EMDR vs. tukihoito uusiutumisen ehkäisyssä traumatisoituneilla kaksisuuntaisilla potilailla

Tausta:

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävissä olevat interventiostrategiat ovat pääasiassa farmakoterapiaa ja psykososiaalisia interventioita, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia, psykoedukaatio sekä ihmissuhde- ja perheterapia. Huolimatta molempien interventiotyyppien päivittäisestä kliinisestä käytöstä, lähes 70 % kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaista kärsii mielialarelapsista kahden vuoden sisällä. Vaikka tämä johtuu monista syistä, nouseva tutkimusaihe on kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteys posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD). STEP-BD-tutkimuksen tiedot osoittivat PTSD:n esiintyvyyden 20 %:lla 3158 kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaan otoksessa, mikä on lähes kolme kertaa suurempi kuin PTSD:n esiintyvyys väestössä. Tällä liitännäissairaudella on tärkeitä kliinisiä seurauksia, koska traumatisoituneet kaksisuuntaiset mielialapotilaat kärsivät nopeammasta pyöräilystä, useammista itsemurhayrityksistä, useammista päihteiden väärinkäytöstä, heillä on heikompi elämänlaatu ja enemmän (hypo)maanisia ja masennusoireita kuin kaksisuuntaiset mielialapotilaat, joilla ei ole PTSD:tä. Tulokset ovat samanlaiset populaatioissa, joilla on vakava mielisairaus ja joilla on ollut trauma (ei välttämättä PTSD-diagnoosia). Näillä populaatioilla on enemmän mielialakohtauksia, enemmän psykiatrisia oireita, lisääntynyt itsemurhariski, useammin riskialtista seksuaalista käyttäytymistä, enemmän joutuu psykiatrisiin sairaaloihin ja kaiken kaikkiaan suurempi riski joutua uudelleen traumatisoitumaan.

PTSD:n kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ja/tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön aiempia traumoja tukevien todisteiden vahvuus on ristiriidassa traumaattisia tapahtumia kokeneiden potilaiden hoitoon tarkoitettujen tutkimusten yllättävän puutteen kanssa. Yksi hoitomuoto, jota käytetään yhä enemmän PTSD-hoidossa, on Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR). Tämä integroiva psykoterapeuttinen lähestymistapa käyttää standardoituja protokollia ja elementtejä kognitiivis-käyttäytymis-, ihmissuhde- ja kehokeskeisistä terapioista yhdessä kaksoisstimulaation kanssa (esim. vaakasuuntaiset silmien liikkeet sivulta toiselle). Kahden riippumattoman meta-analyysin tulokset ovat osoittaneet, että EMDR-hoito on yhtä tehokas PTSD-oireiden hoidossa kuin kognitiivinen käyttäytymisterapia. EMDR-hoitoa on myös testattu menestyksekkäästi verrattuna altistushoitoon ja jonotuslistaan ​​suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on psykoosi ja PTSD. Heidän tulokset osoittivat traumapisteiden merkittävää laskua molemmissa interventioissa jonotuslistaan ​​verrattuna ja molempia interventioita pidettiin turvallisena psykoottisten oireiden pahenemisen suhteen. Ryhmämme suoritti ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun EMDR-pilottitutkimuksen kaksisuuntaisen mielialahäiriön saaneilla potilailla, joilla oli subsyndromaaliset oireet. Tuloksemme osoittivat, että EMDR-interventio ei ainoastaan ​​vähentänyt traumaan liittyviä oireita potilailla, vaan sillä oli myös hyödyllisiä vaikutuksia subsyndromaalisen mielialan oireisiin. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella tutkimusryhmämme on kehittänyt erityisen ja kattavan EMDR-protokollan kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille, joilla on ollut trauma. Tämä protokolla koostuu kattavasta selvityksestä traumaattisista tapahtumista, näiden tapahtumien interventiosta ja käsittelystä Shapiron standardiprotokollan mukaisesti ja viidestä alaprotokollasta, jotka on suunnattu (a) parantamaan hoitoon sitoutumista, (b) lisäämään näkemystä, (c) hoitamaan prodromaalisia oireita. , (d) työskentelee maanisten oireiden deidealisoimiseksi ja (e) antaa henkistä vakautta.

Tavoitteet ja hypoteesit:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, voiko EMDR-hoito protokollilla, jotka ovat spesifisiä kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille, joilla on ollut traumaattisia tapahtumia, toimia mielialan stabiloijana. Tämä johtaisi vähemmän affektiivisiin pahenemisvaiheisiin ja parempaan yleiseen ja kognitiiviseen toimintaan 6 kuukauden hoidon jälkeen ryhmässä, joka sai EMDR-hoitoa ST-ryhmään verrattuna. Muita tämän projektin tavoitteita on laajentaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykososiaalisen interventiovaihtoehtoja, osoittaa, että EMDR-hoito on turvallinen ja tehokas väline traumatisoituneille kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille ja että EMDR-hoito parantaa sairauden kulkua ja ennustetta. tauti.

Hypoteesit:

1. EMDR-ryhmässä esiintyy vähemmän affektiivisia pahenemisvaiheita 12 ja 24 kuukauden seurannassa verrattuna ST-ryhmään.
2. EMDR-ryhmän potilailla on vähemmän mielialaoireita verrattuna ST-ryhmään arvioinneissa 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
3. EMDR-ryhmän potilaiden kognitio ja toimintakyky ovat parempia ST-ryhmään verrattuna arvioinneissa 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Design:

Yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus (1:1), jossa on kaksi rinnakkaista haaraa, ositettu keskuksen mukaan iän, sukupuolen, aikaisempien mielialajaksojen lukumäärän ja kognitiivisen tilan mukaan. Kahden psykologisen toimenpiteen, yksilöllisen EMDR-hoidon tai ST:n sekä lääkehoidon ennaltaehkäisevä vaikutus potilailla, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II ja joilla on ollut traumaattisia tapahtumia, eutymian tai subsyndromaalisten oireiden nykyisessä affektiivisessa vaiheessa. Vertailevaa kliinistä vaikutusta molemmilla interventiohaaroilla arvioidaan viidessä ajankohtana. Arviointi suoritetaan ennen interventiota, hoidon jälkeinen arviointi 6 kuukauden kuluttua ja seuranta-arvioinnit 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Kliiniset ja diagnostiset muuttujat:

1. Osallistujien kliinisessä diagnoosissa käytetään DSM-IV-TR-kriteerejä.

2. Osallistujien kliininen vakavuus arvioidaan eri instrumenteilla:

   1. Bipolar Depression Rating Scale (BDRS): BDRS on uusin ja tarkoituksenmukaisin työkalu masennuksen ja sekaoireiden arvioimiseen kaksisuuntaisilla mielialapotilailla. Ryhmämme on ollut mukana kääntämässä ja validoimassa asteikon espanjaksi.
   2. Young Mania Rating Scale (YMRS), joka on validoitu espanjaksi: YMRS on heterohallinnollinen asteikko, joka koostuu 11 kohdasta ja joiden tarkoituksena on kvantifioida maanisten ja hypomaanisten jaksojen vakavuus.
   3. Clinical Global Impression Scale modifioitu kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (CGI-BP-M), espanjalainen validointi: CGI-BP-M-asteikko koostuu 3 ala-asteikosta; kaksi ensimmäistä arvioivat manian ja masennuksen akuuttien oireiden vakavuutta ja kolmannessa taudin pitkittäisvakavuutta. Jokaisella alakategorialla on seitsemän alaluokkaa, joiden arvosanat ovat 1–7 ja jotka arvioivat häiriön vakavuuden normaaliksi, matalaksi, lieväksi, kohtalaiseksi, huomattavaksi, vaikeaksi tai erittäin vakavaksi.

   Muut kliiniset muuttujat kerätään potilaiden sairaushistorian perusteella ja käyttämällä erityistä CRF:ää tutkimukseen, kuten häiriön alkamisikä, uusiutumisten lukumäärä, aikaisempien episodien määrä, historia ja itsemurhayritysten lukumäärä sekä farmakologiset muuttujat, kuten lääkkeiden määrä, tyyppi ja annos.

3. Traumaoireita, kognitiivisia profiileja ja yleistä toimintaa arvioidaan seuraavilla välineillä:

   1. Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS), joka on validoitu espanjaksi.
   2. Tapahtuma-asteikon vaikutus tarkistettu (IES-R).
   3. Järkyttävän tapahtuman kyselylomake.
   4. Traumaattisten elämäntapahtumien kyselylomake.

   c. Toiminnan arvioinnin lyhyt testi (FAST). d. Psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulonta (SCIP), joka on validoitu espanjaksi.

   e. Sosiaalisen kognition, tunneälyn näyttö: Mayer-Salovery-Caruso Emotional Intelligence Test.

   Tilastollinen analyysi:

   1. Otoskoon laskeminen Tutkimuksessa arvioidaan tietyn EMDR-interventioprotokollan suhteellista tehokkuutta tukihoitoon (ST) verrattuna traumatisoituneiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden kliinisen vakauttamisen (relapsien määrän vähenemisen) suhteen. Tästä syystä tutkimuksen riippuvaisena muuttujana käytetään mielialajaksojen määrää hoidon jälkeen 24 kuukauden seurannalla. Otoskoon laskenta perustuu äskettäiseen tutkimukseen, jossa verrattiin CBT:tä ja ST:tä kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden taudin uusiutumisen seurannassa 24 kuukauden ajan. Otoskoon laskeminen perustui eloonjäämisanalyysiin käyttämällä tilastollista pakettia "powerSurvEpi" for R (http://www.r-project.org/) käyttämällä alfa = 0,005 arvon 0,05 sijasta salliaksesi useiden vertailujen korjauksen. Potilaiden lukumäärä, joka vaaditaan havaitsemaan riskisuhde = 2 cox-regressiossa, jonka tilastollinen teho on 80 % ja alfa = 0,005, on n = 36 interventioryhmää kohden (kaksi ryhmää, EMDR ja ST, vastaa yhteensä n = 72) . Tämän kokoisessa näytteessä pitäisi olla kliinisesti merkittäviä eroja. Olettaen, että keskeyttäneiden osuus osallistujista on noin 10-15 %, olisi tarpeen rekrytoida noin 82 potilasta, joista 41 jaetaan kuhunkin interventiohaaraan.
   2. Päämuuttujien analyysi Sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien perusjakaumaa ryhmien välillä analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla. Jatkuvat muuttujat, joilla on normaalijakauma, analysoidaan Multivariate Analysis of Variance -analyysillä (MANOVA). Päähypoteesi selviytymisajasta (viikkoina) analysoidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla log-rank-testiin perustuvilla merkitsevyystesteillä. Kliinisen lähtötilanteen muutos verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen strategisina ajankohtina analysoidaan toistuvilla mittauksilla ANOVA-tekijänä ajan, hoito-olosuhteiden ja niiden vuorovaikutuksen suhteen. Wilcoxonin testiä käytetään tapauksissa, jotka eivät täytä normaalisuusoletuksia. Ryhmien väliset erot pääkategorisissa ja kliinisissä muuttujissa analysoidaan käyttämällä Chi-neliötestiä. Niitä muuttujia, jotka ovat tilastollisesti merkittäviä, käytetään kovariaatteina vaikutuksen suuruuteen liittyvien tekijöiden lineaarisessa logistisessa regressiossa sen määrittämiseksi, mitkä tekijät ovat parempia suorituskyvyn ennustajia. Jokaiselle analyysille arvioidaan vaikutuskokoindeksi (Hedges g-indeksi tai Pearson r-indeksi). Tilastollisen analyysin suorittamiseen käytetään SPSS-ohjelmiston uusinta versiota (v. 18, 20).
   3. Kliinisen tehon analyysi Tärkeimmässä tilastollisessa analyysissä käytetään ITT-lähestymistapaa, jotta saadaan aikaan puolueettomia vertailuja hoitoryhmien välillä. "Last Observation Carried Forward" -lähestymistapaa (LOCF) käytetään tappioiden minimoimiseksi.