosta lähtötasosta ei arvioitu.
Päivä -1 esitteli perustason absoluuttiset arvot; Päivä 3 ja seuranta esitteli muutokset lähtötasosta.
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
|
Muuta Albumiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin jokaisen hoitojakson päivänä -1, päivänä 3 ja seurannassa.
Albumiinin muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä käyntiarvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla 3. päivänä ja seurannassa.
Analyysissä käytetty perusarvo oli viimeisimmät ennen annostamista arvot kunkin hoidon/jakson päivänä 1.
Päivä -1 esitteli perustason absoluuttiset arvot; Päivä 3 ja seuranta esitteli muutokset lähtötasosta.
|
Perustaso ja enintään 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Katarsistit
- Lamivudiini
- Sorbitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204857
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .