EMDR vs Terapia de Apoyo en la Prevención de Recaídas en Pacientes Bipolares Traumatizados

Antecedentes:

Las estrategias de intervención disponibles para el trastorno bipolar son fundamentalmente farmacoterapéuticas e intervenciones psicosociales como la terapia cognitivo conductual, la psicoeducación y la terapia interpersonal y familiar. Sin embargo, a pesar del uso cotidiano en la práctica clínica de ambos tipos de intervención, casi el 70% de los pacientes con trastorno bipolar sufren una recaída afectiva a los dos años. Aunque el origen de esto es multicausal, un tema de investigación emergente es la asociación del trastorno bipolar con el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los datos del estudio STEP-BD mostraron una prevalencia de PTSD del 20% en una muestra de 3158 pacientes bipolares, una tasa casi tres veces mayor que la prevalencia de PTSD en la población general. Esta comorbilidad tiene implicaciones clínicas importantes ya que los pacientes bipolares traumatizados sufren ciclos más rápidos, más intentos de suicidio, más abuso de sustancias, tienen una calidad de vida más baja y más síntomas (hipo)maníacos y depresivos que los pacientes bipolares sin TEPT. Los resultados son similares en poblaciones con enfermedad mental grave y antecedentes de trauma (no necesariamente diagnóstico de PTSD). Estas poblaciones tienen más episodios afectivos, más síntomas psiquiátricos, mayor riesgo de suicidio, más frecuencia de conductas sexuales de riesgo, más ingresos en hospitales psiquiátricos y, en general, mayor riesgo de volver a sufrir traumatismos.

La fuerza de la evidencia que respalda los efectos clínicamente relevantes del PTSD y/o la historia de trauma en el trastorno bipolar contrasta con una sorprendente falta de ensayos dirigidos a tratar a pacientes que han experimentado eventos traumáticos. Una forma de tratamiento que se usa cada vez más en la terapia del PTSD es la desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR). Este enfoque psicoterapéutico integrador utiliza protocolos estandarizados y elementos de terapias cognitivo-conductuales, interpersonales y centradas en el cuerpo junto con estimulación dual (p. movimientos oculares horizontales de lado a lado). Los resultados de dos metanálisis independientes han demostrado que la terapia EMDR es tan eficaz en el tratamiento de los síntomas del TEPT como la terapia cognitiva conductual. El tratamiento con EMDR también se ha probado con éxito frente a la terapia de exposición y la lista de espera en un gran ensayo controlado aleatorio en pacientes con psicosis y TEPT. Sus resultados mostraron una reducción significativa de las puntuaciones de trauma en ambas intervenciones en comparación con la lista de espera y ambas intervenciones se consideraron seguras con respecto a la exacerbación de los síntomas psicóticos. Nuestro grupo realizó el primer estudio piloto aleatorizado y controlado de EMDR en pacientes bipolares traumatizados con sintomatología subsíndrome. Nuestros resultados mostraron que la intervención EMDR no solo redujo los síntomas asociados con el trauma en los pacientes, sino que también tuvo efectos beneficiosos sobre los síntomas del estado de ánimo subsindrómico. A raíz de los resultados de este estudio, nuestro grupo de investigación ha desarrollado un protocolo EMDR específico y completo para pacientes bipolares con antecedentes de trauma. Este protocolo consiste en una encuesta integral de eventos traumáticos, la intervención y el procesamiento de estos eventos de acuerdo con el protocolo estándar de Shapiro y 5 subprotocolos dirigidos a (a) mejorar la adherencia al tratamiento, (b) aumentar la percepción, (c) tratar los síntomas prodrómicos , (d) trabajar en la desidealización de los síntomas maníacos y (e) proporcionar estabilización mental.

Objetivos e hipótesis:

El objetivo principal de este estudio es examinar si la terapia EMDR con protocolos específicos para pacientes bipolares con antecedentes de eventos traumáticos puede actuar como estabilizador del estado de ánimo. Esto daría como resultado menos recaídas afectivas y un mejor funcionamiento general y cognitivo después de 6 meses de terapia en el grupo que recibió EMDR en comparación con el grupo ST. Otros objetivos relacionados de este proyecto son ampliar las opciones disponibles para la intervención psicosocial en el trastorno bipolar, demostrar que la terapia EMDR es una herramienta segura y eficaz en pacientes bipolares traumatizados y que el tratamiento con EMDR conduce a una mejora en el curso y pronóstico de la enfermedad.

Hipótesis:

1. El grupo EMDR mostrará menos recaídas afectivas a los 12 y 24 meses de seguimiento en comparación con el grupo ST.
2. Los pacientes del grupo EMDR mostrarán menos síntomas afectivos en comparación con el grupo ST en las evaluaciones a los 6, 12 y 24 meses.
3. Los pacientes del grupo EMDR mostrarán una mejor cognición y funcionamiento en comparación con el grupo ST en las evaluaciones a los 6, 12 y 24 meses.

Diseño:

Ensayo clínico aleatorizado simple ciego (1:1) con dos ramas paralelas, estratificado por centro por edad, sexo, número de episodios afectivos previos y estado cognitivo. Se evaluará el efecto preventivo de dos intervenciones psicológicas, terapia EMDR individual o ST más tratamiento farmacológico en pacientes diagnosticados de trastorno bipolar I y II con antecedentes de eventos traumáticos, en fase afectiva actual de eutimia o sintomatología subsindrómica. El efecto clínico comparativo en ambas ramas de la intervención se evaluará en cinco momentos. Habrá una evaluación inicial previa a la intervención, una evaluación posterior a la intervención a los 6 meses y evaluaciones de seguimiento a los 12, 18 y 24 meses.

Variables clínicas y diagnósticas:

1. El diagnóstico clínico de los participantes empleará los criterios del DSM-IV-TR.

2. La Gravedad Clínica de los participantes se evaluará mediante diferentes instrumentos:

   1. Escala de calificación de depresión bipolar (BDRS): La BDRS es la herramienta más actualizada y adecuada para evaluar los síntomas depresivos y mixtos en pacientes bipolares. Nuestro grupo ha estado involucrado en la traducción y validación de la escala al español.
   2. Young Mania Rating Scale (YMRS) validada en español: YMRS es una escala heteroadministrada compuesta por 11 ítems destinados a cuantificar la gravedad de los episodios maníacos e hipomaníacos.
   3. Escala de Impresión Clínica Global modificada para trastorno bipolar (CGI-BP-M), validación española: La escala CGI-BP-M consta de 3 subescalas; los dos primeros evalúan la severidad de los síntomas agudos de manía y depresión, y el tercero evalúa la severidad longitudinal de la enfermedad. Cada subescala tiene siete subcategorías con puntajes del 1 al 7 que califican la gravedad del trastorno como normal, bajo, leve, moderado, marcado, grave o muy grave.

   Otras variables clínicas se recogerán a través de la historia clínica de los pacientes y utilizando un FRC específico para el estudio como edad de inicio del trastorno, número de recaídas, número de episodios previos, antecedentes y número de intentos de suicidio y variables farmacológicas como el número, tipo y dosis de los medicamentos.

3. Los síntomas del trauma, los perfiles cognitivos y el funcionamiento general se evaluarán mediante los siguientes instrumentos:

   1. Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) validada en español.
   2. Escala de impacto de eventos revisada (IES-R).
   3. Cuestionario de eventos angustiosos.
   4. Cuestionario de eventos traumáticos de la vida.

   C. Prueba breve de evaluación del funcionamiento (FAST). d. Cribado de Deterioro Cognitivo en Psiquiatría (SCIP) validado en español.

   mi. Screen para cognición social, inteligencia emocional: Test de Inteligencia Emocional de Mayer-Salovery-Caruso.

   Análisis estadístico:

   1. Cálculo del tamaño de la muestra El estudio evaluará la eficacia relativa de un protocolo de intervención EMDR específico frente a la Terapia de apoyo (TS) en la estabilización clínica (disminución del número de recaídas) de pacientes bipolares traumatizados. Por este motivo se utilizará como variable dependiente del estudio el número de episodios afectivos tras el tratamiento con un seguimiento de 24 meses. El cómputo del tamaño de la muestra se basa en un estudio reciente que compara la TCC versus ST con un seguimiento de 24 meses de la recaída en pacientes bipolares. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un análisis de supervivencia utilizando el paquete estadístico "powerSurvEpi" para R (http://www.r-project.org/) utilizando un alfa = 0,005 en lugar de 0,05 para permitir la corrección de comparaciones múltiples. El número de pacientes necesarios para detectar un cociente de riesgos instantáneos = 2 en una regresión de Cox con un poder estadístico del 80 % y alfa = 0,005 es n = 36 por grupo de intervención (dos grupos, EMDR y ST, equivalen a un total n = 72) . Una muestra de este tamaño debería mostrar diferencias clínicamente relevantes. Suponiendo un porcentaje de abandonos de alrededor del 10% al 15% de los participantes, sería necesario reclutar aproximadamente 82 pacientes, 41 asignados a cada brazo de intervención.
   2. Análisis de las principales variables Se analizará la distribución basal de las características sociodemográficas y clínicas entre los grupos mediante estadística descriptiva. Las variables continuas con distribución normal se analizarán con Análisis de Varianza Multivariante (MANOVA). La hipótesis principal del tiempo de supervivencia (en semanas) se analizará mediante curvas de Kaplan-Meier con pruebas de significancia basadas en log-rank test. El cambio en las variables clínicas iniciales en comparación con las iniciales en puntos de tiempo estratégicos del ensayo se analizará mediante el factor ANOVA de medidas repetidas para el tiempo, las condiciones de tratamiento y su interacción. Se utilizará la prueba de Wilcoxon en los casos que no cumplan los supuestos de normalidad. Las diferencias entre grupos en las principales variables categóricas y clínicas se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado. Aquellas variables que sean estadísticamente significativas se utilizarán como covariables en una regresión logística lineal de factores asociados a la magnitud del efecto para determinar qué factores son mejores predictores del rendimiento. Para cada uno de los análisis se estimará el índice de tamaño del efecto (índice g de Hedges o índice r de Pearson). Se utilizará la última versión del software SPSS (v. 18, 20) para realizar todo el análisis estadístico.
   3. Análisis de eficacia clínica El análisis estadístico principal empleará un enfoque de intención de tratar (ITT) para proporcionar comparaciones imparciales entre los grupos de tratamiento. El enfoque de "Última observación realizada" (LOCF) se empleará como una medida para minimizar las pérdidas.