EMDR a terapia wspomagająca w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową po urazie

Tło:

Strategie interwencji dostępne w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej to zasadniczo farmakoterapia i interwencje psychospołeczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna, psychoedukacja oraz terapia interpersonalna i rodzinna. Jednak pomimo codziennego stosowania w praktyce klinicznej obu rodzajów interwencji, prawie 70% pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową doświadcza nawrotu afektywnego w ciągu dwóch lat. Chociaż pochodzenie tego jest wieloprzyczynowe, pojawiającym się tematem badawczym jest związek choroby afektywnej dwubiegunowej z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Dane z badania STEP-BD wykazały częstość występowania PTSD na próbie 3158 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową na poziomie 20%, co stanowi wskaźnik prawie trzykrotnie wyższy niż częstość występowania PTSD w populacji ogólnej. Ta współchorobowość ma ważne implikacje kliniczne, ponieważ pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową po traumie cierpią na szybsze cykle, więcej prób samobójczych, więcej nadużywania substancji, mają niższą jakość życia i więcej objawów (hipo)maniakalnych i depresyjnych niż pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową bez PTSD. Wyniki są podobne w populacjach z ciężkimi chorobami psychicznymi i traumą w wywiadzie (niekoniecznie z rozpoznaniem PTSD). Populacje te mają więcej epizodów afektywnych, więcej objawów psychiatrycznych, zwiększone ryzyko samobójstwa, większą częstotliwość ryzykownych zachowań seksualnych, więcej przyjęć do szpitali psychiatrycznych i ogólnie większe ryzyko ponownej traumy.

Siła dowodów potwierdzających klinicznie istotne skutki PTSD i/lub historii traumy w chorobie afektywnej dwubiegunowej kontrastuje z zaskakującym brakiem badań ukierunkowanych na leczenie pacjentów, którzy doświadczyli traumatycznych wydarzeń. Jedną z form leczenia, która jest coraz częściej stosowana w terapii PTSD, jest odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR). To integracyjne podejście psychoterapeutyczne wykorzystuje wystandaryzowane protokoły i elementy terapii poznawczo-behawioralnej, interpersonalnej i skoncentrowanej na ciele w połączeniu z podwójną stymulacją (np. poziome ruchy oczu z boku na bok). Wyniki dwóch niezależnych metaanaliz wykazały, że terapia EMDR jest równie skuteczna w leczeniu objawów PTSD jak terapia poznawczo-behawioralna. Leczenie EMDR zostało również z powodzeniem przetestowane w porównaniu z terapią ekspozycyjną i listą oczekujących w dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym u pacjentów z psychozą i zespołem stresu pourazowego. Ich wyniki wykazały istotną redukcję urazów w obu interwencjach w porównaniu z listą oczekujących, a obie interwencje uznano za bezpieczne pod względem nasilenia objawów psychotycznych. Nasza grupa przeprowadziła pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące EMDR u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z objawami subsyndromalnymi. Nasze wyniki wykazały, że interwencja EMDR nie tylko zmniejszyła objawy związane z traumą u pacjentów, ale także miała korzystny wpływ na objawy nastroju subsyndromalnego. Opierając się na wynikach tego badania, nasza grupa badawcza opracowała specjalny i kompleksowy protokół EMDR dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z historią urazów. Protokół ten składa się z kompleksowego badania zdarzeń traumatycznych, interwencji i przetwarzania tych zdarzeń zgodnie ze standardowym protokołem Shapiro i 5 podprotokołów ukierunkowanych na (a) poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych, (b) zwiększenie wglądu, (c) leczenie objawów prodromalnych , (d) praca nad deidealizacją objawów maniakalnych oraz (e) zapewnienie stabilizacji psychicznej.

Cele i hipotezy:

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy terapia EMDR z protokołami specyficznymi dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z historią zdarzeń traumatycznych może działać jako stabilizator nastroju. Skutkowałoby to mniejszą liczbą nawrotów afektywnych oraz lepszym funkcjonowaniem ogólnym i poznawczym po 6 miesiącach terapii w grupie, która otrzymała EMDR w porównaniu z grupą ST. Inne powiązane cele tego projektu to poszerzenie dostępnych opcji interwencji psychospołecznej w chorobie afektywnej dwubiegunowej, wykazanie, że terapia EMDR jest bezpiecznym i skutecznym narzędziem u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową po traumie oraz że leczenie EMDR prowadzi do poprawy przebiegu i rokowania choroba.

hipotezy:

1. Grupa EMDR wykaże mniej nawrotów afektywnych po 12 i 24 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą ST.
2. Pacjenci w grupie EMDR będą wykazywać mniej objawów afektywnych w porównaniu z grupą ST w ocenach po 6, 12 i 24 miesiącach.
3. Pacjenci w grupie EMDR będą wykazywać lepsze funkcje poznawcze i funkcjonowanie w porównaniu z grupą ST w ocenach po 6, 12 i 24 miesiącach.

Projekt:

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (1: 1) z dwoma równoległymi gałęziami, stratyfikowane według ośrodka pod względem wieku, płci, liczby wcześniejszych epizodów afektywnych i stanu poznawczego. Oceniony zostanie efekt profilaktyczny dwóch interwencji psychologicznych, indywidualnej terapii EMDR lub ST plus leczenia farmakologicznego u pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I i II z wywiadem traumatycznym, w aktualnej fazie afektywnej eutymii lub objawów subsyndromalnych. Porównawczy efekt kliniczny w obu gałęziach interwencji zostanie oceniony w pięciu punktach czasowych. Zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa przed interwencją, ocena po interwencji po 6 miesiącach i oceny uzupełniające po 12, 18 i 24 miesiącach.

Zmienne kliniczne i diagnostyczne:

1. Diagnoza kliniczna uczestników będzie oparta na kryteriach DSM-IV-TR.

2. Ciężkość kliniczna uczestników zostanie oceniona za pomocą różnych narzędzi:

   1. Skala oceny depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej (BDRS): Skala BDRS jest najbardziej aktualnym i odpowiednim narzędziem do oceny objawów depresyjnych i mieszanych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Nasza grupa była zaangażowana w tłumaczenie i walidację skali na język hiszpański.
   2. Young Mania Rating Scale (YMRS), która jest walidowana w języku hiszpańskim: YMRS to hetero-administrowana skala złożona z 11 pozycji, mająca na celu ilościową ocenę nasilenia epizodów maniakalnych i hipomaniakalnych.
   3. Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego zmodyfikowana dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP-M), walidacja hiszpańska: Skala CGI-BP-M składa się z 3 podskal; dwie pierwsze oceniają nasilenie ostrych objawów manii i depresji, a trzecia ocenia podłużne nasilenie choroby. Każda podskala składa się z siedmiu podkategorii z punktacją od 1 do 7, oceniających nasilenie zaburzenia jako normalne, niskie, łagodne, umiarkowane, znaczne, ciężkie lub bardzo ciężkie.

   Inne zmienne kliniczne zostaną zebrane na podstawie historii medycznej pacjentów i przy użyciu określonego CRF do badania, takiego jak wiek wystąpienia zaburzenia, liczba nawrotów, liczba poprzednich epizodów, historia i liczba prób samobójczych oraz zmienne farmakologiczne, takie jak liczba, rodzaj i dawka leków.

3. Objawy traumy, profile poznawcze i ogólne funkcjonowanie zostaną ocenione za pomocą następujących narzędzi:

   1. Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS), która jest zwalidowana w języku hiszpańskim.
   2. Zrewidowana Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R).
   3. Kwestionariusz Zdarzeń Niepokojących.
   4. Kwestionariusz traumatycznych wydarzeń życiowych.

   c. Krótki test oceny funkcjonowania (SZYBKI). d. Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP), który jest zatwierdzony w języku hiszpańskim.

   mi. Test na poznanie społeczne, inteligencję emocjonalną: test inteligencji emocjonalnej Mayera-Salovery'ego-Caruso.

   Analiza statystyczna:

   1. Obliczenie wielkości próby W badaniu zostanie oceniona względna skuteczność określonego protokołu interwencji EMDR w porównaniu z terapią wspomagającą (ST) w stabilizacji klinicznej (zmniejszeniu liczby nawrotów) pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową po traumie. Z tego powodu liczba epizodów afektywnych po leczeniu z 24-miesięczną obserwacją zostanie wykorzystana jako zmienna zależna badania. Obliczenie wielkości próby opiera się na niedawnym badaniu porównującym CBT z ST z 24-miesięczną obserwacją nawrotu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Obliczenie wielkości próby oparto na analizie przeżycia przy użyciu pakietu statystycznego „powerSurvEpi” dla R (http://www.r-project.org/) używając alfa = 0,005 zamiast 0,05, aby umożliwić korektę wielokrotnych porównań. Liczba pacjentów wymagana do wykrycia współczynnika ryzyka = 2 w regresji Coxa z mocą statystyczną 80% i alfa = 0,005 wynosi n = 36 na grupę interwencyjną (dwie grupy, EMDR i ST, to łącznie n = 72) . Próbka tej wielkości powinna wykazywać istotne klinicznie różnice. Zakładając odsetek osób, które zrezygnowały z udziału w badaniu, na poziomie około 10-15% uczestników, konieczna byłaby rekrutacja około 82 pacjentów, po 41 w każdym ramieniu interwencji.
   2. Analiza głównych zmiennych Wyjściowy rozkład cech społeczno-demograficznych i klinicznych między grupami zostanie przeanalizowany przy użyciu statystyk opisowych. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym będą analizowane za pomocą Wielowymiarowej Analizy Wariancji (MANOVA). Główna hipoteza czasu przeżycia (w tygodniach) zostanie przeanalizowana za pomocą krzywych Kaplana-Meiera z testami testów istotności opartymi na teście log-rank. Zmiana wyjściowych zmiennych klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową w strategicznych punktach czasowych badania zostanie przeanalizowana za pomocą czynnika ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla czasu, warunków leczenia i ich interakcji. Test Wilcoxona będzie stosowany w przypadkach niespełniających założeń normalności. Międzygrupowe różnice w głównych zmiennych kategorycznych i klinicznych zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Te zmienne, które są statystycznie istotne, zostaną użyte jako współzmienne w liniowej regresji logistycznej czynników związanych z wielkością efektu w celu określenia, które czynniki są lepszymi predyktorami wydajności. Dla każdej z analiz zostanie oszacowany wskaźnik wielkości efektu (indeks g Hedgesa lub indeks r Pearsona). Do przeprowadzenia wszystkich analiz statystycznych zostanie wykorzystana najnowsza wersja oprogramowania SPSS (v. 18, 20).
   3. Analiza skuteczności klinicznej Główna analiza statystyczna będzie wykorzystywać podejście zgodne z zamiarem leczenia (ITT), aby zapewnić obiektywne porównania między grupami leczenia. Jako miara minimalizacji strat zostanie zastosowana metoda „Last Observation Carried Forward” (LOCF).