건강한 지원자에서 라미부딘과 소르비톨 경구 용액 간의 약물 상호작용을 조사하기 위한 제IV상, 공개 라벨, 4기간 교차 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이입니다.
• 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 참가자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
• 남성의 경우 체중 >=50kg(110파운드[lb]), 여성의 경우 >45kg(99lb) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5 - 31kg/제곱미터(m^2) 이내 (포함한).
• 남성 또는 여성. 여성 참가자는 임신하지 않고(음성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. : 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰 또는 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인 또는 자궁적출술 또는 문서화된 양측 난소절제술; 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다[의심스러운 경우에는 동시에 난포 자극 호르몬(FSH)과 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
• 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• ALT 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한치(ULN)(분리된 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%[%]인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 참가자. 담낭 절제술, 소화성 궤양, 염증성 장 질환 또는 췌장염의 병력이 있는 참가자는 제외해야 합니다.
• Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초(msec)에 따라 수정된 QT(QTc) 간격.

노트:

1. QTc는 Fridericia의 공식, 기계 판독 또는 수동 오버 판독에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
2. 개별 참가자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 참가자의 QTc를 계산한 다음 참가자를 시험에 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 계산할 수 없습니다.

3. 데이터 분석을 위해 보고 및 분석 계획(RAP)에 명시된 대로 Bazett의 공식(QTcB), QTcF, 다른 QT 보정 공식 또는 사용 가능한 QTc 값의 합성에 따른 수정된 QT 간격이 사용됩니다.

   • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자 안전을 손상시키지 않는 한 후속 방문이 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전까지.
   • 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
   • 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
   • 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
   • 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
   • 크레아티닌 청소율(CrCL) <60mL/분(분).
   • B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
   • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
   • HIV 항체에 대한 양성 검사.
   • 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
   • 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
   • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.